- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989179
Häufigkeit und Faktoren, die die Entwicklung und den Ausgang des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms beeinflussen (PMPS)
Inzidenz und Faktoren, die die Entwicklung und den Ausgang des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms beeinflussen – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) bei 25-60 % der Patienten nach Operationen wegen Brustkrebs, der weltweit am häufigsten auftretenden Krebsart bei Frauen, auftritt. Es fehlt an einer akzeptierten Standarddefinition von PMPS, was zu einer großen Bandbreite von Schätzungen seines Auftretens geführt hat. Obwohl es großes Forschungsinteresse an dieser Erkrankung gibt, gibt es zu diesem Zeitpunkt immer noch einen Mangel an standardisierter und wirksamer Behandlung, und unser Verständnis dieser Erkrankung, ihrer genauen Häufigkeit und Risikofaktoren ist noch unvollständig.
Die lokale Inzidenz von PMPS nach einer Brustkrebsoperation ist derzeit nicht bekannt und wird oft nicht ausreichend gemeldet, obwohl Brustkrebsoperationen häufig sind und in fast allen Singhealth-Einrichtungen durchgeführt werden. Risikofaktoren für PMPS im lokalen Kontext können aufgrund kultureller, rassischer und gesellschaftlicher Unterschiede von den im Westen postulierten abweichen. Brustkrebs hat eine hohe Überlebensrate, wobei Daten aus der CONCORD-2-Studie eine 5-Jahres-Überlebensrate von ≥85 % in entwickelten Ländern zeigen. Trotz hoher Überlebensraten bei Krebsüberlebenden hat sich PMPS nachweislich negativ auf die Genesungsqualität (QoR) und die Patientenzufriedenheit ausgewirkt und kann schwerwiegend genug sein, um langfristig zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) einschließlich schlechtem Schlaf zu führen Behinderung, Stimmungsstörungen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Trotz weit verbreiteter Anerkennung von PMPS wird es oft unbehandelt oder unzureichend behandelt. Einige mögliche Gründe, die für eine unzureichende Behandlung von PMPS vorgeschlagen werden, sind das Fehlen qualitativ hochwertiger Informationen über die optimale Behandlung und das unvollständige Verständnis der Mechanismen und Risikofaktoren für die Entwicklung und Prognose chronischer Schmerzen. Es besteht daher eine Wissenslücke im Verständnis der Risikofaktoren, die zu PMPS führen, das Fehlen eines validierten Risikovorhersagemodells für die Entwicklung von PMPS und damit die Einschränkung der Einrichtung einer präventiven Analgesie bei Hochrisikopatienten. Es ist daher an der Zeit, eine lokale multizentrische, prospektive Studie durchzuführen, um die lokale Inzidenz von PMPS nach einer Brustoperation, die multidimensionalen Auswirkungen von PMPS auf die Patientin zu untersuchen sowie modifizierbare biopsychosoziale Risikofaktoren zu identifizieren, die zu PMPS führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Chan, MBBS/MMED (Anaesthesia), MCI
- Telefonnummer: +6594372568
- E-Mail: dianacxh84@gmail.com
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Diana Chan Xin Hui
- Telefonnummer: 94372568
- E-Mail: diana.chan.x.h@singhealth.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80 Jahre alt
- Zustimmung zur Studie erteilt
- Zu den Arten der Brustoperation gehörten: Mastektomie an einer oder zwei Seiten, mit oder ohne axilläre Freistellung, weite Exzision mit axillärer Freistellung, radikale Mastektomie mit oder ohne Lappenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 oder über 80 Jahre alt
- Männliche Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung/nicht kommunikative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präzise Schätzung der lokalen Inzidenz und der klinischen/funktionellen Auswirkung von PMPS
Zeitfenster: 4 Monate
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Hypothese, dass dies auf eine Schädigung wichtiger peripherer Nerven während der Operation zurückzuführen ist.
Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert PMPS als anhaltenden Schmerz kurz nach Mastektomie/Lumpektomie, der den vorderen Thorax, die Achselhöhle und/oder den medialen Oberarm betrifft.
Das primäre Ergebnis wird die lokale PMPS-Inzidenz bei der Nachuntersuchung 4 Monate nach der Operation sein.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Risikofaktoren für PMPS
Zeitfenster: 4 Monate
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Beschreiben Sie patientenbezogene, anästhetische und chirurgische Faktoren (sowohl modifizierbare als auch nicht modifizierbare), die zur Entwicklung von PMPS beitragen.
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4 Monate
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Beschreiben Sie Faktoren, die wahrscheinlich die Entwicklung von PMPS nach einer Brustkrebsoperation verhindern oder verringern
Zeitfenster: 4 Monate
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Identifizierte Risikofaktoren können helfen, Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von PMPS zu identifizieren, was es den Ärzten dann ermöglicht, Präventionsmaßnahmen wie präoperative Beratung und vorbeugende Analgetika für Hochrisikopatienten mit mehreren Risikofaktoren einzuleiten
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsson IM, Ahm Sorensen J, Bille C. The Post-mastectomy Pain Syndrome-A Systematic Review of the Treatment Modalities. Breast J. 2017 May;23(3):338-343. doi: 10.1111/tbj.12739. Epub 2017 Jan 30.
- Tait RC, Zoberi K, Ferguson M, Levenhagen K, Luebbert RA, Rowland K, Salsich GB, Herndon C. Persistent Post-Mastectomy Pain: Risk Factors and Current Approaches to Treatment. J Pain. 2018 Dec;19(12):1367-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2018.06.002. Epub 2018 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMPS 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten