Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab, Lenvatinib en chemotherapie na TKI's bij NSCLC

25 november 2021 bijgewerkt door: Dr Joanne CHIU

Een fase 2 open-label eenarmig onderzoek ter evaluatie van de combinatie van pembrolizumab, lenvatinib en chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met doelbare mutatie en mislukte standaard tyrosinekinaseremmers

Het toevoegen van chemotherapie of anti-VEGF aan immunotherapie is een opkomende strategie om de werkzaamheid van immunotherapie bij veel kankers te verbeteren. Deze fase 2-studie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de combinatie pembrolizumab met lenvatinib en chemotherapie bij NSCLC-patiënten met sensibiliserende genetische EGFR-, ALK- of ROS1-afwijkingen die ongevoelig zijn voor standaard gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefoonnummer: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr James Ho, MBBS
  • Telefoonnummer: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bewezen NSCLC
  • Inoperabele of gemetastaseerde NSCLC, waaronder plaveiselcelcarcinoom, met sensibiliserende EGFR-, ALK- of ROS1-genetische afwijkingen die standaard gerichte therapie hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt in de behandeling. Patiënten met een bekende T790M-mutatie hadden osimertinib moeten krijgen en faalden.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan immunotherapie of chemotherapie
  • Actieve onbehandelde hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie
  • Baseline proteïnurie ≥ 1 g/24 uur
  • Elektrolytafwijkingen die niet zijn gecorrigeerd
  • Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen
  • Gastro-intestinale pathologie die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden
  • Reeds bestaande graad ≥ 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
  • Bloedingen of trombotische aandoeningen of personen die risico lopen op ernstige bloedingen
  • Radiografisch bewijs van intratumorale caviaties, omhulling of invasie van een groot bloedvat
  • Bekende geschiedenis van tuberculose
  • Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties die therapie vereisen, waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV
  • ECG met lang QTc-interval ≥ 470 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Geneesmiddel: Lenvatinib
8 mg per dag
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m² Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC5 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met een bevestigde CR of PR volgens RECIST 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-updatum
36 maanden
De incidentie, ernst zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0, ernst en relatie tot studiemedicatie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Andere identificatie: MSD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren