Consequências materno-fetais da dengue sintomática em mulheres grávidas na Guiana Francesa (CMFdeng)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a ocorrência de prematuridade entre mulheres que apresentaram dengue sintomática e aquelas que não apresentaram. No entanto, sabe-se que a síndrome febril é um dos principais fatores de risco para a prematuridade, qualquer que seja sua etiologia (Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras Franceses CNGOF, Alta Autoridade de Saúde HAS). A divisão do grupo não exposto em 2 grupos (grupo sem febre ou dengue GNES e grupo com febre não causada pelo vírus da dengue GNEF) é uma forma de observar por um lado os efeitos da dengue sintomática (a combinação do efeito da febre e o efeito do vírus da dengue) no endpoint primário e, por outro lado, observar os efeitos da febre no contexto de outra patologia infecciosa no endpoint primário. Essa divisão também facilita o controle do número de inscrições de pacientes em cada grupo não exposto.
Este protocolo de estudo está interessado apenas em investigar o impacto da dengue sintomática em mulheres grávidas.
Objetivo primário: Comparar a taxa de prematuridade da mulher com dengue sintomática (grupo exposto: GE) durante a gravidez em comparação com a mulher que não teve febre nem infecção pelo vírus da dengue durante a gravidez (grupo não exposto sem febre: GNES).
Objetivos secundários:
- Descrever os quadros clínicos da dengue sintomática em gestantes;
- Comparar a proporção das taxas de prematuridade, ameaça de parto prematuro, aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hemorragia no parto entre o grupo GE/GNES e entre o grupo GE/GNEF (gestantes que apresentaram dengue GE, aquelas que não tiveram nem febre nem dengue durante a gravidez GNES e aquelas que apresentaram febre não causada pelo vírus da dengue GNEF);
- Comparar a proporção de MFIU e hipotrofia de recém-nascidos de mães entre o grupo GE/GNES e entre o grupo GE/GNEF;
- Descrever os quadros clínicos e biológicos de recém-nascidos de mães que apresentaram dengue sintomática durante a gestação (GE)
- Descrever as alterações morfológicas, biométricas e velocimétricas das ultrassonografias doppler obstétricas de gestantes que apresentaram dengue durante a gestação (GE).
- Verificar a presença do vírus da dengue na placenta de gestantes que tiveram dengue na gestação (GE).
- Constituem uma coleção biológica direta (soros, placentas) utilizada para a pesquisa do vírus da dengue.
Expostos-não expostos epidemiológicos, etiológicos, multicêntricos, dinâmicos e contemporâneos com coleção biológica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
*Grupo exposto (GE)
Critério de inclusão:
- apresentar quadro sintomático de dengue, confirmado biologicamente entre a data presumida da concepção (data determinada após ultrassom de datação do primeiro trimestre) e a data do parto.
Critérios de não inclusão:
- não apresentar dengue confirmada biologicamente;
com dengue assintomática entre a data presumida da concepção e a data do parto.
- Grupo não exposto com febre (GNEF)
Critério de inclusão:
- apresentar síndrome infecciosa não pelo vírus da dengue entre a data presumida da concepção (data determinada após a datação ultrassonográfica do primeiro trimestre) e a data do parto.
Critérios de não inclusão:
- apresentando uma síndrome infecciosa no contexto de rubéola (antes de 18 semanas), varicela, malária, listeriose, toxoplasmose, infecção primária por HIV e infecção por CMV.
Critério de exclusão:
Pessoa incluída no estudo com dengue confirmada biologicamente (sintomática ou não) entre a data de inclusão e a data do parto.
- Grupo não exposto sem febre ou dengue (GNES)
Critério de inclusão:
- Não apresentar febre (acima de 38,5°C por mais de 48 horas) nem dengue confirmada biologicamente (sintomática ou não) desde o início da gestação.
Critérios de não inclusão:
- Ter apresentado síndrome febril (febre acima de 38,5°C por mais de 48 horas) ou dengue confirmada biologicamente (sintomática ou não) desde o início da gravidez.
Critério de exclusão:
As pessoas incluídas no estudo,
- com dengue biologicamente confirmada (sintomática ou não) entre a data de inclusão e a data do parto;
- ter apresentado síndrome febril (febre acima de 38,5°C por mais de 48 horas) entre a inclusão e o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto (GE)
Grávidas com dengue sintomática, confirmada biologicamente entre a data presumida da concepção e a data do parto.
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Detecção do vírus da dengue na próxima avaliação biológica programada como parte do acompanhamento normal da gravidez (tubo adicional de sangue) entre as mulheres dos grupos GNES e GNEF
Detecção do vírus da dengue na placenta de pacientes com GE (tubo adicional de placenta)
Questionário sobre as condições socioeconômicas do paciente (entrevista de 10 minutos com o Clinical Research Associate, CRA).
O Formulário de Relato de Caso será preenchido por um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) a partir do prontuário da paciente em questão e de seu filho nas 3 consultas realizadas (Pré inclusão V0 ou Inclusão V1, Parto V2 e Licença Maternidade V3).
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Grupo não exposto com febre (GNEF)
Gestantes que apresentem síndrome febril não causada pelo vírus da dengue entre a data presumida da concepção e a data do parto, excluindo malária, rubéola, toxoplasmose, varicela, listeriose, infecção por CMV e infecção primária por HIV.
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Detecção do vírus da dengue na próxima avaliação biológica programada como parte do acompanhamento normal da gravidez (tubo adicional de sangue) entre as mulheres dos grupos GNES e GNEF
Questionário sobre as condições socioeconômicas do paciente (entrevista de 10 minutos com o Clinical Research Associate, CRA).
