Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mastectomia utáni fájdalom szindróma előfordulása és a kialakulását és kimenetelét befolyásoló tényezők (PMPS)

2025. december 18. frissítette: Singapore General Hospital

A mastectomia utáni fájdalom szindróma incidenciája és a kialakulását és kimenetelét befolyásoló tényezők – Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.

Ennek a többközpontú, prospektív vizsgálatnak az 1. fázisa a PMPS helyi előfordulásának pontos becslését és a PMPS kialakulásához hozzájáruló biopszichoszociális kockázati tényezők azonosítását célozza. A PMPS hatásának felismerése a ráktúlélők funkciójára, hangulatára és életminőségére, valamint a kockázati tényezők azonosítása segítené az orvosokat a megfelelő preoperatív tanácsadásban és megelőző intézkedésekben a PMPS kialakulásának csökkentése érdekében. A kutatók célja, hogy nyomon kövessék a PMPS hosszú távú, többdimenziós hatásait, és a vizsgálat következő szakaszában folytatják a PMPS kockázatának kitett betegek kockázat-előrejelzési modelljének kidolgozását és validálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az emlőeltávolítás utáni fájdalomszindróma (PMPS) a mellrákos műtétet követően a betegek 25-60%-ánál fordul elő, amely a nők körében a leggyakoribb daganatos előfordulás világszerte. Hiányzik a PMPS elfogadott szabványos definíciója, ami az előfordulásáról szóló becslések széles körét eredményezte. Noha ez az állapot nagy kutatási érdeklődés övezi, jelenleg még mindig kevés a standardizált és hatékony kezelés, és ennek az állapotnak, pontos előfordulásának és kockázati tényezőinek megértése még mindig nem teljes.

A PMPS helyi előfordulása emlőrák-műtét után jelenleg nem ismert, és gyakran aluljelentették, bár a mellrákműtét gyakori, és szinte minden Singhealth intézményben elvégzik. A PMPS kockázati tényezői a helyi környezetben eltérhetnek a Nyugaton feltételezetttől a kulturális, faji és társadalmi különbségek miatt. Az emlőrák túlélési aránya magas, a CONCORD-2 tanulmány adatai szerint a fejlett országokban az 5 éves túlélési arány ≥85%. A rákot túlélők magas túlélési aránya ellenére a PMPS-ről kimutatták, hogy negatív hatással van a gyógyulás minőségére (QoR), a betegek elégedettségére, és elég súlyos lehet, ami csökkenti az életminőséget (QoL), beleértve a rossz alvást és a hosszú távú fogyatékosság, hangulati zavarok és a mindennapi életben való zavarás (ADL).

A PMPS széles körben elterjedt felismerése ellenére gyakran kezeletlen vagy alulkezelt. A PMPS nem megfelelő kezelésének néhány lehetséges oka az optimális kezelésre vonatkozó minőségi információk hiánya, valamint a krónikus fájdalom kialakulásának és prognózisának mechanizmusainak és kockázati tényezőinek hiányos megértése. Ezért hiányosak az ismeretek a PMPS-hez vezető kockázati tényezők megértésében, hiányzik a PMPS kialakulásához szükséges validált kockázat-előrejelzési modell, és ezért korlátozza a megelőző fájdalomcsillapítás intézményét a magas kockázatú betegeknél. Éppen ezért időszerű egy helyi, többközpontú, prospektív vizsgálat elvégzése, amely megvizsgálja a PMPS emlőműtét utáni lokális előfordulását, a PMPS betegre gyakorolt ​​többdimenziós hatásait, valamint a PMPS-hez vezető módosítható biopszichoszociális kockázati tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A műtétre váró betegeket felsoroló emlőklinika sebészek tájékoztatják a betegeket a vizsgálatról. A klinikai kutatási koordinátorok felkeresik a potenciális vizsgálati résztvevőket, akiket a vizsgálati csoport tagjai és más részt vevő fájdalomgyógyászok küldenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-80 év
  • Hozzájárulást adott a vizsgálathoz
  • Az emlőműtétek típusai a következők voltak: egy- vagy kétoldali mastectomiák, hónalj-clearance-sel vagy anélkül, széles kimetszés axilláris clearance-szel, radikális mastectomiák lebenyműtéttel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. 21 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  2. Férfi betegek
  3. Kognitív károsodás / nem kommunikatív betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMPS helyi előfordulásának és klinikai/funkcionális hatásának pontos becslése
Időkeret: 4 hónap
Feltételezhető, hogy a fő perifériás idegek műtét közbeni károsodásából ered. Az International Association for the Study of Pain (IASP) meghatározása szerint a PMPS olyan tartós fájdalom, amely röviddel a mastectomia/lumpectomia után az elülső mellkast, a hónaljban és/vagy a középső felkarban jelentkezik. Az elsődleges eredmény a PMPS helyi előfordulása lesz a műtét utáni 4 hónapos követéskor.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a PMPS kockázati tényezőit
Időkeret: 4 hónap
Mutassa be a PMPS kialakulásához hozzájáruló beteg, érzéstelenítő és sebészeti tényezőket (módosítható és nem módosítható).
4 hónap
Írja le azokat a tényezőket, amelyek valószínűleg megakadályozzák vagy csökkentik a mellrák-műtét utáni krónikus posztoperatív fájdalom (PMPS) kialakulását
Időkeret: 4 hónap
Az azonosított kockázati tényezők segíthetnek felismerni a PMPS kialakulásának veszélyeztetett betegeket, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megelőző intézkedéseket alkalmazzanak, mint például preoperatív tanácsadást és megelőző fájdalomcsillapítókat a magas kockázatú, több kockázati tényezővel rendelkező betegek esetében.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMPS 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel