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Pembrolizumabe, Lenvatinibe e Quimioterapia Após TKIs em NSCLC

25 de novembro de 2021 atualizado por: Dr Joanne CHIU

Um estudo de braço único aberto de fase 2 para avaliar a combinação de pembrolizumabe, lenvatinibe e quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que abrigam mutação direcionável e inibidores padrão de tirosina quinase com falha

Adicionar quimioterapia ou anti-VEGF à imunoterapia é uma estratégia emergente para aumentar a eficácia da imunoterapia em muitos tipos de câncer. Este estudo de fase 2 visa explorar a eficácia preliminar da combinação de pembrolizumabe com lenvatinibe e quimioterapia em pacientes com NSCLC com aberração genética sensibilizante de EGFR, ALK ou ROS1 refratária à terapia alvo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Número de telefone: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Dr James Ho, MBBS
  • Número de telefone: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • NSCLC comprovado histologicamente
  • NSCLC irressecável ou metastático, incluindo carcinoma de células escamosas, portadores de aberrações genéticas EGFR, ALK ou ROS1 sensibilizantes que receberam terapia direcionada padrão de cuidados e progrediram no tratamento. Pacientes com mutação T790M conhecida deveriam ter recebido osimertinibe e falharam.
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Função adequada do órgão
  • Pressão arterial adequadamente controlada

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a imunoterapia ou quimioterapia
  • Metástase cerebral ativa não tratada e/ou meningite carcinomatosa
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores
  • Proteinúria basal ≥ 1 g/24 h
  • Anormalidades eletrolíticas que não foram corrigidas
  • Comprometimento cardiovascular significativo
  • Patologia gastrointestinal que pode afetar a absorção de lenvatinib
  • Fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal de grau ≥ 3 preexistente
  • Distúrbios hemorrágicos ou trombóticos ou indivíduos em risco de hemorragia grave
  • Evidência radiográfica de caviações intratumorais, encarceramento ou invasão de um grande vaso sanguíneo
  • História conhecida de tuberculose
  • Infecções clinicamente significativas ativas, agudas ou crônicas que requerem terapia, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV
  • ECG com intervalo QTc longo ≥ 470 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg Q3W
Medicamento: Lenvatinibe
8 mg por dia
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m2 Q3W
Medicamento: Carboplatina
AUC5 Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com CR ou PR confirmados por RECIST 1.1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
Tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou última data de acompanhamento
36 meses
A incidência, gravidade classificada por NCI CTCAE v5.0, gravidade e relação com a medicação do estudo de eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 meses
Segurança e tolerabilidade
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Joanne CHIU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Outro identificador: MSD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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