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Neurolisi fenolica dei nervi genicolari per il dolore al ginocchio osteoartritico

30 marzo 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Poiché le popolazioni anziane e obese continuano ad aumentare, c'è un numero in rapida crescita di persone a rischio di artrosi del ginocchio. Il trattamento in genere inizia in modo conservativo con analgesici, fisioterapia e tutori. Iniezioni intra-articolari con corticosteroidi e/o viscosupplementazione possono essere utilizzate anche in pazienti con dolore al ginocchio persistente. L'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è una procedura sempre più utilizzata per il dolore al ginocchio osteoartritico refrattario con promettente efficacia per alleviare il dolore. Tuttavia, a causa della sua dipendenza da attrezzature costose, personale aggiuntivo e necessità di locali specializzati (ad es. suite di fluoroscopia), GNRFA è una procedura costosa con disponibilità limitata. La neurolisi chimica è un metodo alternativo di ablazione nervosa con alcool o fenolo utilizzato nella gestione del dolore. La letteratura recente ha dimostrato una buona efficacia per alleviare il dolore e funzionare con l'ablazione chimica dei nervi genicolari utilizzando sia alcol che fenolo.

Questo studio è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della neurolisi fenolica dei nervi genicolari per il dolore e la funzione dovuta al dolore al ginocchio osteoartritico refrattario. Ipotizziamo che si osserverà un miglioramento significativo sia del dolore che della funzione con la neurolisi chimica dei nervi genicolari utilizzando il 6% di fenolo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
          • Paul So, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Delbert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi radiografica del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 2-4)
  • Dolore al ginocchio di intensità moderata o superiore (NRS di 4 o superiore)
  • Dolore al ginocchio per 3 mesi o più
  • Dolore al ginocchio persistente nonostante il trattamento conservativo inclusi analgesici orali/topici, fisioterapia, iniezione intra-articolare con corticosteroidi e/o acido ialuronico

Criteri di esclusione:

  • Precedente artroplastica totale o parziale del ginocchio nel/i ginocchio/i da trattare
  • Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza nel ginocchio interessato
  • Altre malattie reumatologiche o del tessuto connettivo che interessano il ginocchio da trattare
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica (es. demenza, lesioni cerebrali, ecc.) che possono precludere una segnalazione affidabile dei sintomi e della risposta al trattamento
  • Gravidanza
  • Trattamento recente con acido ialuronico intraarticolare, plasma ricco di piastrine o iniezioni di corticosteroidi al ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Infezione della pelle o delle articolazioni delle ginocchia da trattare
  • Dolore radicolare concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Fenolo acquoso al 6%, 1,5 mL per sito bersaglio
1,5 ml di fenolo acquoso al 6% saranno iniettati in ciascun nervo genicolare target sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • Fenolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina isotonica, 1,5 ml per sito target
1,5 ml di soluzione salina isotonica saranno iniettati in ciascun nervo genicolare target sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il dolore dei partecipanti verrà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10) prima dell'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. La scala di valutazione numerica va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La funzione dei partecipanti misurata da WOMAC sarà misurata prima dell'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Il punteggio WOMAC va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 6% di fenolo acquoso

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