O Formulário de Relato de Caso será preenchido por um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) a partir do prontuário da paciente em questão e de seu filho nas 3 consultas realizadas (Pré inclusão V0 ou Inclusão V1, Parto V2 e Licença Maternidade V3).
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Grupo não exposto sem febre ou dengue (GNES)
Grávidas que não apresentem síndrome febril nem dengue assintomática entre a data presumida da concepção e a data do parto.
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Detecção do vírus da dengue na próxima avaliação biológica programada como parte do acompanhamento normal da gravidez (tubo adicional de sangue) entre as mulheres dos grupos GNES e GNEF
Questionário sobre as condições socioeconômicas do paciente (entrevista de 10 minutos com o Clinical Research Associate, CRA).
O Formulário de Relato de Caso será preenchido por um Associado de Pesquisa Clínica (CRA) a partir do prontuário da paciente em questão e de seu filho nas 3 consultas realizadas (Pré inclusão V0 ou Inclusão V1, Parto V2 e Licença Maternidade V3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prematuridade
Prazo: Máximo de 9 meses
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A taxa de prematuridade de cada grupo será avaliada de acordo com a definição da OMS: um parto prematuro é aquele que ocorre antes da 37ª semana de amenorréia e após a 22ª semana de amenorréia de um feto vivo com pelo menos o mesmo peso de 500 g.
Esse critério de julgamento será medido pelo médico ou parteira responsável pela paciente, e informado no RIG e no livro de entrega do serviço.
A data do parto será determinada com base no ultrassom de datação do 1º trimestre.
O recém-nascido será examinado pela parteira ou pediatra na enfermaria e pesado meia hora após o nascimento.
Será feita uma distinção entre parto prematuro induzido por medicamentos (razões dadas) e espontâneo.
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Máximo de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de parto prematuro ameaçado (PAD) em cada grupo
Prazo: Máximo de 9 meses
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A ameaça de parto prematuro é uma patologia que associa alterações cervicais e contrações uterinas regulares e dolorosas que ocorrem entre 22 e 36 semanas de amenorréia + 6 dias (HAS). Alterações cervicais serão avaliadas por ultrassonografia endovaginal do colo do útero em pelo menos 1 dos seguintes critérios:
A frequência próxima e regular das contrações uterinas (endurecimento generalizado e intermitente do útero com duração de 30 a 60 segundos) será objetivada por um registro tocográfico: pelo menos 3 contrações em 30 minutos. A dor será avaliada pelo paciente com eventual auxílio da escala visual analógica (EVA>=5). |
Máximo de 9 meses
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Taxa de hipotrofia fetal
Prazo: Máximo de 9 meses
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A hipotrofia fetal corresponde a uma biometria abaixo do percentil 10 de acordo com a curva de crescimento do French College of Fetal Ultrasound (CFEF). O diagnóstico é baseado na medição durante ultrassonografia obstétrica do diâmetro biparietal, perímetro cefálico (PC), diâmetro abdominal, perímetro abdominal (PA) e comprimento femoral (FL). O peso fetal é estimado de acordo com a fórmula de Hadlock [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Máximo de 9 meses
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Máximo de 9 meses
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O baixo peso ao nascer corresponde a um peso ao nascer abaixo do percentil 10 para o termo na curva CFEF. O peso será medido dentro de meia hora após o parto. |
Máximo de 9 meses
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Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Máximo de 9 meses
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corresponde a uma perda de sangue superior a 500 ml nas 24 horas entre o nascimento e a saída da maternidade. Esse critério será medido por parteiras ou enfermeiras no centro cirúrgico (bolsa coletora dupla: uma para líquido amniótico e outra para perda de sangue). No pós-parto, a perda é estimada diariamente pelas parteiras ou pelo médico. |
Máximo de 9 meses
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Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: Máximo de 9 meses
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A pré-eclâmpsia é a hipertensão de novo (PAS> = 140 mmHg ou ADP> 90 mmHg) na segunda parte da gravidez, com início de proteinúria maior que 300 mg/24h ou início de proteinúria em uma mulher com hipertensão crônica.
A hipertensão será objetivada em pelo menos duas medidas de pressão arterial em um paciente deitado e calmo por pelo menos 5 minutos ou em um holter de pressão arterial por 24 horas com um manguito adaptado ao corpo do paciente.
A hipertensão crônica corresponde a um paciente em uso de medicação anti-hipertensiva.
A proteinúria é definida como a eliminação patológica na urina de uma quantidade de proteína superior a 80 mg/dia.
A coleta de urina de 24 horas para proteinúria pode ser feita em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
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Máximo de 9 meses
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Taxa de eclâmpsia
Prazo: Máximo de 9 meses
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A eclâmpsia é definida como a ocorrência de convulsões, quer na 2ª parte da gravidez, quer durante o parto, quer nas primeiras 48 horas pós-parto, numa mulher com pré-eclâmpsia. A ocorrência de convulsões no paciente deve ser validada por um médico ou parteira. |
Máximo de 9 meses
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Taxa de morte fetal no útero
Prazo: Máximo de 9 meses
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Morte fetal de 22 semanas de amenorréia.
A morte será confirmada pela ausência de atividade cardíaca no ultrassom Doppler obstétrico.
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Máximo de 9 meses
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Máximo de 9 meses
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Cedo: antes das 16 SA Tarde: entre 16 e 22 SA.
A morte do feto será confirmada por exame do médico ou da parteira.
Deve-se verificar se não se trata de um aborto voluntário ou se ele tomou medicação ou um evento desencadeante.
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Máximo de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMFdeng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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