Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб, ленватиниб и химиотерапия после применения ИТК при НМРЛ

25 ноября 2021 г. обновлено: Dr Joanne CHIU

Открытое одногрупповое исследование фазы 2 по оценке комбинации пембролизумаба, ленватиниба и химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), вызывающем целевую мутацию и неэффективные стандартные ингибиторы тирозинкиназы

Добавление химиотерапии или анти-VEGF к иммунотерапии является новой стратегией повышения эффективности иммунотерапии при многих видах рака. Это исследование фазы 2 направлено на изучение предварительной эффективности комбинации пембролизумаба с ленватинибом и химиотерапией у пациентов с НМРЛ с сенсибилизирующей генетической аберрацией EGFR, ALK или ROS1, рефрактерной к стандартной таргетной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Номер телефона: +852-22553111
  • Электронная почта: jwychiu@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr James Ho, MBBS
  • Номер телефона: +852-22553111
  • Электронная почта: jhocm@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Гистологически доказанный НМРЛ
  • Нерезектабельный или метастатический НМРЛ, включая плоскоклеточный рак, содержащий сенсибилизирующие генетические аберрации EGFR, ALK или ROS1, которые получали стандартную таргетную терапию и прогрессировали на фоне лечения. Пациенты с известной мутацией T790M должны были получать осимертиниб, но безуспешно.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Адекватная функция органов
  • Адекватно контролируемое артериальное давление

Основные критерии исключения:

  • Предшествующее воздействие иммунотерапии или химиотерапии
  • Активные нелеченые метастазы в головной мозг и/или карциноматозный менингит
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал системных стероидов или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами.
  • Исходная протеинурия ≥ 1 г/24 часа
  • Электролитные нарушения, которые не были устранены
  • Значительные сердечно-сосудистые нарушения
  • Патология желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на всасывание ленватиниба.
  • Существовавшие ранее желудочно-кишечные или нежелудочные свищи ≥ 3 степени
  • Кровотечение или тромботические расстройства или субъекты с риском сильного кровотечения
  • Рентгенологические признаки внутриопухолевых полостей, инкапсуляции или инвазии крупного кровеносного сосуда
  • Известная история туберкулеза
  • Активные, острые или хронические клинически значимые инфекции, требующие лечения, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ
  • ЭКГ с удлиненным интервалом QTc ≥ 470 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг каждые 3 недели
Лекарство: Ленватиниб
8 мг в день
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 Q3W
Лекарство: Карбоплатин
AUC5 Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с подтвержденным CR или PR согласно RECIST 1.1
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от рандомизации до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения
36 месяцев
Частота возникновения, тяжесть по шкале NCI CTCAE v5.0, серьезность нежелательных явлений (НЯ) и связь с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность и переносимость
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Joanne CHIU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Другой идентификатор: MSD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться