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Pembrolizumab, Lenvatinib et Chimiothérapie Après ITK dans le NSCLC

25 novembre 2021 mis à jour par: Dr Joanne CHIU

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'association du pembrolizumab, du lenvatinib et de la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant une mutation ciblable et des inhibiteurs standard de la tyrosine kinase ayant échoué

L'ajout d'une chimiothérapie ou d'anti-VEGF à l'immunothérapie est une stratégie émergente pour améliorer l'efficacité de l'immunothérapie dans de nombreux cancers. Cette étude de phase 2 vise à explorer l'efficacité préliminaire de l'association pembrolizumab avec lenvatinib et chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC présentant une aberration génétique sensibilisante EGFR, ALK ou ROS1 réfractaire à la thérapie ciblée standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Numéro de téléphone: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr James Ho, MBBS
  • Numéro de téléphone: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • NSCLC prouvé histologiquement
  • NSCLC non résécable ou métastatique, y compris le carcinome épidermoïde, hébergeant des aberrations génétiques EGFR, ALK ou ROS1 sensibilisantes qui ont reçu une thérapie ciblée standard de soins et ont progressé sous traitement. Les patients porteurs de la mutation T790M connue auraient dû recevoir l'osimertinib et ont échoué.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Fonction organique adéquate
  • Tension artérielle bien contrôlée

Principaux critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie
  • Métastase cérébrale active non traitée et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes systémiques ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Protéinurie de base ≥ 1 g/24 h
  • Anomalies électrolytiques non corrigées
  • Insuffisance cardiovasculaire importante
  • Pathologie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du lenvatinib
  • Fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3
  • Troubles hémorragiques ou thrombotiques ou sujets à risque d'hémorragie grave
  • Preuve radiographique de cavitation intratumorale, d'emboîtement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur
  • Antécédents connus de tuberculose
  • Infections actives, aiguës ou chroniques cliniquement significatives nécessitant un traitement, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
  • ECG avec intervalle QTc long ≥ 470 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Médicament: Lenvatinib
8 mg par jour
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 Q3W
Médicament: Carboplatine
ASC5 Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 24mois
Proportion de patients qui ont une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
24mois
La survie globale
Délai: 36 mois
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi
36 mois
L'incidence, la gravité selon le NCI CTCAE v5.0, la gravité et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
Sécurité et tolérance
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Joanne CHIU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Autre identifiant: MSD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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