A genicularis idegek fenol-neurolízise osteoarthritises térdfájdalom esetén
Ahogy az öregedő és elhízott népesség folyamatosan növekszik, gyorsan növekszik a térdízületi gyulladás kockázatának kitett emberek száma. A kezelés általában konzervatív módon fájdalomcsillapítókkal, fizikoterápiával és merevítéssel kezdődik. Tartós térdfájdalmakban szenvedőknél intraartikuláris kortikoszteroid injekciók és/vagy viszkoszuplementáció is alkalmazható. A genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációja (GNRFA) a refrakter osteoarthritises térdfájdalmak egyre gyakrabban alkalmazott eljárása, amely ígéretes fájdalomcsillapító hatékonysággal rendelkezik. Azonban a drága berendezésektől, a többletszemélyzettől és a speciális helyiségek (pl. fluoroszkópiai csomag), a GNRFA költséges, korlátozottan hozzáférhető eljárás. A kémiai neurolízis az idegek eltávolításának alternatív módszere, amely alkoholt vagy fenolt használ a fájdalom kezelésére. A legújabb irodalom jó hatékonyságot igazolt a fájdalomcsillapításban és a genicularis idegek kémiai ablációjában alkohol és fenol felhasználásával.
Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a genicularis idegek fenolos neurolízisének hatékonyságának felmérésére a refrakter osteoarthritises térdfájdalom miatti fájdalomra és működésre. Feltételezzük, hogy mind a fájdalom, mind a funkció szignifikáns javulása figyelhető meg a genicularis idegek kémiai neurolízisével, 6% fenol alkalmazásával a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul So, MD
- Telefonszám: 973-972-3606
- E-mail: ibaool@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul So, MD
-
Alkutató:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiográfiai térdízületi osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2-4 fokozat)
- Közepes vagy nagyobb intenzitású térdfájdalom (NRS 4 vagy nagyobb)
- Térdfájdalom 3 hónapig vagy tovább
- Tartós térdfájdalom a konzervatív kezelés ellenére, beleértve az orális/helyi fájdalomcsillapítókat, fizioterápiát, intraartikuláris kortikoszteroid és/vagy hialuronsav injekciót
Kizárási kritériumok:
- Korábbi teljes vagy részleges térdízületi műtét a kezelendő térd(ek)ben
- Előzetes rádiófrekvenciás ablációs kezelés az érintett térdben
- Egyéb, a kezelendő térdet érintő reumatológiai vagy kötőszöveti betegség(ek).
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai betegség (pl. demencia, agysérülés stb.), amelyek kizárhatják a tünetek és a kezelésre adott válasz megbízható jelentését
- Terhesség
- Legutóbbi kezelés intraartikuláris hialuronsavval, vérlemezkében gazdag plazmával vagy kortikoszteroid injekcióval az érintett térdbe az elmúlt 3 hónapban
- Bőr- vagy ízületi fertőzés a kezelendő térd(ek)ben
- Egyidejű radikuláris fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
6%-os vizes fenol, célhelyenként 1,5 ml
|
1,5 ml 6%-os vizes fenolt injektálunk minden egyes célidegbe ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Izotóniás sóoldat, 1,5 ml célhelyenként
|
1,5 ml izotóniás sóoldatot fecskendeznek be minden egyes megcélzott genicularis idegbe ultrahangos irányítás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők fájdalmát a numerikus értékelési skála (0-10) segítségével mérik a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónap elteltével.
A numerikus besorolási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WOMAC pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők WOMAC által mért funkcióját a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal mérik.
A WOMAC pontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1154-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .