- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04989179
A mastectomia utáni fájdalom szindróma előfordulása és a kialakulását és kimenetelét befolyásoló tényezők (PMPS)
A mastectomia utáni fájdalom szindróma incidenciája és a kialakulását és kimenetelét befolyásoló tényezők – Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőeltávolítás utáni fájdalomszindróma (PMPS) a mellrákos műtétet követően a betegek 25-60%-ánál fordul elő, amely a nők körében a leggyakoribb daganatos előfordulás világszerte. Hiányzik a PMPS elfogadott szabványos definíciója, ami az előfordulásáról szóló becslések széles körét eredményezte. Noha ez az állapot nagy kutatási érdeklődés övezi, jelenleg még mindig kevés a standardizált és hatékony kezelés, és ennek az állapotnak, pontos előfordulásának és kockázati tényezőinek megértése még mindig nem teljes.
A PMPS helyi előfordulása emlőrák-műtét után jelenleg nem ismert, és gyakran aluljelentették, bár a mellrákműtét gyakori, és szinte minden Singhealth intézményben elvégzik. A PMPS kockázati tényezői a helyi környezetben eltérhetnek a Nyugaton feltételezetttől a kulturális, faji és társadalmi különbségek miatt. Az emlőrák túlélési aránya magas, a CONCORD-2 tanulmány adatai szerint a fejlett országokban az 5 éves túlélési arány ≥85%. A rákot túlélők magas túlélési aránya ellenére a PMPS-ről kimutatták, hogy negatív hatással van a gyógyulás minőségére (QoR), a betegek elégedettségére, és elég súlyos lehet, ami csökkenti az életminőséget (QoL), beleértve a rossz alvást és a hosszú távú fogyatékosság, hangulati zavarok és a mindennapi életben való zavarás (ADL).
A PMPS széles körben elterjedt felismerése ellenére gyakran kezeletlen vagy alulkezelt. A PMPS nem megfelelő kezelésének néhány lehetséges oka az optimális kezelésre vonatkozó minőségi információk hiánya, valamint a krónikus fájdalom kialakulásának és prognózisának mechanizmusainak és kockázati tényezőinek hiányos megértése. Ezért hiányosak az ismeretek a PMPS-hez vezető kockázati tényezők megértésében, hiányzik a PMPS kialakulásához szükséges validált kockázat-előrejelzési modell, és ezért korlátozza a megelőző fájdalomcsillapítás intézményét a magas kockázatú betegeknél. Éppen ezért időszerű egy helyi, többközpontú, prospektív vizsgálat elvégzése, amely megvizsgálja a PMPS emlőműtét utáni lokális előfordulását, a PMPS betegre gyakorolt többdimenziós hatásait, valamint a PMPS-hez vezető módosítható biopszichoszociális kockázati tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év
- Hozzájárulást adott a vizsgálathoz
- Az emlőműtétek típusai a következők voltak: egy- vagy kétoldali mastectomiák, hónalj-clearance-sel vagy anélkül, széles kimetszés axilláris clearance-szel, radikális mastectomiák lebenyműtéttel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Férfi betegek
- Kognitív károsodás / nem kommunikatív betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PMPS helyi előfordulásának és klinikai/funkcionális hatásának pontos becslése
Időkeret: 4 hónap
|
Feltételezhető, hogy a fő perifériás idegek műtét közbeni károsodásából ered.
Az International Association for the Study of Pain (IASP) meghatározása szerint a PMPS olyan tartós fájdalom, amely röviddel a mastectomia/lumpectomia után az elülső mellkast, a hónaljban és/vagy a középső felkarban jelentkezik.
Az elsődleges eredmény a PMPS helyi előfordulása lesz a műtét utáni 4 hónapos követéskor.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a PMPS kockázati tényezőit
Időkeret: 4 hónap
|
Mutassa be a PMPS kialakulásához hozzájáruló beteg, érzéstelenítő és sebészeti tényezőket (módosítható és nem módosítható).
|
4 hónap
|
|
Írja le azokat a tényezőket, amelyek valószínűleg megakadályozzák vagy csökkentik a mellrák-műtét utáni krónikus posztoperatív fájdalom (PMPS) kialakulását
Időkeret: 4 hónap
|
Az azonosított kockázati tényezők segíthetnek felismerni a PMPS kialakulásának veszélyeztetett betegeket, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megelőző intézkedéseket alkalmazzanak, mint például preoperatív tanácsadást és megelőző fájdalomcsillapítókat a magas kockázatú, több kockázati tényezővel rendelkező betegek esetében.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMPS 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .