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Neurólise de Fenol de Nervos Geniculares para Dor Osteoartrítica no Joelho

30 de março de 2022 atualizado por: Kessler Foundation

À medida que as populações envelhecidas e obesas continuam a aumentar, há um número crescente de pessoas em risco de osteoartrite do joelho. O tratamento geralmente começa de forma conservadora com analgésicos, fisioterapia e órtese. Injeções intra-articulares com corticosteroides e/ou viscossuplementação também podem ser utilizadas naqueles com dor persistente no joelho. A ablação por radiofrequência do nervo genicular (GNRFA) é um procedimento cada vez mais empregado para a dor osteoartrítica refratária do joelho com eficácia promissora no alívio da dor. No entanto, devido à sua dependência de equipamentos caros, pessoal adicional e necessidade de salas especializadas (p. suíte de fluoroscopia), GNRFA é um procedimento caro com disponibilidade limitada. A neurólise química é um método alternativo de ablação do nervo usando álcool ou fenol utilizado no tratamento da dor. A literatura recente demonstrou boa eficácia para alívio da dor e função com ablação química dos nervos geniculares usando álcool e fenol.

Este estudo é um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia da neurólise fenol dos nervos geniculares para dor e função devido à dor osteoartrítica refratária no joelho. Nossa hipótese é que uma melhora significativa na dor e na função será observada com a neurólise química dos nervos geniculares usando 6% de fenol em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contato:
          • Paul So, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Delbert, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite radiográfica do joelho (Kellgren-Lawrence grau 2-4)
  • Dor no joelho de intensidade moderada ou superior (NRS de 4 ou superior)
  • Dor no joelho por 3 meses ou mais
  • Dor persistente no joelho apesar do tratamento conservador incluindo analgésicos orais/tópicos, fisioterapia, injeção intra-articular com corticosteroide e/ou ácido hialurônico

Critério de exclusão:

  • Artroplastia prévia total ou parcial do joelho no(s) joelho(s) a ser(em) tratado(s)
  • Tratamento prévio de ablação por radiofrequência no joelho afetado
  • Outra(s) doença(s) reumatológica(s) ou do tecido conjuntivo afetando o joelho a ser tratado
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Qualquer doença psiquiátrica ou neurológica (ex. demência, lesão cerebral, etc.) que podem impedir o relato confiável de sintomas e resposta ao tratamento
  • Gravidez
  • Tratamento recente com ácido hialurônico intra-articular, plasma rico em plaquetas ou injeções de corticosteroides no joelho afetado nos últimos 3 meses
  • Infecção cutânea ou articular no(s) joelho(s) a ser(em) tratado(s)
  • Dor radicular concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
6% de fenol aquoso, 1,5 mL por local alvo
Medicamento: 6% de fenol aquoso
1,5 mL de fenol aquoso a 6% será injetado em cada nervo genicular alvo sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • Fenol
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Solução salina isotônica, 1,5 mL por local alvo
Medicamento: Solução salina isotônica
1,5 mL de solução salina isotônica será injetado em cada nervo genicular alvo sob orientação de ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor NRS desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A dor dos participantes será medida usando a escala de classificação numérica (0-10) antes da intervenção e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção. A escala de classificação numérica varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore WOMAC desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A função dos participantes medida pelo WOMAC será medida antes da intervenção e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção. A pontuação WOMAC varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-1154-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 6% de fenol aquoso

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