変形性膝関節症による膝痛に対する膝関節神経のフェノール神経溶解療法
高齢化と肥満人口が増加し続けるにつれ、変形性膝関節症のリスクにさらされる人の数が急速に増加しています。 治療は通常、鎮痛剤、理学療法、装具による保守的な方法で始まります。 膝の痛みが持続する人には、コルチコステロイドの関節内注射や粘液補給も利用されることがあります。 膝神経高周波アブレーション (GNRFA) は、鎮痛効果が期待できる難治性変形性膝関節症の痛みに対して、ますます採用されるようになってきています。 ただし、高価な機器、追加のスタッフ、および専門の部屋（例: 部屋）への依存により、 透視検査スイート)、GNRFA は高価な処置であり、利用可能性も限られています。 化学的神経溶解療法は、痛みの管理に利用されるアルコールまたはフェノールを使用した神経切除の代替方法です。 最近の文献では、アルコールとフェノールの両方を使用した膝関節神経の化学的切除による鎮痛と機能に対する優れた有効性が実証されています。
この研究は、難治性の変形性膝関節症の膝痛による痛みと機能に対する膝関節神経のフェノール神経溶解の有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究です。 我々は、プラセボと比較して、6% フェノールを使用した膝関節神経の化学的神経溶解により、痛みと機能の両方の大幅な改善が観察されるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul So, MD
- 電話番号：973-972-3606
- メール：ibaool@gmail.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
コンタクト：
- Paul So, MD
-
副調査官：
- Matthew Delbert, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線撮影による変形性膝関節症（ケルグレン・ローレンスグレード2～4）
- 中等度以上の膝痛（NRS 4 以上）
- 3ヶ月以上続く膝の痛み
- 経口/局所鎮痛剤、理学療法、コルチコステロイドやヒアルロン酸の関節内注射などの保存的治療にもかかわらず持続する膝の痛み
除外基準:
- 治療対象の膝に全膝関節置換術または部分膝関節置換術を受けたことがある
- 患部の膝における以前の高周波アブレーション治療
- 治療対象となる膝に影響を与えるその他のリウマチ性疾患または結合組織疾患
- 出血性疾患の病歴
- 精神疾患または神経疾患（例： 認知症、脳損傷など）症状や治療への反応についての信頼できる報告が妨げられる可能性がある
- 妊娠
- 過去 3 か月以内に患部の膝に関節内ヒアルロン酸、多血小板血漿、またはコルチコステロイド注射による最近の治療を受けている
- 治療が必要な膝の皮膚または関節の感染症
- 神経根痛の併発
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
6% 水性フェノール、標的部位あたり 1.5 mL
|
超音波ガイド下で、1.5 mL の 6% フェノール水溶液を各標的膝神経に注射します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
等張食塩水、標的部位あたり 1.5 mL
|
超音波ガイド下で、1.5 mL の等張食塩水を各標的膝神経に注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
|
参加者の痛みは、介入前と介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して測定されます。
数値評価スケールは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
|
ベースライン、1か月、3か月、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
|
WOMAC によって測定される参加者の機能は、介入前と介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
WOMAC スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。
|
ベースライン、1か月、3か月、6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul So, MD、Kessler Institute for Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。