Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi, lenvatinibi ja kemoterapia TKI: n jälkeen NSCLC: ssä

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr Joanne CHIU

Vaiheen 2 avoin yksihaarainen tutkimus pembrolitsumabin, lenvatinibin ja kemoterapian yhdistelmän arvioimiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on kohdennettua mutaatiota ja epäonnistuneita standardeja tyrosiinikinaasin estäjiä

Kemoterapian tai anti-VEGF:n lisääminen immunoterapiaan on nouseva strategia immunoterapian tehokkuuden parantamiseksi monissa syöpissä. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on selvittää pembrolitsumabin ja lenvatinibin sekä kemoterapian yhdistelmän alustavaa tehoa NSCLC-potilailla, joilla on herkistävä EGFR-, ALK- tai ROS1-geenipoikkeama, joka ei kestä tavanomaista kohdennettua hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Puhelinnumero: +852-22553111
  • Sähköposti: jwychiu@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr James Ho, MBBS
  • Puhelinnumero: +852-22553111
  • Sähköposti: jhocm@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NSCLC
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC, mukaan lukien okasolusyöpä, joka sisältää herkistäviä EGFR-, ALK- tai ROS1-geenipoikkeavuuksia, jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoon kohdistettua hoitoa ja jotka ovat edenneet hoidon aikana. Potilaiden, joilla on tiedossa T790M-mutaatio, olisi pitänyt saada osimertinibia, mutta ne eivät ole saaneet hoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävästi hallittu verenpaine

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen immunoterapialle tai kemoterapialle
  • Aktiivinen hoitamaton aivometastaasi ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Lähtötason proteinuria ≥ 1 g/24 tuntia
  • Elektrolyyttihäiriöt, joita ei ole korjattu
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
  • Ruoansulatuskanavan patologia, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
  • Aiempi asteen ≥ 3 maha-suolikanavan tai ei-vatsa-suolikanavan fisteli
  • Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai henkilöt, joilla on vakavan verenvuodon riski
  • Radiografiset todisteet kasvaimensisäisistä onteloista, koteloitumisesta tai suuren verisuonen invaasiosta
  • Tunnettu tuberkuloosihistoria
  • Aktiiviset, akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät infektiot, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
  • EKG pitkällä QTc-välillä ≥ 470 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg Q3W
Lääke: Lenvatinibi
8 mg päivässä
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 Q3W
Lääke: Karboplatiini
AUC5 Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden, joilla on vahvistettu CR tai PR, osuus RECISTiä kohti 1.1
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantapäivästä
36 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Joanne CHIU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Muu tunniste: MSD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALK-geenin uudelleenjärjestely positiivinen

  • Centre Leon Berard
    Rekrytointi
    Real Wordin eurooppalainen NTRK-fuusioiden ja muiden harvinaisten toimivien fuusioiden rekisteri (TRACKING) (TRacKING)
    Syöpä | Metastaattinen syöpä | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-geenin translokaatio | FGFR3-geenin translokaatio | NTRK-perheen geenimutaatio | Gene Fusion | ROS1-geenin translokaatio | NTRK-geenifuusion yliekspressio | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1-fuusioproteiinin ilmentyminen | COL1A1-PDGFB-fuusioproteiinin... ja muut ehdot
    Ranska, Tanska, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Puola, Slovenia, Espanja

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa