NSCLCにおけるTKI後のペムブロリズマブ、レンバチニブおよび化学療法
2021年11月25日 更新者：Dr Joanne CHIU
非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるペムブロリズマブ、レンバチニブ、および化学療法の組み合わせを評価するための第 2 相非盲検単群試験
免疫療法に化学療法または抗 VEGF を追加することは、多くのがんにおける免疫療法の有効性を高める新たな戦略です。
この第 2 相試験は、標準的な標的療法に抵抗性の感作性 EGFR、ALK、または ROS1 遺伝子異常を有する NSCLC 患者におけるペムブロリズマブとレンバチニブおよび化学療法の併用の予備的な有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Joanne Chiu, MBBS
- 電話番号：+852-22553111
- メール：jwychiu@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr James Ho, MBBS
- 電話番号：+852-22553111
- メール：jhocm@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的に証明されたNSCLC
- 扁平上皮がんを含む切除不能または転移性NSCLCで、感作性EGFR、ALK、またはROS1遺伝子異常を有し、標準治療の標的療法を受け、治療が進行している。 既知の T790M 変異を有する患者は、オシメルチニブを投与され、失敗したはずです。
- RECIST 1.1による測定可能な疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
- 適切に管理された血圧
主な除外基準:
- 免疫療法または化学療法への以前の曝露
- 未治療の活動性脳転移および/または癌性髄膜炎
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- 全身ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態
- ベースラインのタンパク尿≧1g/24時間
- 矯正されていない電解質異常
- 重大な心血管障害
- レンバチニブの吸収に影響を与える可能性のある消化管の病理
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻
- -出血または血栓性疾患または重度の出血のリスクがある被験者
- 主要血管の腫瘍内キャビエーション、エンケースメント、または浸潤の X 線写真による証拠
- -結核の既往歴
- B型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含む、治療を必要とする活動性、急性、または慢性の臨床的に重要な感染症
- QTc間隔が470ミリ秒以上の長い心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
|
200mg Q3W
毎日8mg
500mg/m2 Q3W
AUC5 Q3W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1 で CR または PR が確認された患者の割合
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：36ヶ月
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間または最後のフォローアップ日
|
36ヶ月
|
|
発生率、NCI CTCAE v5.0 で等級付けされた重症度、重大度、および有害事象 (AE) の治験薬との関係
時間枠：24ヶ月
|
安全性と忍容性
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 475-0708-MT-Lung
- MK-3475-C50 (その他の識別子：MSD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。