- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989660
Neurolisi fenolica dei nervi genicolari per il dolore al ginocchio osteoartritico
Poiché le popolazioni anziane e obese continuano ad aumentare, c'è un numero in rapida crescita di persone a rischio di artrosi del ginocchio. Il trattamento in genere inizia in modo conservativo con analgesici, fisioterapia e tutori. Iniezioni intra-articolari con corticosteroidi e/o viscosupplementazione possono essere utilizzate anche in pazienti con dolore al ginocchio persistente. L'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è una procedura sempre più utilizzata per il dolore al ginocchio osteoartritico refrattario con promettente efficacia per alleviare il dolore. Tuttavia, a causa della sua dipendenza da attrezzature costose, personale aggiuntivo e necessità di locali specializzati (ad es. suite di fluoroscopia), GNRFA è una procedura costosa con disponibilità limitata. La neurolisi chimica è un metodo alternativo di ablazione nervosa con alcool o fenolo utilizzato nella gestione del dolore. La letteratura recente ha dimostrato una buona efficacia per alleviare il dolore e funzionare con l'ablazione chimica dei nervi genicolari utilizzando sia alcol che fenolo.
Questo studio è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della neurolisi fenolica dei nervi genicolari per il dolore e la funzione dovuta al dolore al ginocchio osteoartritico refrattario. Ipotizziamo che si osserverà un miglioramento significativo sia del dolore che della funzione con la neurolisi chimica dei nervi genicolari utilizzando il 6% di fenolo rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul So, MD
- Numero di telefono: 973-972-3606
- Email: ibaool@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Contatto:
- Paul So, MD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi radiografica del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 2-4)
- Dolore al ginocchio di intensità moderata o superiore (NRS di 4 o superiore)
- Dolore al ginocchio per 3 mesi o più
- Dolore al ginocchio persistente nonostante il trattamento conservativo inclusi analgesici orali/topici, fisioterapia, iniezione intra-articolare con corticosteroidi e/o acido ialuronico
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica totale o parziale del ginocchio nel/i ginocchio/i da trattare
- Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza nel ginocchio interessato
- Altre malattie reumatologiche o del tessuto connettivo che interessano il ginocchio da trattare
- Storia di disturbi della coagulazione
- Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica (es. demenza, lesioni cerebrali, ecc.) che possono precludere una segnalazione affidabile dei sintomi e della risposta al trattamento
- Gravidanza
- Trattamento recente con acido ialuronico intraarticolare, plasma ricco di piastrine o iniezioni di corticosteroidi al ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
- Infezione della pelle o delle articolazioni delle ginocchia da trattare
- Dolore radicolare concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Fenolo acquoso al 6%, 1,5 mL per sito bersaglio
|
1,5 ml di fenolo acquoso al 6% saranno iniettati in ciascun nervo genicolare target sotto guida ecografica.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina isotonica, 1,5 ml per sito target
|
1,5 ml di soluzione salina isotonica saranno iniettati in ciascun nervo genicolare target sotto guida ecografica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Il dolore dei partecipanti verrà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10) prima dell'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La scala di valutazione numerica va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
La funzione dei partecipanti misurata da WOMAC sarà misurata prima dell'intervento e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio WOMAC va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1154-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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