Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab, Lenvatinib és kemoterápia TKI-k után NSCLC-ben

2021. november 25. frissítette: Dr Joanne CHIU

2. fázisú nyílt, egykarú vizsgálat a pembrolizumab, a lenvatinib és a kemoterápia kombinációjának értékelésére nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), amely célzott mutációt és sikertelen standard tirozin-kináz-gátlókat tartalmaz

A kemoterápia vagy az anti-VEGF hozzáadása az immunterápiához egy feltörekvő stratégia az immunterápia hatékonyságának fokozására számos rák esetében. Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a pembrolizumab, lenvatinib és kemoterápia előzetes hatékonyságának feltárása olyan NSCLC-betegeknél, akiknél szenzibilizáló EGFR, ALK vagy ROS1 genetikai aberráció nem reagál a szokásos célzott terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr Joanne Chiu, MBBS
  • Telefonszám: +852-22553111
  • E-mail: jwychiu@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dr James Ho, MBBS
  • Telefonszám: +852-22553111
  • E-mail: jhocm@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC
  • Nem reszekálható vagy metasztatikus NSCLC, beleértve a laphámsejtes karcinómát, szenzibilizáló EGFR, ALK vagy ROS1 genetikai rendellenességeket rejtő, standard ellátási célzott terápiában részesült, és a kezelés előrehaladott. Az ismert T790M mutációban szenvedő betegeknek osimertinibet kellett volna kapniuk, és ez nem sikerült.
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Megfelelően szabályozott vérnyomás

Fő kizárási kritériumok:

  • Előzetes immunterápia vagy kemoterápia
  • Aktív, kezeletlen agyi metasztázis és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szisztémás szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség
  • Olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • Kiindulási proteinuria ≥ 1 g/24 óra
  • Nem javított elektrolit-rendellenességek
  • Jelentős szív- és érrendszeri károsodás
  • Gasztrointesztinális patológia, amely befolyásolhatja a lenvatinib felszívódását
  • Meglévő ≥ 3. fokozatú gastrointestinalis vagy nem gastrointestinalis sipoly
  • Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy súlyos vérzés kockázatának kitett személyek
  • Intratumorális üregek, beágyazódás vagy egy nagyobb véredény inváziójának radiográfiás bizonyítéka
  • Ismert tuberkulózis kórtörténet
  • Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzések, amelyek kezelést igényelnek, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a HIV-t
  • EKG hosszú QTc-intervallumtal ≥ 470 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Drog: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Drog: Lenvatinib
8 mg naponta
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2 Q3W
Drog: Carboplatin
AUC5 Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező betegek aránya RECIST-enként 1.1
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó követési dátum
36 hónap
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati gyógyszerekkel
Időkeret: 24 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Joanne CHIU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 475-0708-MT-Lung
  • MK-3475-C50 (Egyéb azonosító: MSD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel