Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenolowa neuroliza nerwów genikularnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Ponieważ populacje starzejące się i otyłe stale rosną, szybko rośnie liczba osób zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Leczenie zwykle rozpoczyna się zachowawczo od środków przeciwbólowych, fizjoterapii i usztywnień. Dostawowe zastrzyki z kortykosteroidami i/lub wiskosuplementację można również zastosować u osób z uporczywym bólem kolana. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów genicular (GNRFA) jest coraz częściej stosowaną procedurą leczenia opornego na leczenie bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego z obiecującą skutecznością w łagodzeniu bólu. Jednak ze względu na zależność od drogiego sprzętu, dodatkowego personelu i zapotrzebowania na specjalistyczne pomieszczenia (np. zestaw do fluoroskopii), GNRFA jest kosztowną procedurą o ograniczonej dostępności. Neuroliza chemiczna jest alternatywną metodą ablacji nerwów przy użyciu alkoholu lub fenolu stosowaną w leczeniu bólu. Najnowsza literatura wykazała dobrą skuteczność w łagodzeniu bólu i funkcji chemicznej ablacji nerwów kolanowych przy użyciu zarówno alkoholu, jak i fenolu.

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę skuteczności neurolizy fenolowej nerwów kolanowych w leczeniu bólu i funkcji z powodu opornego bólu stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. Postawiliśmy hipotezę, że można zaobserwować znaczną poprawę zarówno w zakresie bólu, jak i funkcji przy chemicznej neurolizie nerwów kolanowych przy użyciu 6% fenolu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Paul So, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Delbert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 2-4 według Kellgrena-Lawrence'a)
  • Ból kolana o umiarkowanym nasileniu lub większym (NRS 4 lub więcej)
  • Ból kolana utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Utrzymujący się ból kolana pomimo leczenia zachowawczego obejmującego doustne/miejscowe leki przeciwbólowe, fizjoterapię, dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidu i/lub kwasu hialuronowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego w kolanie (kolanach), które mają być leczone
  • Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w zajętym kolanie
  • Inne choroby reumatologiczne lub choroby tkanki łącznej wpływające na staw kolanowy, które mają być leczone
  • Historia skazy krwotocznej
  • Każda choroba psychiczna lub neurologiczna (np. otępienie, uszkodzenie mózgu itp.), które mogą uniemożliwić rzetelne zgłaszanie objawów i odpowiedzi na leczenie
  • Ciąża
  • Niedawne leczenie dostawowym kwasem hialuronowym, osoczem bogatopłytkowym lub iniekcjami kortykosteroidów do chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Infekcja skóry lub stawów w kolanie (kolanach), które mają być leczone
  • Współistniejący ból korzeniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
6% wodny roztwór fenolu, 1,5 ml na miejsce docelowe
Lek: 6% wodny roztwór fenolu
1,5 ml 6% wodnego roztworu fenolu zostanie wstrzyknięte do każdego docelowego nerwu kolanowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Fenol
Komparator placebo: Grupa placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna, 1,5 ml na miejsce docelowe
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Do każdego docelowego nerwu kolanowego zostanie wstrzyknięte 1,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ból uczestników będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) przed interwencją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WOMAC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja uczestników mierzona za pomocą WOMAC będzie mierzona przed interwencją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Wynik WOMAC waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1154-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na 6% wodny roztwór fenolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj