Fenolneurolys av genikulära nerver för artros i knävärk
Eftersom befolkningen med åldrande och fetma fortsätter att öka, finns det ett snabbt växande antal personer som riskerar att drabbas av knäartros. Behandlingen börjar vanligtvis konservativt med analgetika, sjukgymnastik och stöd. Intraartikulära injektioner med kortikosteroider och/eller viskosupplementering kan också användas för personer med ihållande knäsmärta. Genicular nerv radiofrequency ablation (GNRFA) är ett alltmer använt förfarande för refraktär artros i knäsmärtor med lovande effekt för smärtlindring. Men på grund av dess beroende av dyr utrustning, extra personal och behovet av specialiserade rum (t.ex. fluoroscopy suite), är GNRFA en kostsam procedur med begränsad tillgänglighet. Kemisk neurolys är en alternativ metod för nervablation med alkohol eller fenol som används för att behandla smärta. Ny litteratur har visat god effekt för smärtlindring och funktion med kemisk ablation av genikulära nerver med användning av både alkohol och fenol.
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma effekten av fenolneurlys av de genikulära nerverna för smärta och funktion på grund av refraktär artros i knäsmärtor. Vi antar att en signifikant förbättring av både smärta och funktion kommer att observeras med kemisk neurolys av de genikulära nerverna med 6% fenol jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul So, MD
- Telefonnummer: 973-972-3606
- E-post: ibaool@gmail.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Paul So, MD
-
Underutredare:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiografisk knäartros (Kellgren-Lawrence grad 2-4)
- Knäsmärta av måttlig intensitet eller högre (NRS på 4 eller högre)
- Knävärk i 3 månader eller längre
- Ihållande knäsmärta trots konservativ behandling inklusive orala/lokala analgetika, sjukgymnastik, intraartikulär injektion med kortikosteroid och/eller hyaluronsyra
Exklusions kriterier:
- Föregående total eller partiell knäprotesplastik i det eller de knä som ska behandlas
- Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling i det drabbade knäet
- Andra reumatologiska eller bindvävssjukdomar som påverkar det knä som ska behandlas
- Historik av blödningsstörning
- Varje psykiatrisk eller neurologisk sjukdom (t. demens, hjärnskada etc.) som kan förhindra tillförlitlig rapportering av symtom och svar på behandling
- Graviditet
- Nylig behandling med intraartikulär hyaluronsyra, blodplättsrik plasma eller kortikosteroidinjektioner i det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
- Hud- eller ledinfektion i knäet/knäet som ska behandlas
- Samtidig radikulär smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
6 % vattenhaltig fenol, 1,5 ml per målställe
|
1,5 mL 6 % vattenhaltig fenol kommer att injiceras vid varje målnerv under ultraljudsledning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Isoton saltlösning, 1,5 ml per målställe
|
1,5 ml isotonisk koksaltlösning kommer att injiceras vid varje genikulär målnerv under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NRS smärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarnas smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10) före interventionen och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Numerisk betygsskala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Deltagarnas funktion mätt av WOMAC kommer att mätas före interventionen och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
WOMAC-poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1154-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .