Fenolneurolyse van geniculaire zenuwen voor osteoartritische kniepijn
Naarmate de vergrijzende en zwaarlijvige bevolking blijft toenemen, is er een snel groeiend aantal mensen dat risico loopt op artrose van de knie. De behandeling begint meestal conservatief met analgetica, fysiotherapie en bracing. Intra-articulaire injecties met corticosteroïden en/of viscosuppletie kunnen ook worden gebruikt bij mensen met aanhoudende kniepijn. Radiofrequente ablatie van de nervus genicularis (GNRFA) is een steeds vaker toegepaste procedure voor refractaire osteoartritische kniepijn met veelbelovende doeltreffendheid voor pijnverlichting. Vanwege de afhankelijkheid van dure apparatuur, extra personeel en de behoefte aan gespecialiseerde kamers (bijv. fluoroscopiesuite), is GNRFA een kostbare procedure met beperkte beschikbaarheid. Chemische neurolyse is een alternatieve methode voor zenuwablatie waarbij gebruik wordt gemaakt van alcohol of fenol die wordt gebruikt bij de behandeling van pijn. Recente literatuur heeft een goede werkzaamheid aangetoond voor pijnverlichting en functie met chemische ablatie van de geniculaire zenuwen met behulp van zowel alcohol als fenol.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid van fenolneurolyse van de geniculaire zenuwen te beoordelen op pijn en functie als gevolg van refractaire osteoartritische kniepijn. Onze hypothese is dat een significante verbetering van zowel pijn als functie zal worden waargenomen met chemische neurolyse van de geniculaire zenuwen met 6% fenol in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul So, MD
- Telefoonnummer: 973-972-3606
- E-mail: ibaool@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Contact:
- Paul So, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Delbert, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografische artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad 2-4)
- Kniepijn van matige intensiteit of hoger (NRS van 4 of hoger)
- Kniepijn gedurende 3 maanden of langer
- Aanhoudende kniepijn ondanks conservatieve behandeling waaronder orale/topische analgetica, fysiotherapie, intra-articulaire injectie met corticosteroïden en/of hyaluronzuur
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale of gedeeltelijke knieprothese in de te behandelen knie(en).
- Voorafgaande radiofrequente ablatiebehandeling in de aangedane knie
- Andere reumatologische of bindweefselziekte(n) die de te behandelen knie aantasten
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Elke psychiatrische of neurologische aandoening (bijv. dementie, hersenletsel, enz.) die betrouwbare rapportage van symptomen en respons op behandeling kunnen verhinderen
- Zwangerschap
- Recente behandeling met intra-articulaire hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma of injecties met corticosteroïden in de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden
- Huid- of gewrichtsinfectie in de te behandelen knie(ën).
- Gelijktijdige radiculaire pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
6% waterige fenol, 1,5 ml per doellocatie
|
1,5 ml 6% waterig fenol wordt onder echogeleide geïnjecteerd bij elke geniculaire doelzenuw.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Isotone zoutoplossing, 1,5 ml per doellocatie
|
1,5 ml isotone zoutoplossing wordt onder echogeleide geïnjecteerd bij elke geniculaire doelzenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NRS-pijnscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De pijn van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10) voorafgaand aan de interventie en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De functie van de deelnemers zoals gemeten door WOMAC wordt gemeten voorafgaand aan de interventie en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
WOMAC-score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul So, MD, Kessler Institute for Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1154-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .