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Neurolyse au Phénol des Nerfs Geniculaires pour la Douleur Arthrosique du Genou

30 mars 2022 mis à jour par: Kessler Foundation

Alors que les populations vieillissantes et obèses continuent d'augmenter, le nombre de personnes à risque d'arthrose du genou augmente rapidement. Le traitement commence généralement de manière conservatrice avec des analgésiques, une thérapie physique et un corset. Des injections intra-articulaires de corticostéroïdes et/ou de viscosupplémentation peuvent également être utilisées chez les personnes souffrant de douleurs persistantes au genou. L'ablation par radiofréquence du nerf génital (GNRFA) est une procédure de plus en plus utilisée pour la douleur arthrosique réfractaire du genou avec une efficacité prometteuse pour le soulagement de la douleur. Cependant, en raison de sa dépendance à l'égard d'équipements coûteux, de personnel supplémentaire et du besoin de salles spécialisées (p. suite de fluoroscopie), GNRFA est une procédure coûteuse avec une disponibilité limitée. La neurolyse chimique est une méthode alternative d'ablation nerveuse utilisant de l'alcool ou du phénol utilisé dans la gestion de la douleur. La littérature récente a démontré une bonne efficacité pour le soulagement de la douleur et la fonction avec l'ablation chimique des nerfs géniculaires utilisant à la fois de l'alcool et du phénol.

Cette étude est une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la neurolyse phénolique des nerfs géniculaires pour la douleur et la fonction dues à la douleur arthrosique du genou réfractaire. Nous émettons l'hypothèse qu'une amélioration significative de la douleur et de la fonction sera observée avec la neurolyse chimique des nerfs géniculaires en utilisant 6 % de phénol par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul So, MD
  • Numéro de téléphone: 973-972-3606
  • E-mail: ibaool@gmail.com

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contact:
          • Paul So, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Delbert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose radiographique du genou (Kellgren-Lawrence grade 2-4)
  • Douleur au genou d'intensité modérée ou plus (NRS de 4 ou plus)
  • Douleur au genou depuis 3 mois ou plus
  • Douleur persistante au genou malgré un traitement conservateur comprenant des antalgiques oraux/topiques, de la physiothérapie, une injection intra-articulaire de corticostéroïde et/ou d'acide hyaluronique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthroplastie totale ou partielle du genou dans le(s) genou(x) à traiter
  • Traitement antérieur par ablation par radiofréquence du genou affecté
  • Autre(s) maladie(s) rhumatologique(s) ou du tissu conjonctif affectant le genou à traiter
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Toute maladie psychiatrique ou neurologique (par ex. démence, lésion cérébrale, etc.) qui peuvent empêcher la déclaration fiable des symptômes et la réponse au traitement
  • Grossesse
  • Traitement récent avec de l'acide hyaluronique intra-articulaire, du plasma riche en plaquettes ou des injections de corticostéroïdes au genou affecté au cours des 3 derniers mois
  • Infection cutanée ou articulaire du ou des genoux à traiter
  • Douleur radiculaire concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Phénol aqueux à 6 %, 1,5 ml par site cible
1,5 mL de phénol aqueux à 6 % seront injectés à chaque nerf géniculaire cible sous guidage échographique.
Autres noms:
  • Phénol
Comparateur placebo: Groupe placebo
Solution saline isotonique, 1,5 ml par site cible
1,5 ml de solution saline isotonique sera injecté à chaque nerf géniculaire cible sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur NRS par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
La douleur des participants sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10) avant l'intervention et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention. L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score WOMAC par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
La fonction des participants telle que mesurée par WOMAC sera mesurée avant l'intervention et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Le score WOMAC varie de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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