Genikulaaristen hermojen fenolineurolyysi osteoartriittiseen polvikipuun
Kun ikääntyvä ja liikalihava väestö jatkaa kasvuaan, polven nivelrikkoriskissä on nopeasti kasvava määrä ihmisiä. Hoito alkaa tyypillisesti konservatiivisesti analgeetteilla, fysioterapialla ja jäykisteillä. Nivelensisäisiä injektioita kortikosteroideilla ja/tai viskoosuplementaatiolla voidaan myös käyttää potilailla, joilla on jatkuva polvikipu. Genicular nerve radiofrequency ablation (GNRFA) on yhä enemmän käytetty menetelmä refraktaariseen osteoartriitiseen polvikipuun, ja sen tehokkuus on lupaava kivunlievitykseen. Kuitenkin, koska se on riippuvainen kalliista laitteista, lisähenkilöstöstä ja erikoishuoneiden tarpeesta (esim. fluoroskopiasarja), GNRFA on kallis toimenpide, jonka saatavuus on rajoitettu. Kemiallinen neurolyysi on vaihtoehtoinen hermopoistomenetelmä, jossa käytetään alkoholia tai fenolia, jota käytetään kivun hallintaan. Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut hyvän tehon kivunlievitykseen ja toimintaan sukuhermojen kemiallisella ablaatiolla käyttämällä sekä alkoholia että fenolia.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida genikulaaristen hermojen fenoli neurolyysin tehokkuutta tulenkestävän nivelrikon polvikivun aiheuttaman kivun ja toiminnan suhteen. Oletamme, että sekä kivun että toiminnan merkittävä paraneminen havaitaan sukuhermojen kemiallisella neurolyysillä käyttämällä 6 % fenolia lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul So, MD
- Puhelinnumero: 973-972-3606
- Sähköposti: ibaool@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul So, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence luokka 2-4)
- Keskivaikea tai voimakkaampi polvikipu (NRS 4 tai suurempi)
- Polvikipu 3 kuukautta tai pidempään
- Jatkuva polvikipu konservatiivisesta hoidosta huolimatta, mukaan lukien oraaliset/paikalliset kipulääkkeet, fysioterapia, nivelensisäinen kortikosteroidi- ja/tai hyaluronihappoinjektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi täydellinen tai osittainen polven nivelleikkaus hoidettavassa polvessa (polvissa).
- Aiempi radiotaajuusablaatiohoito sairastuneessa polvessa
- Muut reumatologiset tai sidekudossairaudet, jotka vaikuttavat hoidettavaan polveen
- Verenvuotohäiriön historia
- Mikä tahansa psykiatrinen tai neurologinen sairaus (esim. dementia, aivovaurio jne.), jotka voivat estää luotettavan raportoinnin oireista ja hoitovasteesta
- Raskaus
- Äskettäinen hoito nivelensisäisellä hyaluronihapolla, verihiutalepitoisella plasmalla tai kortikosteroidiruiskeilla sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoidettavan polven tai nivelten iho- tai niveltulehdus
- Samanaikainen radikulaarinen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
6 % vesipitoinen fenoli, 1,5 ml kohdekohtaa kohden
|
1,5 ml 6-prosenttista vesipitoista fenolia ruiskutetaan jokaiseen kohdehermoon ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Isotoninen suolaliuos, 1,5 ml kohdekohtaa kohden
|
1,5 ml isotonista suolaliuosta ruiskutetaan jokaiseen kohdehermoon ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS-kipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien kipua mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) ennen interventiota ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien toiminta WOMAC:lla mitattuna mitataan ennen interventiota ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
WOMAC-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 100 (huonoin) välillä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1154-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .