Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab, lenwatynib i chemioterapia po TKI w NSCLC

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr Joanne CHIU

Otwarte jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny połączenia pembrolizumabu, lenwatynibu i chemioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacjami możliwymi do namierzenia i nieudanymi standardowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej

Dodanie chemioterapii lub anty-VEGF do immunoterapii jest nową strategią zwiększania skuteczności immunoterapii w wielu nowotworach. To badanie fazy 2 ma na celu zbadanie wstępnej skuteczności skojarzenia pembrolizumabu z lenwatynibem i chemioterapią u pacjentów z NSCLC z uczulającą aberracją genetyczną EGFR, ALK lub ROS1 oporną na standardowe leczenie celowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Numer telefonu: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr James Ho, MBBS
  • Numer telefonu: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy NSCLC, w tym rak płaskonabłonkowy, z aberracjami genetycznymi EGFR, ALK lub ROS1 powodującymi uczulenie, którzy otrzymali standardową terapię celowaną i u których nastąpiła progresja leczenia. Pacjenci ze znaną mutacją T790M powinni otrzymać ozymertynib i nie powiodło się.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię lub chemioterapię
  • Aktywne nieleczone przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Wyjściowy białkomocz ≥ 1 g/24 godz
  • Zaburzenia elektrolitowe, które nie zostały skorygowane
  • Znaczne upośledzenie krążenia
  • Patologia przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
  • Istniejąca przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozażołądkowa stopnia ≥ 3
  • Zaburzenia krwotoczne lub zakrzepowe lub osoby zagrożone ciężkim krwotokiem
  • Radiograficzne dowody ubytków wewnątrz guza, otoczki lub naciekania głównego naczynia krwionośnego
  • Znana historia gruźlicy
  • Czynne, ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zakażenia wymagające leczenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • EKG z długim odstępem QTc ≥ 470 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 3 tyg
Lek: Lenwatynib
8 mg dziennie
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 co 3 tyg
Lek: Karboplatyna
AUC5 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR według RECIST 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub data ostatniej obserwacji
36 miesięcy
Częstość występowania, ciężkość według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0, ciężkość i związek zdarzeń niepożądanych (AE) z badanym lekiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Inny identyfikator: MSD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj