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フランス領ギアナの妊婦 Wowen における症候性デング熱の母体・胎児への影響 (CMFdeng)

2021年7月26日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne
妊婦の症候性デングウイルス感染は、出生時の母親、胎児、新生児に影響を与える可能性があります。 デング熱では、分娩後出血、未熟児、低体重児のリスクが高まります。 垂直感染の事例が報告されています。 したがって、この研究では、前向き、縦断的および比較研究を通じて、デング熱の臨床像を示す妊婦におけるこれらのリスクを定量化することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、症状のあるデング熱を呈した女性とそうでない女性との間で未熟児の発生を比較することです。 しかし、熱性症候群は、その病因が何であれ、未熟児の主要な危険因子の 1 つであることが知られています (国立フランス産婦人科医院 CNGOF、高等衛生局 HAS)。 非曝露群を 2 つの群(発熱またはデング熱 GNES のない群とデングウイルス GNEF によらない発熱群)に分けることは、一方では症候性デング熱の影響(発熱の影響とデング熱の影響の組み合わせ)を観察する手段です。一方、主要エンドポイントでの別の感染症の病理学との関連で発熱の影響を観察します。 この分割により、各非暴露グループの患者登録数を簡単に制御できます。

この研究プロトコルは、妊娠中の女性における症候性デング熱の影響を調査することにのみ関心があります。

主な目的: 妊娠中に症状のあるデング熱の女性 (曝露群: GE) の未熟児率を、妊娠中に発熱もデングウイルス感染もなかった女性 (非曝露群: GNES) と比較する。

副次的な目的:

  • 妊婦の症候性デング熱の臨床像を説明してください。
  • 未熟児、早産の脅威、自然流産、子癇前症、子癇、および分娩出血の割合を、GE / GNES グループと GE / GNEF グループの間で比較します (デング熱 GE を呈した妊婦、どちらも持たなかった妊婦)。妊娠中の発熱やデング熱 GNES およびデング熱以外の原因で発熱した人 GNEF);
  • GE / GNESグループとGE / GNEFグループの間で、母親に生まれた新生児のMFIUと低栄養の割合を比較します。
  • 妊娠中に症候性デング熱を呈した母親の出生時の新生児の臨床的および生物学的画像を説明する (GE)
  • 妊娠中にデング熱を呈した妊婦(GE)の産科ドップラー超音波の形態学的、生体測定的、および流速測定的異​​常について説明します。
  • 妊娠中にデング熱にかかった妊婦の胎盤にデングウイルスが存在するかどうかを確認します (GE)。
  • デングウイルスの研究に使用される直接の生物学的コレクション (血清、胎盤) を構成します。

疫学、病因の露出-非露出、多中心的、ダイナミック、そして現代的な生物学的コレクション

研究の種類

観察的

入学 (実際)

628

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

* 露出グループ (GE)

包含基準:

  • 症候性デング熱を呈し、推定受胎日(妊娠初期の日付を超音波で測定した後に決定された日付)と出産日の間で生物学的に確認された.

非包含基準:

  • 生物学的に確認されたデング熱を呈していない;
  • 推定受胎日から出産日までの間に無症候性のデング熱がある場合。

    • 発熱のある非暴露グループ (GNEF)

包含基準:

  • 推定受胎日(妊娠初期の超音波検査後に決定された日付)から出産日までの間に、デングウイルスに起因しない感染症候群を呈している。

非包含基準:

  • 風疹 (18 週前)、水痘、マラリア、リステリア症、トキソプラズマ症、一次 HIV 感染症および CMV 感染症に関連する感染性症候群を呈する。

除外基準:

  • -生物学的に確認されたデング熱(症状があるかどうかに関係なく)で研究に含まれている人 含まれた日から配達日まで。

    • 熱やデング熱のない非曝露群 (GNES)

包含基準:

  • 妊娠開始以来、発熱(38.5°C以上が48時間以上)もデング熱も生物学的に確認されていない(症状があるかどうか)。

非包含基準:

  • 発熱症候群(38.5°C以上の発熱が48時間以上)またはデング熱を呈したことが、妊娠開始以来生物学的に(症状の有無にかかわらず)確認されている。

除外基準:

研究に含まれる人々、

  • 生物学的に確認されたデング熱(症状があるかどうかにかかわらず)を含めた日から出産日まで;
  • 包含と出産の間に発熱症候群(48時間以上38.5℃以上の発熱)を呈した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出グループ (GE)
推定受胎日から出産日までの間に生物学的に確認された、症候性デング熱の妊婦。
GNESおよびGNEFグループの女性における通常の妊娠モニタリング(血液の追加チューブ)の一環として、次に予定されている生物学的評価中にデングウイルスが検出された
GE患者の胎盤におけるデングウイルスの検出(胎盤の追加チューブ)
患者の社会経済的条件に関するアンケート (Clinical Research Associate、CRA との 10 分間のインタビュー)。
症例報告フォームは、実施された3回の訪問(事前包含V0または包含V1、出産V2および産休V3)で、関係する患者とその子供の医療ファイルから臨床研究員(CRA)によって完成されます。
発熱のある非暴露グループ (GNEF)
マラリア、風疹、トキソプラズマ症、水ぼうそう、リステリア症、CMV感染症、および一次HIV感染症を除く、受胎推定日から出産日までの間にデングウイルスに起因しない熱性症候群を呈する妊婦。
GNESおよびGNEFグループの女性における通常の妊娠モニタリング(血液の追加チューブ)の一環として、次に予定されている生物学的評価中にデングウイルスが検出された
患者の社会経済的条件に関するアンケート (Clinical Research Associate、CRA との 10 分間のインタビュー)。
症例報告フォームは、実施された3回の訪問(事前包含V0または包含V1、出産V2および産休V3)で、関係する患者とその子供の医療ファイルから臨床研究員(CRA)によって完成されます。
熱やデング熱のない非曝露群 (GNES)
推定受胎日から分娩日までの間に発熱症候群や無症候性デング熱のいずれも認めない妊婦。
GNESおよびGNEFグループの女性における通常の妊娠モニタリング(血液の追加チューブ)の一環として、次に予定されている生物学的評価中にデングウイルスが検出された
患者の社会経済的条件に関するアンケート (Clinical Research Associate、CRA との 10 分間のインタビュー)。
症例報告フォームは、実施された3回の訪問(事前包含V0または包含V1、出産V2および産休V3)で、関係する患者とその子供の医療ファイルから臨床研究員(CRA)によって完成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児率
時間枠:最大9ヶ月
各グループの未熟児率は、WHO の定義に従って評価されます。早産とは、500 g で少なくとも同じ体重の生きている胎児の、無月経の 37 週目より前で無月経の 22 週目の後に発生する出産です。 この判断基準は、患者を担当する医師または助産師によって測定され、RIGおよびサービスのデリバリーブックに報告されます。 出産日は、妊娠初期の超音波検査に基づいて決定されます。 新生児は病棟の助産師または小児科医によって検査され、生後 30 分以内に体重が測定されます。 医学的に誘発された早産 (理由が示されている) と自然発生的な分娩は区別されます。
最大9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの切迫早産 (PAD) 率
時間枠:最大9ヶ月

早産の脅威は、無月経の 22 ~ 36 週 + 6 日 (HAS) の間に発生する子宮頸部の変化と規則的で痛みを伴う子宮収縮に関連する病理学です。

子宮頸部の変化は、以下の基準の少なくとも 1 つで子宮頸部の膣内超音波検査によって評価されます。

  • 首の長さ 25mm 以下
  • じょうごの開口部または首の内部開口部の拡張
  • 子宮頸部の羊膜の突出。

子宮収縮(30〜60秒続く子宮の一般的かつ断続的な硬化)の密接かつ定期的な頻度は、トコグラフィー記録によって客観化されます:30分で少なくとも3回の収縮。 痛みは、可能な限りビジュアル アナログ スケール (VAS> = 5) を使用して患者が評価します。

最大9ヶ月
胎児の発育不全率
時間枠:最大9ヶ月

胎児の萎縮は、フランス胎児超音波学会 (CFEF) の成長曲線によると、10 パーセンタイル未満の生体測定値に対応します。

診断は、産科超音波検査で両側壁の直径、頭囲(PC)、腹部の直径、腹部の周囲の長さ(PA)、および大腿骨の長さ(FL)を測定することに基づいています。

胎児の体重は、Hadlock 式 [46] log10 EPF = 1.326 + 0.0107 PC + 0.0438 PA + 0.158 LF - 0.00326 (PA x LF) に従って推定されます。

最大9ヶ月
低出生体重
時間枠:最大9ヶ月

低出生体重は、CFEF 曲線上の用語の 10 パーセンタイル未満の出生体重に対応します。

体重は出産後30分以内に測定されます。

最大9ヶ月
分娩後出血率
時間枠:最大9ヶ月

出産から産院退院までの 24 時間以内に 500ml 以上の出血に相当します。

この基準は、手術室で助産師または看護師によって測定されます (二重収集バッグ: 1 つは羊水用、もう 1 つは失血用)。 分娩後、損失は助産師または医師によって毎日推定されます。

最大9ヶ月
子癇前症の割合
時間枠:最大9ヶ月
子癇前症は、妊娠後期の新生高血圧 (SBP> = 140 mmHg または ADP > 90 mmHg) であり、300 mg/24 時間を超えるタンパク尿の発症または慢性高血圧の女性におけるタンパク尿の発症を伴う。 高血圧は、患者が少なくとも 5 分間横になって安静にしているときの少なくとも 2 回の血圧測定、または患者の体に合わせたカフを使用した 24 時間にわたる血圧ホルターで客観化されます。 慢性高血圧症は、降圧薬を服用している患者に相当します。 タンパク尿は、80 mg/日を超える量のタンパク質が尿中に病理学的に排泄されることと定義されます。 タンパク尿の 24 時間尿収集は、病院環境または外来患者ベースで行うことができます。
最大9ヶ月
子癇の率
時間枠:最大9ヶ月

子癇は、子癇前症の女性における、妊娠の第 2 部分、分娩中、または分娩後 48 時間のいずれかでの発作の発生と定義されます。

患者のけいれんの発生は、医師または助産師によって検証されなければなりません。

最大9ヶ月
子宮内胎児死亡率
時間枠:最大9ヶ月
22週の無月経による胎児死亡。 死亡は、産科ドップラー超音波で心臓の活動がないことによって確認されます。
最大9ヶ月
自然流産率
時間枠:最大9ヶ月
アーリー: 16 SA より前 レイト: 16 と 22 SA の間。 胎児の死亡は、医師または助産師による検査によって確認されます。 これが自発的な中絶ではないこと、または彼が薬を飲んでいたこと、または引き金となった出来事がないことを確認する必要があります。
最大9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月11日

一次修了 (実際)

2015年2月12日

研究の完了 (実際)

2015年7月11日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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