Fenolnevrolyse av genikulære nerver for slitasjegikt i knesmerter
Ettersom den aldrende og overvektige befolkningen fortsetter å øke, er det et raskt voksende antall mennesker i fare for kneartrose. Behandling starter vanligvis konservativt med smertestillende midler, fysioterapi og avstiving. Intraartikulære injeksjoner med kortikosteroider og/eller viskosupplementering kan også brukes hos personer med vedvarende knesmerter. Genicular nerve radiofrequency ablation (GNRFA) er en stadig mer brukt prosedyre for refraktær artrose knesmerter med lovende effekt for smertelindring. Men på grunn av sin avhengighet av dyrt utstyr, ekstra personale og behovet for spesialiserte rom (f. fluoroscopy suite), er GNRFA en kostbar prosedyre med begrenset tilgjengelighet. Kjemisk nevrolyse er en alternativ metode for nerveablasjon ved bruk av alkohol eller fenol som brukes i smertebehandling. Nyere litteratur har vist god effekt for smertelindring og funksjon med kjemisk ablasjon av genikulære nerver ved bruk av både alkohol og fenol.
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere effekten av fenolnevrolyse av de genikulære nervene for smerte og funksjon på grunn av refraktær slitasjegikt i knesmerter. Vi antar at en betydelig forbedring i både smerte og funksjon vil bli observert med kjemisk nevrolyse av de genikulære nervene ved bruk av 6 % fenol sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul So, MD
- Telefonnummer: 973-972-3606
- E-post: ibaool@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Paul So, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
- Knesmerter av moderat intensitet eller høyere (NRS på 4 eller høyere)
- Knesmerter i 3 måneder eller lenger
- Vedvarende knesmerter til tross for konservativ behandling inkludert orale/aktuelle analgetika, fysioterapi, intraartikulær injeksjon med kortikosteroid og/eller hyaluronsyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total eller delvis kneartroplastikk i kneet/kneet som skal behandles
- Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling i det berørte kneet
- Andre revmatologiske eller bindevevssykdommer som påvirker kneet som skal behandles
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Enhver psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (f. demens, hjerneskade osv.) som kan utelukke pålitelig rapportering av symptomer og respons på behandling
- Svangerskap
- Nylig behandling med intraartikulær hyaluronsyre, blodplaterikt plasma eller kortikosteroidinjeksjoner i det berørte kneet de siste 3 månedene
- Hud- eller leddinfeksjon i kneet(e) som skal behandles
- Samtidig radikulær smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
6 % vandig fenol, 1,5 ml per målsted
|
1,5 ml 6 % vandig fenol vil bli injisert ved hver målnerve under ultralydveiledning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Isotonisk saltvann, 1,5 ml per målsted
|
1,5 ml isotonisk saltvann vil bli injisert ved hver målnerve under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes smerte vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (0-10) før intervensjonen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes funksjon målt ved WOMAC vil bli målt før intervensjonen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
WOMAC-score varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1154-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .