Fenol Neurólisis de los nervios geniculares para el dolor de rodilla osteoartrítico
A medida que las poblaciones obesas y envejecidas continúan aumentando, hay un número cada vez mayor de personas en riesgo de osteoartritis de rodilla. El tratamiento suele comenzar de forma conservadora con analgésicos, fisioterapia y aparatos ortopédicos. Las inyecciones intraarticulares con corticosteroides y/o viscosuplementación también se pueden utilizar en personas con dolor de rodilla persistente. La ablación por radiofrecuencia del nervio genicular (GNRFA) es un procedimiento cada vez más empleado para el dolor de rodilla osteoartrítico refractario con una eficacia prometedora para el alivio del dolor. Sin embargo, debido a su dependencia de equipos costosos, personal adicional y la necesidad de salas especializadas (p. sala de fluoroscopia), GNRFA es un procedimiento costoso con disponibilidad limitada. La neurólisis química es un método alternativo de ablación nerviosa con alcohol o fenol utilizado en el tratamiento del dolor. La literatura reciente ha demostrado una buena eficacia para el alivio del dolor y la función con la ablación química de los nervios geniculares utilizando tanto alcohol como fenol.
Este estudio es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la neurólisis con fenol de los nervios geniculares para el dolor y la función debido al dolor de rodilla osteoartrítico refractario. Presumimos que se observará una mejora significativa tanto en el dolor como en la función con la neurólisis química de los nervios geniculares utilizando fenol al 6 % en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul So, MD
- Número de teléfono: 973-972-3606
- Correo electrónico: ibaool@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Contacto:
- Paul So, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Delbert, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla radiográfica (Kellgren-Lawrence grado 2-4)
- Dolor de rodilla de intensidad moderada o mayor (NRS de 4 o mayor)
- Dolor de rodilla durante 3 meses o más
- Dolor de rodilla persistente a pesar del tratamiento conservador que incluye analgésicos orales/tópicos, fisioterapia, inyección intraarticular de corticoides y/o ácido hialurónico
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de rodilla total o parcial previa en la(s) rodilla(s) a tratar
- Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia en la rodilla afectada
- Otras enfermedades reumatológicas o del tejido conjuntivo que afecten a la rodilla a tratar
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica (p. demencia, lesión cerebral, etc.) que pueden impedir la notificación fiable de los síntomas y la respuesta al tratamiento
- El embarazo
- Tratamiento reciente con ácido hialurónico intraarticular, plasma rico en plaquetas o inyecciones de corticosteroides en la rodilla afectada en los últimos 3 meses
- Infección cutánea o articular en la(s) rodilla(s) a tratar
- Dolor radicular concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Fenol acuoso al 6 %, 1,5 ml por sitio objetivo
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Se inyectarán 1,5 ml de fenol acuoso al 6 % en cada nervio genicular objetivo bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Solución salina isotónica, 1,5 ml por sitio objetivo
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Se inyectarán 1,5 ml de solución salina isotónica en cada nervio genicular objetivo bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El dolor de los participantes se medirá utilizando la escala de calificación numérica (0-10) antes de la intervención y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La escala de calificación numérica varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La función de los participantes medida por WOMAC se medirá antes de la intervención y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La puntuación WOMAC varía de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1154-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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