NSCLC TKIs 后的派姆单抗、乐伐替尼和化疗
2021年11月25日 更新者：Dr Joanne CHIU
一项 2 期开放标签单臂研究，以评估 Pembrolizumab、Lenvatinib 和化疗在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的组合，该癌症具有可靶向突变和失败的标准酪氨酸激酶抑制剂
在免疫疗法中加入化疗或抗 VEGF 是一种新兴策略，可以增强免疫疗法在许多癌症中的疗效。
该 2 期研究旨在探索 pembrolizumab 与 lenvatinib 联合化疗对标准靶向治疗难治性敏感 EGFR、ALK 或 ROS1 基因畸变的 NSCLC 患者的初步疗效。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Joanne Chiu, MBBS
- 电话号码：+852-22553111
- 邮箱：jwychiu@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Dr James Ho, MBBS
- 电话号码：+852-22553111
- 邮箱：jhocm@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 不可切除或转移性非小细胞肺癌，包括鳞状细胞癌，具有敏感的 EGFR、ALK 或 ROS1 遗传畸变，已接受标准护理靶向治疗且治疗取得进展。 已知 T790M 突变的患者应该接受奥希替尼治疗但失败了。
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 足够的器官功能
- 适当控制血压
主要排除标准：
- 先前接触过免疫疗法或化学疗法
- 未经治疗的活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 需要全身性类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎/间质性肺病
- 需要用皮质类固醇（> 10 毫克每天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 基线蛋白尿 ≥ 1 g/24 小时
- 尚未纠正的电解质异常
- 严重的心血管损害
- 可能影响乐伐替尼吸收的胃肠道病理
- 先前存在的 ≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管
- 出血或血栓性疾病或有严重出血风险的受试者
- 瘤内空洞、包裹或侵入主要血管的影像学证据
- 已知结核病史
- 需要治疗的活动性、急性或慢性临床显着感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV
- 长 QTc 间期 ≥ 470 ms 的心电图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：24个月
|
根据 RECIST 1.1 确认为 CR 或 PR 的患者比例
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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从随机化到第一次记录到根据 RECIST 1.1 的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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24个月
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总生存期
大体时间：36个月
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从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间
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36个月
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NCI CTCAE v5.0 分级的发生率、严重程度、不良事件 (AE) 的严重性和与研究药物的关系
大体时间：24个月
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安全性和耐受性
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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