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Phenolneurolyse genikulärer Nerven bei osteoarthritischen Knieschmerzen

30. März 2022 aktualisiert von: Kessler Foundation

Da die Bevölkerung immer älter und fettleibiger wird, steigt die Zahl der Menschen, die an Knie-Arthrose leiden, rapide an. Die Behandlung beginnt typischerweise konservativ mit Analgetika, Physiotherapie und Zahnspangen. Bei Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen können auch intraartikuläre Injektionen mit Kortikosteroiden und/oder eine Viskosupplementierung eingesetzt werden. Die Radiofrequenzablation des Genikularnervs (GNRFA) ist ein zunehmend eingesetztes Verfahren bei refraktären osteoarthritischen Knieschmerzen mit vielversprechender Wirksamkeit zur Schmerzlinderung. Aufgrund der Abhängigkeit von teurer Ausrüstung, zusätzlichem Personal und dem Bedarf an Spezialräumen (z. B. Durchleuchtungssuite) ist GNRFA ein kostspieliges Verfahren mit begrenzter Verfügbarkeit. Die chemische Neurolyse ist eine alternative Methode zur Nervenablation unter Verwendung von Alkohol oder Phenol zur Schmerzbehandlung. Aktuelle Literatur hat gezeigt, dass die chemische Ablation der Genikularnerven unter Verwendung von Alkohol und Phenol eine gute Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung und Funktion hat.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Phenolneurolyse der Genikularnerven bei Schmerzen und Funktion aufgrund refraktärer osteoarthritischer Knieschmerzen. Wir gehen davon aus, dass bei der chemischen Neurolyse der Genikularnerven unter Verwendung von 6 % Phenol im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung sowohl der Schmerzen als auch der Funktion beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Paul So, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Delbert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 2–4)
  • Knieschmerzen mittlerer Intensität oder höher (NRS von 4 oder höher)
  • Knieschmerzen seit 3 ​​Monaten oder länger
  • Anhaltende Knieschmerzen trotz konservativer Behandlung einschließlich oraler/topischer Analgetika, Physiotherapie, intraartikulärer Injektion von Kortikosteroiden und/oder Hyaluronsäure

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige vollständige oder teilweise Knieendoprothetik in dem/den zu behandelnden Knie(n).
  • Vorherige Radiofrequenzablationsbehandlung im betroffenen Knie
  • Andere rheumatologische Erkrankungen oder Erkrankungen des Bindegewebes, die das zu behandelnde Knie betreffen
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Jede psychiatrische oder neurologische Erkrankung (z. Demenz, Hirnverletzung usw.), die eine zuverlässige Meldung der Symptome und des Ansprechens auf die Behandlung ausschließen können
  • Schwangerschaft
  • Jüngste Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure, plättchenreichem Plasma oder Kortikosteroid-Injektionen in das betroffene Knie in den letzten 3 Monaten
  • Haut- oder Gelenkinfektion in den zu behandelnden Knien
  • Begleitender radikulärer Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
6 % wässriges Phenol, 1,5 ml pro Zielstelle
Arzneimittel: 6 % wässriges Phenol
1,5 ml 6 %iges wässriges Phenol werden unter Ultraschallkontrolle in jeden Zielgenikularnerv injiziert.
Andere Namen:
  • Phenol
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Isotonische Kochsalzlösung, 1,5 ml pro Zielstelle
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Unter Ultraschallkontrolle werden 1,5 ml isotonische Kochsalzlösung in jeden Zielgenikularnerv injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10) vor dem Eingriff und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die von WOMAC gemessene Funktion der Teilnehmer wird vor dem Eingriff und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen. Der WOMAC-Score reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1154-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 6 % wässriges Phenol

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