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NSCLC에서 TKI 후 펨브롤리주맙, 렌바티닙 및 화학요법

2021년 11월 25일 업데이트: Dr Joanne CHIU

비소세포폐암(NSCLC) 표적 돌연변이 및 실패한 표준 티로신 키나아제 억제제에 대한 펨브롤리주맙, 렌바티닙 및 화학요법의 병용을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 단일군 연구

화학 요법 또는 항-VEGF를 면역 요법에 추가하는 것은 많은 암에서 면역 요법의 효능을 향상시키는 새로운 전략입니다. 이 2상 연구는 표준 표적 요법에 반응하지 않는 감작 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전적 이상을 가진 NSCLC 환자에서 펨브롤리주맙과 렌바티닙 및 화학 요법의 조합의 예비 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • 전화번호: +852-22553111
  • 이메일: jwychiu@hku.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr James Ho, MBBS
  • 전화번호: +852-22553111
  • 이메일: jhocm@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 NSCLC
  • 감작성 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전적 이상을 가지고 있고 표준 치료 표적 치료를 받고 치료가 진행된 편평 세포 암종을 포함한 절제 불가능하거나 전이성 NSCLC. 알려진 T790M 돌연변이가 있는 환자는 오시머티닙을 투여받았어야 하지만 실패했습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 적절한 장기 기능
  • 적절히 조절된 혈압

주요 배제 기준:

  • 면역 요법 또는 화학 요법에 대한 사전 노출
  • 치료되지 않은 활동성 뇌 전이 및/또는 암성 수막염
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환
  • 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태
  • 기준선 단백뇨 ≥ 1g/24시간
  • 교정되지 않은 전해질 이상
  • 중대한 심혈관 장애
  • 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병
  • 기존 등급 ≥ 3 위장관 누공 또는 비위장관 누공
  • 출혈 또는 혈전 장애 또는 중증 출혈 위험이 있는 피험자
  • 종양내 충치, 싸임 또는 주요 혈관 침범의 방사선학적 증거
  • 결핵의 알려진 병력
  • B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함하여 치료가 필요한 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염
  • QTc 간격이 470ms 이상인 ECG

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
의약품: 펨브롤리주맙
200mg Q3W
의약품: 렌바티닙
매일 8mg
의약품: 페메트렉시드
500mg/m2 Q3W
의약품: 카보플라틴
AUC5 3분기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
무작위배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
24개월
전반적인 생존
기간: 36개월
임의의 원인 또는 마지막 추적 날짜로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
36개월
부작용(AE)의 발생률, NCI CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 중증도, 중증도 및 연구 약물과의 관계
기간: 24개월
안전성 및 내약성
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Joanne CHIU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (기타 식별자: MSD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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