Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenolová neurolýza genikulárních nervů pro osteoartritickou bolest kolene

30. března 2022 aktualizováno: Kessler Foundation

Vzhledem k tomu, že stárnoucí a obézní populace stále přibývá, rychle roste počet lidí ohrožených osteoartrózou kolene. Léčba obvykle začíná konzervativně analgetiky, fyzikální terapií a ortézou. Intraartikulární injekce s kortikosteroidy a/nebo viskosuplementace mohou být také použity u pacientů s přetrvávající bolestí kolene. Radiofrekvenční ablace genikulárního nervu (GNRFA) je stále více používaným postupem u refrakterní osteoartritické bolesti kolene se slibnou účinností pro úlevu od bolesti. Vzhledem k jeho závislosti na drahém vybavení, dalším personálu a potřebě specializovaných místností (např. fluoroskopická sada), GNRFA je nákladný postup s omezenou dostupností. Chemická neurolýza je alternativní metoda nervové ablace pomocí alkoholu nebo fenolu využívaná při léčbě bolesti. Nedávná literatura prokázala dobrou účinnost při úlevě od bolesti a funkci chemické ablace genikulárních nervů za použití alkoholu i fenolu.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti fenolové neurolýzy genikulárních nervů na bolest a funkci v důsledku refrakterní osteoartritické bolesti kolene. Předpokládáme, že při chemické neurolýze genikulárních nervů s použitím 6% fenolu ve srovnání s placebem bude pozorováno významné zlepšení jak bolesti, tak funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Paul So, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Delbert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografická osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4)
  • Bolest kolen střední intenzity nebo vyšší (NRS 4 nebo vyšší)
  • Bolest kolen po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Přetrvávající bolest kolene navzdory konzervativní léčbě včetně perorálních/topických analgetik, fyzioterapie, intraartikulární injekce s kortikosteroidy a/nebo kyselinou hyaluronovou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí totální nebo částečná endoprotéza kolene v koleni, které má být léčeno
  • Předchozí léčba radiofrekvenční ablací v postiženém koleni
  • Jiné revmatologické onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně postihující koleno, které má být léčeno
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Jakékoli psychiatrické nebo neurologické onemocnění (např. demence, poranění mozku atd.), které mohou bránit spolehlivému hlášení příznaků a odpovědi na léčbu
  • Těhotenství
  • Nedávná léčba intraartikulární kyselinou hyaluronovou, plazmou bohatou na krevní destičky nebo injekcemi kortikosteroidů do postiženého kolena v posledních 3 měsících
  • Infekce kůže nebo kloubu v koleni (kolenách), které mají být léčeny
  • Souběžná radikulární bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
6% vodný fenol, 1,5 ml na cílové místo
Lék: 6% vodný fenol
Do každého cílového genikulárního nervu bude pod ultrazvukovým vedením injikováno 1,5 ml 6% vodného fenolu.
Ostatní jména:
  • Fenol
Komparátor placeba: Placebo skupina
Izotonický fyziologický roztok, 1,5 ml na cílové místo
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Do každého cílového genikulárního nervu bude pod ultrazvukovým vedením injikováno 1,5 ml izotonického fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest účastníků bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) před intervencí a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WOMAC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Funkce účastníků měřená pomocí WOMAC bude měřena před intervencí a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. WOMAC skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1154-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6% vodný fenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit