- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989322
Pembrolizumab, Lenvatinib och kemoterapi efter TKI vid NSCLC
25 november 2021 uppdaterad av: Dr Joanne CHIU
En öppen fas 2-enarmad studie för att utvärdera kombinationen av Pembrolizumab, Lenvatinib och kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller målbar mutation och misslyckade standardtyrosinkinashämmare
Att lägga till kemoterapi eller anti-VEGF till immunterapi är en framväxande strategi för att förbättra effektiviteten av immunterapi vid många cancerformer.
Denna fas 2-studie syftar till att undersöka den preliminära effekten av kombinationspembrolizumab med lenvatinib och kemoterapi hos NSCLC-patienter med sensibiliserande EGFR, ALK eller ROS1 genetiska avvikelser som är motståndskraftiga mot målinriktad standardterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Joanne Chiu, MBBS
- Telefonnummer: +852-22553111
- E-post: jwychiu@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr James Ho, MBBS
- Telefonnummer: +852-22553111
- E-post: jhocm@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Histologiskt bevisad NSCLC
- Inoperabel eller metastaserande NSCLC, inklusive skivepitelcancer, med sensibiliserande EGFR, ALK eller ROS1 genetiska avvikelser som har fått standardbehandling riktad terapi och har kommit vidare i behandlingen. Patienter med känd T790M-mutation borde ha fått osmertinib och misslyckats.
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Tillräcklig organfunktion
- Tillräckligt kontrollerat blodtryck
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för immunterapi eller kemoterapi
- Aktiv obehandlad hjärnmetastas och/eller karcinomatös meningit
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Baslinjeproteinuri ≥ 1 g/24 timmar
- Elektrolytavvikelser som inte har korrigerats
- Betydande kardiovaskulär försämring
- Gastrointestinal patologi som kan påverka absorptionen av lenvatinib
- Redan existerande grad ≥ 3 gastrointestinala eller icke gastrointestinala fistel
- Blödning eller trombotiska störningar eller personer med risk för svår blödning
- Röntgenbevis på intratumorala kaviationer, inneslutning eller invasion av ett större blodkärl
- Känd historia av tuberkulos
- Aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner som kräver behandling, inklusive hepatit B, hepatit C och HIV
- EKG med långt QTc-intervall ≥ 470 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
|
200 mg Q3W
8 mg dagligen
500 mg/m2 Q3W
AUC5 Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som har en bekräftad CR eller PR per RECIST 1.1
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
24 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak eller senaste uppföljningsdatum
|
36 månader
|
Incidensen, svårighetsgraden enligt NCI CTCAE v5.0, allvarlighetsgrad och samband med studier av medicinering av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- 475-0708-MT-Lung
- MK-3475-C50 (Annan identifierare: MSD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ALK-genomarrangemang positiv
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Okänd
-
PfizerAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringROS1 Omarrangemang Icke-småcellig lungcancer | ALK Rearrangement Icke-småcellig lungcancerKina
-
Li Zhang, MDRekryteringDiagnosen var ALK-positiv NSCLC | Andra generationens ALK-TKI är resistent | Effekten av Ensatinib i denna undergrupp av patienterKina
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)IndragenLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | ALK genmutation | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Avancerad malign neoplasm | ALK Fusion Protein Expression | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemet | ROS1 genmutation | ALK-genförstärkning | ROS1 Fusion Positiv och andra villkorFörenta staterna
-
PfizerInte längre tillgängligIcke småcellig lungcancer ALK-positiv eller ROS1-positivFörenta staterna
-
PfizerAvslutadALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och ROS1-positiv NSCLCFörenta staterna, Kanada, Australien, Taiwan, Singapore, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Belgien, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Italien
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciquePfizerAvslutadALK-genomarrangemang positiv | Icke-småcellig lungcancer Metastaserande | ROS-1-genomarrangemang positivFrankrike
Kliniska prövningar på Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Israel, Mexiko, Japan, Kanada, Nederländerna, Sverige, Korea, Republiken av, Australien, Ryska Federationen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, Nya Zeeland, Dan... och mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastaserande uroteliala karcinomFörenta staterna
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOkändPrimärt lymfom i centrala nervsystemetÖsterrike
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutadAkralt lentiginöst melanomHong Kong
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuSlemhinnemelanom | Akralt melanomKorea, Republiken av