Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab, lenvatinib a chemoterapie po TKI u NSCLC

25. listopadu 2021 aktualizováno: Dr Joanne CHIU

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení kombinace pembrolizumabu, lenvatinibu a chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) obsahujícího cílenou mutaci a neúspěšné standardní inhibitory tyrosinkinázy

Přidání chemoterapie nebo anti-VEGF k imunoterapii je nově vznikající strategií pro zvýšení účinnosti imunoterapie u mnoha rakovin. Tato studie fáze 2 si klade za cíl prozkoumat předběžnou účinnost kombinace pembrolizumabu s lenvatinibem a chemoterapií u pacientů s NSCLC se senzibilizující genetickou aberací EGFR, ALK nebo ROS1 refrakterní na standardní cílenou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefonní číslo: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr James Ho, MBBS
  • Telefonní číslo: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný NSCLC
  • Neresekabilní nebo metastazující NSCLC, včetně spinocelulárního karcinomu, se senzibilizujícími genetickými aberacemi EGFR, ALK nebo ROS1, kterým byla poskytnuta standardní péče cílená terapie a v léčbě pokročili. Pacienti se známou mutací T790M měli dostávat osimertinib a selhali.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřeně kontrolovaný krevní tlak

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice imunoterapii nebo chemoterapii
  • Aktivní neléčené mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové steroidy nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky
  • Výchozí proteinurie ≥ 1 g/24 hod
  • Abnormality elektrolytů, které nebyly opraveny
  • Významné kardiovaskulární postižení
  • Gastrointestinální patologie, která může ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Preexistující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl stupně ≥ 3
  • Krvácení nebo trombotické poruchy nebo subjekty s rizikem vážného krvácení
  • Radiografický důkaz intratumorálních kaviací, opouzdření nebo invaze velké krevní cévy
  • Známá anamnéza tuberkulózy
  • Aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce vyžadující léčbu, včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
  • EKG s dlouhým QTc intervalem ≥ 470 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Lék: Lenvatinib
8 mg denně
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Lék: Karboplatina
AUC5 Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování
36 měsíců
Výskyt, závažnost podle NCI CTCAE v5.0, závažnost a vztah ke studijní medikaci nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Joanne CHIU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Jiný identifikátor: MSD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit