- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04989179
Výskyt a faktory ovlivňující vývoj a výsledek syndromu bolesti po mastektomii (PMPS)
Výskyt a faktory ovlivňující vývoj a výsledek syndromu bolesti po mastektomii – multicentrická prospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) se vyskytuje u 25–60 % pacientek po operacích rakoviny prsu, což je celosvětově nejčastěji se vyskytující rakovina u žen. Chybí přijatá standardní definice PMPS, což vedlo k široké škále odhadů jeho výskytu. I když byl o tento stav velký výzkumný zájem, v tomto bodě stále existuje nedostatek standardizované a účinné léčby a naše chápání tohoto stavu, jeho přesné incidence a rizikových faktorů je stále neúplné.
Lokální incidence PMPS po operaci rakoviny prsu je v současnosti neznámá a často podhodnocená, ačkoli operace rakoviny prsu jsou běžné a provádějí se téměř ve všech institucích Singhealth. Rizikové faktory pro PMPS v místním kontextu se mohou lišit od těch, které se předpokládají na Západě kvůli kulturním, rasovým a společenským rozdílům. Karcinom prsu má vysokou míru přežití, přičemž údaje ze studie CONCORD-2 ukazují 5letou míru přežití ≥ 85 % ve vyspělých zemích. Navzdory vysoké míře přežití u pacientů, kteří přežili rakovinu, bylo prokázáno, že PMPS má negativní dopad na kvalitu zotavení (QoR), spokojenost pacientů a může být dostatečně závažný a způsobit sníženou kvalitu života (QoL), včetně špatného spánku, dlouhodobého postižení, poruchy nálady a interference s aktivitami každodenního života (ADL).
Navzdory širokému uznání PMPS je často neléčený nebo nedostatečně léčený. Některé možné důvody pro nedostatečnou léčbu PMPS jsou nedostatek kvalitních informací o optimální léčbě a neúplné pochopení mechanismů a rizikových faktorů rozvoje a prognózy chronické bolesti. Existuje proto mezera ve znalostech v chápání rizikových faktorů vedoucích k PMPS, chybí ověřený model predikce rizika pro rozvoj PMPS, a tudíž omezuje zavedení preventivní analgezie u vysoce rizikových pacientů. Je proto načase provést lokální multicentrickou prospektivní studii, která by se zabývala lokálním výskytem PMPS po operaci prsu, multidimenzionálními účinky PMPS na pacientku a také identifikovala modifikovatelné biopsychosociální rizikové faktory vedoucí k PMPS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let
- Poskytl souhlas se studií
- Typy operací prsu zahrnovaly: mastektomie jednoho nebo oboustranného místa, s axilární clearance nebo bez ní, široká excize s axilární clearance, radikální mastektomie s nebo bez operace laloku.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 21 nebo nad 80 let
- Mužští pacienti
- Kognitivní poruchy/nekomunikativní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesný odhad místního výskytu a klinického/funkčního dopadu PMPS
Časové okno: 4 měsíce
|
Předpokládá se, že je výsledkem poškození hlavních periferních nervů během operace.
Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definuje PMPS jako přetrvávající bolest krátce po mastektomii/lumpektomii postihující přední hrudník, axilu a/nebo mediální paži.
Primárním výsledkem bude lokální incidence PMPS po 4 měsících sledování po operaci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte rizikové faktory PMPS
Časové okno: 4 měsíce
|
Popište pacientské, anestetické a chirurgické faktory (modifikovatelné i nemodifikovatelné), které přispívají k rozvoji PMPS.
|
4 měsíce
|
|
Popište faktory, které pravděpodobně zabrání nebo sníží rozvoj PMPS po operaci rakoviny prsu
Časové okno: 4 měsíce
|
Identifikované rizikové faktory mohou pomoci identifikovat pacienty s rizikem rozvoje PMPS, což pak umožňuje klinikům zavést preventivní opatření, jako je předoperační poradenství a preventivní analgetika pro pacienty s vysokým rizikem s více rizikovými faktory.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Chan, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMPS 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy