Феноловый невролиз геникулярных нервов при остеоартритной боли в колене
Поскольку стареющее и страдающее ожирением население продолжает увеличиваться, быстро растет число людей, подверженных риску остеоартрита коленного сустава. Лечение обычно начинается консервативно с анальгетиков, физиотерапии и фиксации. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов и/или добавки, повышающие вязкость, также могут быть использованы у пациентов с постоянной болью в колене. Радиочастотная абляция геникулярного нерва (РЧНЧ) все чаще используется при рефрактерной остеоартритной боли в колене с многообещающей эффективностью для облегчения боли. Однако из-за зависимости от дорогостоящего оборудования, дополнительного персонала и необходимости в специализированных помещениях (например, рентгеноскопия), GNRFA является дорогостоящей процедурой с ограниченной доступностью. Химический невролиз — это альтернативный метод абляции нерва с использованием спирта или фенола, применяемый для снятия боли. Недавняя литература продемонстрировала хорошую эффективность для облегчения боли и улучшения функции при химической абляции коленчатых нервов с использованием как спирта, так и фенола.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное исследование для оценки эффективности фенолового невролиса коленчатых нервов при боли и функции, вызванной рефрактерной остеоартритной болью в колене. Мы предполагаем, что значительное улучшение как боли, так и функции будет наблюдаться при химическом нейролизе коленчатых нервов с использованием 6% фенола по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul So, MD
- Номер телефона: 973-972-3606
- Электронная почта: ibaool@gmail.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Контакт:
- Paul So, MD
-
Младший исследователь:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический остеоартроз коленного сустава (степень 2-4 по Kellgren-Lawrence)
- Боль в колене средней интенсивности или выше (ЧШО 4 или выше)
- Боль в колене в течение 3 месяцев и дольше
- Постоянная боль в колене, несмотря на консервативное лечение, включая пероральные/местные анальгетики, физиотерапию, внутрисуставные инъекции кортикостероидов и/или гиалуроновой кислоты
Критерий исключения:
- Предыдущая полная или частичная артропластика коленного сустава в колене (коленах), подлежащем лечению
- Предшествующая радиочастотная абляция пораженного колена
- Другие ревматологические заболевания или заболевания соединительной ткани, поражающие колено, подлежащее лечению
- История нарушения свертываемости крови
- Любое психиатрическое или неврологическое заболевание (например, деменция, черепно-мозговая травма и т. д.), что может помешать достоверному сообщению о симптомах и ответе на лечение
- Беременность
- Недавнее лечение внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты, обогащенной тромбоцитами плазмы или инъекций кортикостероидов в пораженное колено за последние 3 месяца.
- Инфекция кожи или суставов в коленях, требующая лечения
- Сопутствующая корешковая боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
6% водный фенол, 1,5 мл на целевой участок
|
1,5 мл 6% водного фенола будет вводиться в каждый целевой коленчатый нерв под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Изотонический раствор, 1,5 мл на целевое место
|
1,5 мл изотонического раствора вводят в каждый целевой коленчатый нерв под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Боль участников будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (0-10) до вмешательства и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Числовая шкала оценки варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Функция участников, измеренная WOMAC, будет измеряться до вмешательства и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Оценка WOMAC варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1154-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .