Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab, Lenvatinib og kemoterapi efter TKI'er ved NSCLC

25. november 2021 opdateret af: Dr Joanne CHIU

Et fase 2 åbent enkeltarmsstudie til evaluering af kombinationen af ​​Pembrolizumab, Lenvatinib og kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer målbar mutation og mislykkede standard tyrosinkinasehæmmere

Tilføjelse af kemoterapi eller anti-VEGF til immunterapi er en ny strategi for at øge effektiviteten af ​​immunterapi i mange kræftformer. Dette fase 2-studie har til formål at udforske den foreløbige effekt af kombinationen pembrolizumab med lenvatinib og kemoterapi hos NSCLC-patienter med sensibiliserende EGFR, ALK eller ROS1 genetisk afvigelse, som er modstandsdygtig over for målrettet standardterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr James Ho, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC
  • Ikke-operabel eller metastatisk NSCLC, inklusive planocellulært karcinom, som rummer sensibiliserende EGFR, ALK eller ROS1 genetiske afvigelser, som har modtaget standardbehandling målrettet terapi og er kommet videre i behandlingen. Patienter med kendt T790M-mutation burde have fået osmertinib og svigtet.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forud for immunterapi eller kemoterapi
  • Aktiv ubehandlet hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin
  • Baseline proteinuri ≥ 1 g/24 timer
  • Elektrolytabnormiteter, der ikke er blevet korrigeret
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  • Gastrointestinal patologi, der kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib
  • Eksisterende grad ≥ 3 gastrointestinal eller ikke gastrointestinal fistel
  • Blødning eller trombotiske lidelser eller personer med risiko for alvorlig blødning
  • Radiografisk bevis for intratumorale kaviationer, indkapsling eller invasion af et større blodkar
  • Kendt historie om tuberkulose
  • Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner, der kræver behandling, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • EKG med langt QTc-interval ≥ 470 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Medicin: Lenvatinib
8 mg dagligt
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Medicin: Carboplatin
AUC5 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der har en bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag eller sidste opfølgningsdato
36 måneder
Hyppigheden, sværhedsgraden som klassificeret af NCI CTCAE v5.0, alvoren og forholdet til undersøgelse af medicinering af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Anden identifikator: MSD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-genomlejring positiv

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner