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Pembrolizumab, Lenvatinib y quimioterapia después de TKI en NSCLC

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr Joanne CHIU

Un estudio abierto de fase 2 de un solo brazo para evaluar la combinación de pembrolizumab, lenvatinib y quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que presenta mutaciones específicas e inhibidores estándar fallidos de la tirosina cinasa

Agregar quimioterapia o anti-VEGF a la inmunoterapia es una estrategia emergente para mejorar la eficacia de la inmunoterapia en muchos tipos de cáncer. Este estudio de fase 2 tiene como objetivo explorar la eficacia preliminar de la combinación de pembrolizumab con lenvatinib y quimioterapia en pacientes con NSCLC con aberración genética sensibilizante de EGFR, ALK o ROS1 refractaria a la terapia dirigida estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Número de teléfono: +852-22553111
  • Correo electrónico: jwychiu@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr James Ho, MBBS
  • Número de teléfono: +852-22553111
  • Correo electrónico: jhocm@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • NSCLC comprobado histológicamente
  • NSCLC no resecable o metastásico, incluido el carcinoma de células escamosas, que alberga aberraciones genéticas sensibilizantes de EGFR, ALK o ROS1 que han recibido terapia dirigida estándar de atención y han progresado en el tratamiento. Los pacientes con mutación T790M conocida deberían haber recibido osimertinib y fracasar.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Función adecuada del órgano
  • Presión arterial adecuadamente controlada

Principales Criterios de Exclusión:

  • Exposición previa a inmunoterapia o quimioterapia.
  • Metástasis cerebral activa no tratada y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores
  • Proteinuria basal ≥ 1 g/24 h
  • Anomalías electrolíticas que no han sido corregidas
  • Deterioro cardiovascular significativo
  • Patología gastrointestinal que pueda afectar a la absorción de lenvatinib
  • Fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥ 3
  • Trastornos hemorrágicos o trombóticos o sujetos con riesgo de hemorragia grave
  • Evidencia radiográfica de caviaciones intratumorales, encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante
  • Historia conocida de tuberculosis.
  • Infecciones clínicamente significativas activas, agudas o crónicas que requieren tratamiento, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH
  • ECG con intervalo QTc largo ≥ 470 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Droga: Pembrolizumab
200 mg cada 3 semanas
Droga: Lenvatinib
8 mg diarios
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Droga: Carboplatino
AUC5 Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes que tienen una RC o PR confirmada según RECIST 1.1
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha de seguimiento
36 meses
La incidencia, la gravedad según la clasificación del NCI CTCAE v5.0, la gravedad y la relación con la medicación del estudio de los eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Seguridad y tolerabilidad
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Joanne CHIU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Otro identificador: MSD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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