Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenol neurolyse af genikulære nerver til slidgigt i knæsmerter

30. marts 2022 opdateret af: Kessler Foundation

Efterhånden som den aldrende og overvægtige befolkning fortsætter med at stige, er der et hurtigt voksende antal mennesker i risiko for knæartrose. Behandlingen starter typisk konservativt med analgetika, fysioterapi og afstivning. Intraartikulære injektioner med kortikosteroider og/eller viskosupplementering kan også anvendes til personer med vedvarende knæsmerter. Genicular nerve radiofrequency ablation (GNRFA) er en i stigende grad anvendt procedure til refraktær slidgigt i knæet med lovende effekt til smertelindring. Men på grund af dets afhængighed af dyrt udstyr, ekstra personale og behov for specialiserede lokaler (f. fluoroscopy suite), er GNRFA en bekostelig procedure med begrænset tilgængelighed. Kemisk neurolyse er en alternativ metode til nerveablation ved hjælp af alkohol eller phenol, der anvendes til behandling af smerte. Nyere litteratur har vist god effekt til smertelindring og funktion med kemisk ablation af de genikulære nerver ved brug af både alkohol og phenol.

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret pilotstudie for at vurdere effektiviteten af ​​phenolneurlyse af de genikulære nerver til smerter og funktion på grund af refraktær slidgigt i knæet. Vi antager, at en signifikant forbedring af både smerte og funktion vil blive observeret med kemisk neurolyse af de genikulære nerver ved brug af 6% phenol sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Paul So, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Delbert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
  • Knæsmerter af moderat intensitet eller større (NRS på 4 eller højere)
  • Knæsmerter i 3 måneder eller længere
  • Vedvarende knæsmerter på trods af konservativ behandling inklusive orale/topiske analgetika, fysioterapi, intraartikulær injektion med kortikosteroid og/eller hyaluronsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående total eller delvis knæarthroplastik i det eller de knæ, der skal behandles
  • Forudgående radiofrekvensablationsbehandling i det berørte knæ
  • Andre reumatologiske eller bindevævssygdomme, der påvirker det knæ, der skal behandles
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Enhver psykiatrisk eller neurologisk sygdom (f. demens, hjerneskade osv.), som kan udelukke pålidelig rapportering af symptomer og respons på behandlingen
  • Graviditet
  • Nylig behandling med intraartikulær hyaluronsyre, blodpladerigt plasma eller kortikosteroidinjektioner i det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
  • Hud- eller ledinfektion i det eller de knæ, der skal behandles
  • Samtidig radikulær smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
6 % vandig phenol, 1,5 ml pr. målsted
Medicin: 6% vandig phenol
1,5 ml 6 % vandig phenol vil blive injiceret ved hver genikulær målnerve under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Phenol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Isotonisk saltvand, 1,5 ml pr. målsted
Medicin: Isotonisk saltvand
1,5 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret ved hver genikulær målnerve under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltageres smerte vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10) før interventionen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen. Numerisk vurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes funktion målt ved WOMAC vil blive målt før interventionen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen. WOMAC-score går fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1154-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med 6% vandig phenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner