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Häufigkeit und Faktoren, die die Entwicklung und den Ausgang des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms beeinflussen (PMPS)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Inzidenz und Faktoren, die die Entwicklung und den Ausgang des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms beeinflussen – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.

Phase 1 dieser multizentrischen, prospektiven Studie zielt darauf ab, eine genaue Schätzung der lokalen Inzidenz von PMPS zu erhalten und biopsychosoziale Risikofaktoren zu identifizieren, die zur Entwicklung von PMPS beitragen. Das Erkennen der Auswirkungen von PMPS auf Funktion, Stimmung und Lebensqualität bei Krebsüberlebenden und die Identifizierung von Risikofaktoren würden Ärzten helfen, geeignete präoperative Beratung und vorbeugende Maßnahmen einzuleiten, um die Entwicklung von PMPS zu reduzieren. Die Forscher wollen die langfristigen mehrdimensionalen Auswirkungen von PMPS weiterverfolgen und in der nächsten Phase der Studie ein Risikovorhersagemodell für Patienten mit PMPS-Risiko weiter entwickeln und validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) bei 25-60 % der Patienten nach Operationen wegen Brustkrebs, der weltweit am häufigsten auftretenden Krebsart bei Frauen, auftritt. Es fehlt an einer akzeptierten Standarddefinition von PMPS, was zu einer großen Bandbreite von Schätzungen seines Auftretens geführt hat. Obwohl es großes Forschungsinteresse an dieser Erkrankung gibt, gibt es zu diesem Zeitpunkt immer noch einen Mangel an standardisierter und wirksamer Behandlung, und unser Verständnis dieser Erkrankung, ihrer genauen Häufigkeit und Risikofaktoren ist noch unvollständig.

Die lokale Inzidenz von PMPS nach einer Brustkrebsoperation ist derzeit nicht bekannt und wird oft nicht ausreichend gemeldet, obwohl Brustkrebsoperationen häufig sind und in fast allen Singhealth-Einrichtungen durchgeführt werden. Risikofaktoren für PMPS im lokalen Kontext können aufgrund kultureller, rassischer und gesellschaftlicher Unterschiede von den im Westen postulierten abweichen. Brustkrebs hat eine hohe Überlebensrate, wobei Daten aus der CONCORD-2-Studie eine 5-Jahres-Überlebensrate von ≥85 % in entwickelten Ländern zeigen. Trotz hoher Überlebensraten bei Krebsüberlebenden hat sich PMPS nachweislich negativ auf die Genesungsqualität (QoR) und die Patientenzufriedenheit ausgewirkt und kann schwerwiegend genug sein, um langfristig zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) einschließlich schlechtem Schlaf zu führen Behinderung, Stimmungsstörungen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Trotz weit verbreiteter Anerkennung von PMPS wird es oft unbehandelt oder unzureichend behandelt. Einige mögliche Gründe, die für eine unzureichende Behandlung von PMPS vorgeschlagen werden, sind das Fehlen qualitativ hochwertiger Informationen über die optimale Behandlung und das unvollständige Verständnis der Mechanismen und Risikofaktoren für die Entwicklung und Prognose chronischer Schmerzen. Es besteht daher eine Wissenslücke im Verständnis der Risikofaktoren, die zu PMPS führen, das Fehlen eines validierten Risikovorhersagemodells für die Entwicklung von PMPS und damit die Einschränkung der Einrichtung einer präventiven Analgesie bei Hochrisikopatienten. Es ist daher an der Zeit, eine lokale multizentrische, prospektive Studie durchzuführen, um die lokale Inzidenz von PMPS nach einer Brustoperation, die multidimensionalen Auswirkungen von PMPS auf die Patientin zu untersuchen sowie modifizierbare biopsychosoziale Risikofaktoren zu identifizieren, die zu PMPS führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
  • Telefonnummer: +6594372568
  • E-Mail: dianacxh84@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chirurgen der Brustklinik, die Patientinnen für eine Operation auflisten, werden die Patientinnen über die Studie informieren. Die klinischen Forschungskoordinatoren wenden sich an die potenziellen Studienteilnehmer, die von den Mitgliedern des Studienteams und anderen behandelnden Schmerzmedizinern überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-80 Jahre alt
  • Zustimmung zur Studie erteilt
  • Zu den Arten der Brustoperation gehörten: Mastektomie an einer oder zwei Seiten, mit oder ohne axilläre Freistellung, weite Exzision mit axillärer Freistellung, radikale Mastektomie mit oder ohne Lappenoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 21 oder über 80 Jahre alt
  2. Männliche Patienten
  3. Kognitive Beeinträchtigung/nicht kommunikative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzise Schätzung der lokalen Inzidenz und der klinischen/funktionellen Auswirkung von PMPS
Zeitfenster: 4 Monate
Hypothese, dass dies auf eine Schädigung wichtiger peripherer Nerven während der Operation zurückzuführen ist. Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert PMPS als anhaltenden Schmerz kurz nach Mastektomie/Lumpektomie, der den vorderen Thorax, die Achselhöhle und/oder den medialen Oberarm betrifft. Das primäre Ergebnis wird die lokale PMPS-Inzidenz bei der Nachuntersuchung 4 Monate nach der Operation sein.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Risikofaktoren für PMPS
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreiben Sie patientenbezogene, anästhetische und chirurgische Faktoren (sowohl modifizierbare als auch nicht modifizierbare), die zur Entwicklung von PMPS beitragen.
4 Monate
Beschreiben Sie Faktoren, die wahrscheinlich die Entwicklung von PMPS nach einer Brustkrebsoperation verhindern oder verringern
Zeitfenster: 4 Monate
Identifizierte Risikofaktoren können helfen, Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von PMPS zu identifizieren, was es den Ärzten dann ermöglicht, Präventionsmaßnahmen wie präoperative Beratung und vorbeugende Analgetika für Hochrisikopatienten mit mehreren Risikofaktoren einzuleiten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMPS 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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