Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab, Lenvatinib och kemoterapi efter TKI vid NSCLC

25 november 2021 uppdaterad av: Dr Joanne CHIU

En öppen fas 2-enarmad studie för att utvärdera kombinationen av Pembrolizumab, Lenvatinib och kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller målbar mutation och misslyckade standardtyrosinkinashämmare

Att lägga till kemoterapi eller anti-VEGF till immunterapi är en framväxande strategi för att förbättra effektiviteten av immunterapi vid många cancerformer. Denna fas 2-studie syftar till att undersöka den preliminära effekten av kombinationspembrolizumab med lenvatinib och kemoterapi hos NSCLC-patienter med sensibiliserande EGFR, ALK eller ROS1 genetiska avvikelser som är motståndskraftiga mot målinriktad standardterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-post: jwychiu@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr James Ho, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-post: jhocm@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Histologiskt bevisad NSCLC
  • Inoperabel eller metastaserande NSCLC, inklusive skivepitelcancer, med sensibiliserande EGFR, ALK eller ROS1 genetiska avvikelser som har fått standardbehandling riktad terapi och har kommit vidare i behandlingen. Patienter med känd T790M-mutation borde ha fått osmertinib och misslyckats.
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillräckligt kontrollerat blodtryck

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tidigare exponering för immunterapi eller kemoterapi
  • Aktiv obehandlad hjärnmetastas och/eller karcinomatös meningit
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Baslinjeproteinuri ≥ 1 g/24 timmar
  • Elektrolytavvikelser som inte har korrigerats
  • Betydande kardiovaskulär försämring
  • Gastrointestinal patologi som kan påverka absorptionen av lenvatinib
  • Redan existerande grad ≥ 3 gastrointestinala eller icke gastrointestinala fistel
  • Blödning eller trombotiska störningar eller personer med risk för svår blödning
  • Röntgenbevis på intratumorala kaviationer, inneslutning eller invasion av ett större blodkärl
  • Känd historia av tuberkulos
  • Aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner som kräver behandling, inklusive hepatit B, hepatit C och HIV
  • EKG med långt QTc-intervall ≥ 470 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Läkemedel: Lenvatinib
8 mg dagligen
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Läkemedel: Karboplatin
AUC5 Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som har en bekräftad CR eller PR per RECIST 1.1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från randomisering till död oavsett orsak eller senaste uppföljningsdatum
36 månader
Incidensen, svårighetsgraden enligt NCI CTCAE v5.0, allvarlighetsgrad och samband med studier av medicinering av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Annan identifierare: MSD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera