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Pembrolizumab, Lenvatinib und Chemotherapie nach TKIs bei NSCLC

25. November 2021 aktualisiert von: Dr Joanne CHIU

Eine offene einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von Pembrolizumab, Lenvatinib und Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit zielgerichteter Mutation und fehlgeschlagenen Standard-Tyrosinkinase-Inhibitoren

Das Hinzufügen von Chemotherapie oder Anti-VEGF zur Immuntherapie ist eine neue Strategie, um die Wirksamkeit der Immuntherapie bei vielen Krebsarten zu verbessern. Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit der Kombination von Pembrolizumab mit Lenvatinib und Chemotherapie bei NSCLC-Patienten mit sensibilisierender EGFR-, ALK- oder ROS1-genetischer Aberration zu untersuchen, die gegenüber einer zielgerichteten Standardtherapie refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-Mail: jwychiu@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr James Ho, MBBS
  • Telefonnummer: +852-22553111
  • E-Mail: jhocm@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes NSCLC
  • Nicht resezierbarer oder metastasierter NSCLC, einschließlich Plattenepithelkarzinom, mit sensibilisierenden genetischen EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen, die eine zielgerichtete Standardtherapie erhalten haben und Fortschritte bei der Behandlung erzielt haben. Patienten mit bekannter T790M-Mutation sollten Osimertinib erhalten haben und versagt haben.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer Immuntherapie oder Chemotherapie
  • Aktive unbehandelte Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Baseline-Proteinurie ≥ 1 g/24 Std
  • Elektrolytanomalien, die nicht korrigiert wurden
  • Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  • Gastrointestinale Pathologie, die die Resorption von Lenvatinib beeinflussen könnte
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln Grad ≥ 3
  • Blutungen oder thrombotische Störungen oder Patienten mit einem Risiko für schwere Blutungen
  • Röntgennachweis von intratumoralen Kavitäten, Einschlüssen oder Invasion eines großen Blutgefäßes
  • Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Aktive, akute oder chronische klinisch signifikante Infektionen, die eine Therapie erfordern, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • EKG mit langem QTc-Intervall ≥ 470 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg täglich
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
AUC5Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST 1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder letztes Follow-up-Datum
36 Monate
Häufigkeit, Schweregrad gemäß NCI CTCAE v5.0, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Joanne CHIU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Andere Kennung: MSD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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