Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab, Lenvatinib og kjemoterapi etter TKI ved NSCLC

25. november 2021 oppdatert av: Dr Joanne CHIU

En fase 2 åpen enkeltarmsstudie for å evaluere kombinasjonen av Pembrolizumab, Lenvatinib og kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder målbar mutasjon og mislykkede standard tyrosinkinasehemmere

Å legge til kjemoterapi eller anti-VEGF til immunterapi er en ny strategi for å forbedre effekten av immunterapi i mange kreftformer. Denne fase 2-studien tar sikte på å utforske den foreløpige effekten av kombinasjonspembrolizumab med lenvatinib og kjemoterapi hos NSCLC-pasienter med sensibiliserende EGFR, ALK eller ROS1 genetisk avvik som er motstandsdyktig mot standard målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-post: jwychiu@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr James Ho, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-post: jhocm@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC
  • Ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC, inkludert plateepitelkarsinom, som har sensibiliserende EGFR, ALK eller ROS1 genetiske avvik som har mottatt standardbehandling målrettet terapi og har kommet videre i behandlingen. Pasienter med kjent T790M-mutasjon skal ha fått osimertinib og mislyktes.
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for immunterapi eller kjemoterapi
  • Aktiv ubehandlet hjernemetastase og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner
  • Utgangsproteinuri ≥ 1 g/24 timer
  • Elektrolyttavvik som ikke er korrigert
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse
  • Gastrointestinal patologi som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib
  • Eksisterende grad ≥ 3 gastrointestinal eller ikke gastrointestinal fistel
  • Blødning eller trombotiske lidelser eller personer med risiko for alvorlig blødning
  • Radiografisk bevis på intratumorale kaviasjoner, innkapsling eller invasjon av en større blodåre
  • Kjent historie med tuberkulose
  • Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner som krever behandling, inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • EKG med langt QTc-intervall ≥ 470 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Legemiddel: Lenvatinib
8 mg daglig
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Legemiddel: Karboplatin
AUC5 Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som har bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølgingsdato
36 måneder
Forekomst, alvorlighetsgrad som gradert av NCI CTCAE v5.0, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisinering av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet og toleranse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Annen identifikator: MSD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALK-genomorganisering positiv

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere