Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a faktory ovlivňující vývoj a výsledek syndromu bolesti po mastektomii (PMPS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Singapore General Hospital

Výskyt a faktory ovlivňující vývoj a výsledek syndromu bolesti po mastektomii – multicentrická prospektivní kohortová studie.

Fáze 1 této multicentrické prospektivní studie si klade za cíl získat přesný odhad lokální incidence PMPS a identifikovat biopsychosociální rizikové faktory přispívající k rozvoji PMPS. Rozpoznání vlivu PMPS na funkci a náladu a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, a identifikace rizikových faktorů by lékařům pomohlo zavést vhodné předoperační poradenství a preventivní opatření ke snížení rozvoje PMPS. Cílem výzkumných pracovníků je sledovat dlouhodobé vícerozměrné účinky PMPS a v další fázi studie pokračovat ve vývoji a ověřování modelu predikce rizika pro pacienty s rizikem PMPS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) se vyskytuje u 25–60 % pacientek po operacích rakoviny prsu, což je celosvětově nejčastěji se vyskytující rakovina u žen. Chybí přijatá standardní definice PMPS, což vedlo k široké škále odhadů jeho výskytu. I když byl o tento stav velký výzkumný zájem, v tomto bodě stále existuje nedostatek standardizované a účinné léčby a naše chápání tohoto stavu, jeho přesné incidence a rizikových faktorů je stále neúplné.

Lokální incidence PMPS po operaci rakoviny prsu je v současnosti neznámá a často podhodnocená, ačkoli operace rakoviny prsu jsou běžné a provádějí se téměř ve všech institucích Singhealth. Rizikové faktory pro PMPS v místním kontextu se mohou lišit od těch, které se předpokládají na Západě kvůli kulturním, rasovým a společenským rozdílům. Karcinom prsu má vysokou míru přežití, přičemž údaje ze studie CONCORD-2 ukazují 5letou míru přežití ≥ 85 % ve vyspělých zemích. Navzdory vysoké míře přežití u pacientů, kteří přežili rakovinu, bylo prokázáno, že PMPS má negativní dopad na kvalitu zotavení (QoR), spokojenost pacientů a může být dostatečně závažný a způsobit sníženou kvalitu života (QoL), včetně špatného spánku, dlouhodobého postižení, poruchy nálady a interference s aktivitami každodenního života (ADL).

Navzdory širokému uznání PMPS je často neléčený nebo nedostatečně léčený. Některé možné důvody pro nedostatečnou léčbu PMPS jsou nedostatek kvalitních informací o optimální léčbě a neúplné pochopení mechanismů a rizikových faktorů rozvoje a prognózy chronické bolesti. Existuje proto mezera ve znalostech v chápání rizikových faktorů vedoucích k PMPS, chybí ověřený model predikce rizika pro rozvoj PMPS, a tudíž omezuje zavedení preventivní analgezie u vysoce rizikových pacientů. Je proto načase provést lokální multicentrickou prospektivní studii, která by se zabývala lokálním výskytem PMPS po operaci prsu, multidimenzionálními účinky PMPS na pacientku a také identifikovala modifikovatelné biopsychosociální rizikové faktory vedoucí k PMPS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgové na klinice prsu, kteří zařazují pacientky k operaci, budou pacientky o studii informovat. Koordinátoři klinického výzkumu se obrátí na potenciální účastníky studie doporučené členy studijního týmu a dalšími ošetřujícími lékaři zabývajícími se bolestí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let
  • Poskytl souhlas se studií
  • Typy operací prsu zahrnovaly: mastektomie jednoho nebo oboustranného místa, s axilární clearance nebo bez ní, široká excize s axilární clearance, radikální mastektomie s nebo bez operace laloku.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 21 nebo nad 80 let
  2. Mužští pacienti
  3. Kognitivní poruchy/nekomunikativní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesný odhad místního výskytu a klinického/funkčního dopadu PMPS
Časové okno: 4 měsíce
Předpokládá se, že je výsledkem poškození hlavních periferních nervů během operace. Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definuje PMPS jako přetrvávající bolest krátce po mastektomii/lumpektomii postihující přední hrudník, axilu a/nebo mediální paži. Primárním výsledkem bude lokální incidence PMPS po 4 měsících sledování po operaci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte rizikové faktory PMPS
Časové okno: 4 měsíce
Popište pacientské, anestetické a chirurgické faktory (modifikovatelné i nemodifikovatelné), které přispívají k rozvoji PMPS.
4 měsíce
Popište faktory, které pravděpodobně zabrání nebo sníží rozvoj PMPS po operaci rakoviny prsu
Časové okno: 4 měsíce
Identifikované rizikové faktory mohou pomoci identifikovat pacienty s rizikem rozvoje PMPS, což pak umožňuje klinikům zavést preventivní opatření, jako je předoperační poradenství a preventivní analgetika pro pacienty s vysokým rizikem s více rizikovými faktory.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Chan, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMPS 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit