Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genicularis idegek fenol-neurolízise osteoarthritises térdfájdalom esetén

2022. március 30. frissítette: Kessler Foundation

Ahogy az öregedő és elhízott népesség folyamatosan növekszik, gyorsan növekszik a térdízületi gyulladás kockázatának kitett emberek száma. A kezelés általában konzervatív módon fájdalomcsillapítókkal, fizikoterápiával és merevítéssel kezdődik. Tartós térdfájdalmakban szenvedőknél intraartikuláris kortikoszteroid injekciók és/vagy viszkoszuplementáció is alkalmazható. A genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációja (GNRFA) a refrakter osteoarthritises térdfájdalmak egyre gyakrabban alkalmazott eljárása, amely ígéretes fájdalomcsillapító hatékonysággal rendelkezik. Azonban a drága berendezésektől, a többletszemélyzettől és a speciális helyiségek (pl. fluoroszkópiai csomag), a GNRFA költséges, korlátozottan hozzáférhető eljárás. A kémiai neurolízis az idegek eltávolításának alternatív módszere, amely alkoholt vagy fenolt használ a fájdalom kezelésére. A legújabb irodalom jó hatékonyságot igazolt a fájdalomcsillapításban és a genicularis idegek kémiai ablációjában alkohol és fenol felhasználásával.

Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a genicularis idegek fenolos neurolízisének hatékonyságának felmérésére a refrakter osteoarthritises térdfájdalom miatti fájdalomra és működésre. Feltételezzük, hogy mind a fájdalom, mind a funkció szignifikáns javulása figyelhető meg a genicularis idegek kémiai neurolízisével, 6% fenol alkalmazásával a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul So, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Delbert, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiográfiai térdízületi osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2-4 fokozat)
  • Közepes vagy nagyobb intenzitású térdfájdalom (NRS 4 vagy nagyobb)
  • Térdfájdalom 3 hónapig vagy tovább
  • Tartós térdfájdalom a konzervatív kezelés ellenére, beleértve az orális/helyi fájdalomcsillapítókat, fizioterápiát, intraartikuláris kortikoszteroid és/vagy hialuronsav injekciót

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi teljes vagy részleges térdízületi műtét a kezelendő térd(ek)ben
  • Előzetes rádiófrekvenciás ablációs kezelés az érintett térdben
  • Egyéb, a kezelendő térdet érintő reumatológiai vagy kötőszöveti betegség(ek).
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai betegség (pl. demencia, agysérülés stb.), amelyek kizárhatják a tünetek és a kezelésre adott válasz megbízható jelentését
  • Terhesség
  • Legutóbbi kezelés intraartikuláris hialuronsavval, vérlemezkében gazdag plazmával vagy kortikoszteroid injekcióval az érintett térdbe az elmúlt 3 hónapban
  • Bőr- vagy ízületi fertőzés a kezelendő térd(ek)ben
  • Egyidejű radikuláris fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
6%-os vizes fenol, célhelyenként 1,5 ml
Drog: 6%-os vizes fenol
1,5 ml 6%-os vizes fenolt injektálunk minden egyes célidegbe ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
  • Fenol
Placebo Comparator: Placebo csoport
Izotóniás sóoldat, 1,5 ml célhelyenként
Drog: Izotóniás sóoldat
1,5 ml izotóniás sóoldatot fecskendeznek be minden egyes megcélzott genicularis idegbe ultrahangos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A résztvevők fájdalmát a numerikus értékelési skála (0-10) segítségével mérik a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónap elteltével. A numerikus besorolási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A résztvevők WOMAC által mért funkcióját a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal mérik. A WOMAC pontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1154-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a 6%-os vizes fenol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel