- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989179
Häufigkeit und Faktoren, die die Entwicklung und den Ausgang des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms beeinflussen (PMPS)
Inzidenz und Faktoren, die die Entwicklung und den Ausgang des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms beeinflussen – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) bei 25-60 % der Patienten nach Operationen wegen Brustkrebs, der weltweit am häufigsten auftretenden Krebsart bei Frauen, auftritt. Es fehlt an einer akzeptierten Standarddefinition von PMPS, was zu einer großen Bandbreite von Schätzungen seines Auftretens geführt hat. Obwohl es großes Forschungsinteresse an dieser Erkrankung gibt, gibt es zu diesem Zeitpunkt immer noch einen Mangel an standardisierter und wirksamer Behandlung, und unser Verständnis dieser Erkrankung, ihrer genauen Häufigkeit und Risikofaktoren ist noch unvollständig.
Die lokale Inzidenz von PMPS nach einer Brustkrebsoperation ist derzeit nicht bekannt und wird oft nicht ausreichend gemeldet, obwohl Brustkrebsoperationen häufig sind und in fast allen Singhealth-Einrichtungen durchgeführt werden. Risikofaktoren für PMPS im lokalen Kontext können aufgrund kultureller, rassischer und gesellschaftlicher Unterschiede von den im Westen postulierten abweichen. Brustkrebs hat eine hohe Überlebensrate, wobei Daten aus der CONCORD-2-Studie eine 5-Jahres-Überlebensrate von ≥85 % in entwickelten Ländern zeigen. Trotz hoher Überlebensraten bei Krebsüberlebenden hat sich PMPS nachweislich negativ auf die Genesungsqualität (QoR) und die Patientenzufriedenheit ausgewirkt und kann schwerwiegend genug sein, um langfristig zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) einschließlich schlechtem Schlaf zu führen Behinderung, Stimmungsstörungen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Trotz weit verbreiteter Anerkennung von PMPS wird es oft unbehandelt oder unzureichend behandelt. Einige mögliche Gründe, die für eine unzureichende Behandlung von PMPS vorgeschlagen werden, sind das Fehlen qualitativ hochwertiger Informationen über die optimale Behandlung und das unvollständige Verständnis der Mechanismen und Risikofaktoren für die Entwicklung und Prognose chronischer Schmerzen. Es besteht daher eine Wissenslücke im Verständnis der Risikofaktoren, die zu PMPS führen, das Fehlen eines validierten Risikovorhersagemodells für die Entwicklung von PMPS und damit die Einschränkung der Einrichtung einer präventiven Analgesie bei Hochrisikopatienten. Es ist daher an der Zeit, eine lokale multizentrische, prospektive Studie durchzuführen, um die lokale Inzidenz von PMPS nach einer Brustoperation, die multidimensionalen Auswirkungen von PMPS auf die Patientin zu untersuchen sowie modifizierbare biopsychosoziale Risikofaktoren zu identifizieren, die zu PMPS führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80 Jahre alt
- Zustimmung zur Studie erteilt
- Zu den Arten der Brustoperation gehörten: Mastektomie an einer oder zwei Seiten, mit oder ohne axilläre Freistellung, weite Exzision mit axillärer Freistellung, radikale Mastektomie mit oder ohne Lappenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 oder über 80 Jahre alt
- Männliche Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung/nicht kommunikative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzise Schätzung der lokalen Inzidenz und der klinischen/funktionellen Auswirkung von PMPS
Zeitfenster: 4 Monate
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Hypothese, dass dies auf eine Schädigung wichtiger peripherer Nerven während der Operation zurückzuführen ist.
Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert PMPS als anhaltenden Schmerz kurz nach Mastektomie/Lumpektomie, der den vorderen Thorax, die Achselhöhle und/oder den medialen Oberarm betrifft.
Das primäre Ergebnis wird die lokale PMPS-Inzidenz bei der Nachuntersuchung 4 Monate nach der Operation sein.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Risikofaktoren für PMPS
Zeitfenster: 4 Monate
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Beschreiben Sie patientenbezogene, anästhetische und chirurgische Faktoren (sowohl modifizierbare als auch nicht modifizierbare), die zur Entwicklung von PMPS beitragen.
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4 Monate
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Beschreiben Sie Faktoren, die wahrscheinlich die Entwicklung von PMPS nach einer Brustkrebsoperation verhindern oder reduzieren
Zeitfenster: 4 Monate
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Identifizierte Risikofaktoren können helfen, Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von PMPS zu identifizieren, was es Klinikern dann ermöglicht, Präventionsmaßnahmen wie präoperative Beratung und präventive Analgetika für Hochrisikopatienten mit mehreren Risikofaktoren einzuleiten.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMPS 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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