骨关节炎膝关节疼痛膝神经苯酚松解术
2022年3月30日 更新者：Kessler Foundation
随着老龄化和肥胖人口的持续增加，患膝骨关节炎风险的人数迅速增加。 治疗通常从镇痛药、物理疗法和支具开始保守治疗。 关节内注射皮质类固醇和/或粘性补充剂也可用于持续性膝关节疼痛的患者。 膝神经射频消融术 (GNRFA) 是一种越来越多地用于治疗难治性骨关节炎膝关节疼痛的手术，具有缓解疼痛的良好疗效。 然而，由于它依赖昂贵的设备、额外的员工以及需要专门的房间（例如 透视套件），GNRFA 是一项成本高昂且可用性有限的程序。 化学神经松解术是一种使用酒精或苯酚进行神经消融的替代方法，用于控制疼痛。 最近的文献表明，使用酒精和苯酚对膝神经进行化学消融对缓解疼痛和功能具有良好的疗效。
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究，旨在评估膝神经苯酚松解术对顽固性骨关节炎膝关节疼痛引起的疼痛和功能的疗效。 我们假设，与安慰剂相比，使用 6% 苯酚对膝神经进行化学神经松解可显着改善疼痛和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul So, MD
- 电话号码：973-972-3606
- 邮箱：ibaool@gmail.com
学习地点
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-
New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Institute for Rehabilitation
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接触：
- Paul So, MD
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副研究员：
- Matthew Delbert, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放射照相膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 2-4 级）
- 中度或更大强度的膝痛（NRS 为 4 或更大）
- 膝盖疼痛3个月或更长时间
- 尽管进行了保守治疗，包括口服/局部镇痛药、物理疗法、关节内注射皮质类固醇和/或透明质酸，但仍持续存在膝痛
排除标准：
- 待治疗的膝关节先前进行过全膝关节置换或部分膝关节置换术
- 受影响膝关节的先前射频消融治疗
- 影响待治疗膝关节的其他风湿病或结缔组织疾病
- 出血性疾病史
- 任何精神或神经系统疾病（例如 痴呆、脑损伤等），可能无法可靠地报告症状和对治疗的反应
- 怀孕
- 在过去 3 个月内对受影响的膝关节进行过关节内透明质酸、富含血小板的血浆或皮质类固醇注射治疗
- 待治疗的膝关节皮肤或关节感染
- 伴有根性痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
6% 苯酚水溶液，每个目标位点 1.5 mL
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在超声引导下，将 1.5 mL 的 6% 苯酚水溶液注射到每个目标膝神经。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
等渗盐水，每个目标部位 1.5 mL
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在超声引导下将 1.5 mL 等渗盐水注射到每个目标膝神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在干预前和干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时，将使用数字评定量表 (0-10) 测量参与者的疼痛。
数字评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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基线、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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在干预前和干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时，将通过 WOMAC 测量参与者的功能。
WOMAC 评分范围从 0（最好）到 100（最差）。
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基线、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul So, MD、Kessler Institute for Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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