- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989660
Neurolyse au Phénol des Nerfs Geniculaires pour la Douleur Arthrosique du Genou
Alors que les populations vieillissantes et obèses continuent d'augmenter, le nombre de personnes à risque d'arthrose du genou augmente rapidement. Le traitement commence généralement de manière conservatrice avec des analgésiques, une thérapie physique et un corset. Des injections intra-articulaires de corticostéroïdes et/ou de viscosupplémentation peuvent également être utilisées chez les personnes souffrant de douleurs persistantes au genou. L'ablation par radiofréquence du nerf génital (GNRFA) est une procédure de plus en plus utilisée pour la douleur arthrosique réfractaire du genou avec une efficacité prometteuse pour le soulagement de la douleur. Cependant, en raison de sa dépendance à l'égard d'équipements coûteux, de personnel supplémentaire et du besoin de salles spécialisées (p. suite de fluoroscopie), GNRFA est une procédure coûteuse avec une disponibilité limitée. La neurolyse chimique est une méthode alternative d'ablation nerveuse utilisant de l'alcool ou du phénol utilisé dans la gestion de la douleur. La littérature récente a démontré une bonne efficacité pour le soulagement de la douleur et la fonction avec l'ablation chimique des nerfs géniculaires utilisant à la fois de l'alcool et du phénol.
Cette étude est une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la neurolyse phénolique des nerfs géniculaires pour la douleur et la fonction dues à la douleur arthrosique du genou réfractaire. Nous émettons l'hypothèse qu'une amélioration significative de la douleur et de la fonction sera observée avec la neurolyse chimique des nerfs géniculaires en utilisant 6 % de phénol par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul So, MD
- Numéro de téléphone: 973-972-3606
- E-mail: ibaool@gmail.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Contact:
- Paul So, MD
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Sous-enquêteur:
- Matthew Delbert, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose radiographique du genou (Kellgren-Lawrence grade 2-4)
- Douleur au genou d'intensité modérée ou plus (NRS de 4 ou plus)
- Douleur au genou depuis 3 mois ou plus
- Douleur persistante au genou malgré un traitement conservateur comprenant des antalgiques oraux/topiques, de la physiothérapie, une injection intra-articulaire de corticostéroïde et/ou d'acide hyaluronique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthroplastie totale ou partielle du genou dans le(s) genou(x) à traiter
- Traitement antérieur par ablation par radiofréquence du genou affecté
- Autre(s) maladie(s) rhumatologique(s) ou du tissu conjonctif affectant le genou à traiter
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Toute maladie psychiatrique ou neurologique (par ex. démence, lésion cérébrale, etc.) qui peuvent empêcher la déclaration fiable des symptômes et la réponse au traitement
- Grossesse
- Traitement récent avec de l'acide hyaluronique intra-articulaire, du plasma riche en plaquettes ou des injections de corticostéroïdes au genou affecté au cours des 3 derniers mois
- Infection cutanée ou articulaire du ou des genoux à traiter
- Douleur radiculaire concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Phénol aqueux à 6 %, 1,5 ml par site cible
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1,5 mL de phénol aqueux à 6 % seront injectés à chaque nerf géniculaire cible sous guidage échographique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline isotonique, 1,5 ml par site cible
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1,5 ml de solution saline isotonique sera injecté à chaque nerf géniculaire cible sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur NRS par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La douleur des participants sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10) avant l'intervention et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score WOMAC par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La fonction des participants telle que mesurée par WOMAC sera mesurée avant l'intervention et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le score WOMAC varie de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1154-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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