Materno-foetale gevolgen van symptomatische dengue bij zwangere Wowen in Frans-Guyana (CMFdeng)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om het optreden van prematuriteit te vergelijken tussen vrouwen die zich presenteerden met symptomatische knokkelkoorts en degenen die dat niet deden. Het febriele syndroom staat echter bekend als een van de belangrijkste risicofactoren voor vroeggeboorte, ongeacht de etiologie (National College of French Gynaecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Het verdelen van de niet-blootgestelde groep in 2 groepen (groep zonder koorts of dengue GNES en groep met koorts niet door het denguevirus GNEF) is een manier om enerzijds de effecten van symptomatische dengue (de combinatie van effect van koorts en het effect van het denguevirus) op het primaire eindpunt en anderzijds om de effecten van koorts in de context van een andere infectieuze pathologie op het primaire eindpunt waar te nemen. Deze splitsing maakt het ook gemakkelijk om het aantal patiëntinschrijvingen in elke niet-blootgestelde groep te controleren.
Dit onderzoeksprotocol is alleen geïnteresseerd in het onderzoeken van de impact van symptomatische knokkelkoorts bij zwangere vrouwen.
Primair doel: Vergelijk het percentage vroeggeboorte van de vrouw met symptomatische knokkelkoorts (blootgestelde groep: GE) tijdens haar zwangerschap in vergelijking met de vrouw die tijdens haar zwangerschap geen koorts of infectie met het dengue-virus had (niet-blootgestelde groep zonder koorts: GNES).
Secundaire doelstellingen:
- Beschrijf de klinische beelden van symptomatische knokkelkoorts bij zwangere vrouwen;
- Vergelijk het percentage vroeggeboorte, dreiging van vroeggeboorte, spontane miskraam, pre-eclampsie, eclampsie en bevallingsbloeding tussen de GE / GNES-groep en tussen de GE / GNEF-groep (zwangere vrouwen die zich presenteerden met dengue GE, degenen die geen van beide hadden koorts of dengue tijdens hun zwangerschap GNES en degenen die koorts vertoonden die niet te wijten was aan het dengue-virus GNEF);
- Vergelijk het aandeel MFIU en hypotrofie van pasgeborenen van moeders tussen de GE / GNES-groep en tussen de GE / GNEF-groep;
- Beschrijf de klinische en biologische beelden van pasgeborenen bij de geboorte van moeders die tijdens hun zwangerschap symptomatische knokkelkoorts vertoonden (GE)
- Beschrijf de morfologische, biometrische en velocimetrische afwijkingen van obstetrische doppler-echografieën van zwangere vrouwen die knokkelkoorts kregen tijdens hun zwangerschap (GE).
- Controleer op de aanwezigheid van het dengue-virus in de placenta van zwangere vrouwen die dengue-koorts hebben gehad tijdens hun zwangerschap (GE).
- Vorm een directe biologische verzameling (serums, placenta's) die wordt gebruikt voor het onderzoek naar het dengue-virus.
Epidemiologisch, etiologisch bloot-onbelicht, multicentrisch, dynamisch en eigentijds met biologische collectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
* Blootgestelde groep (GE)
Inclusiecriteria:
- een symptomatische knokkelkoorts vertoont, biologisch bevestigd tussen de vermoedelijke datum van conceptie (datum bepaald na de eerste trimester daterende echografie) en de datum van bevalling.
Criteria voor niet-opname:
- geen biologisch bevestigde knokkelkoorts vertonen;
met asymptomatische knokkelkoorts tussen de vermoedelijke datum van conceptie en de datum van bevalling.
- Niet-blootgestelde groep met koorts (GNEF)
Inclusiecriteria:
- een infectieus syndroom vertoont dat niet te wijten is aan het dengue-virus tussen de vermoedelijke datum van conceptie (datum bepaald na de echo-datum van het eerste trimester) en de datum van bevalling.
Criteria voor niet-opname:
- zich presenterend met een infectieus syndroom in de context van rubella (vóór 18 weken), waterpokken, malaria, listeriose, toxoplasmose, primaire hiv-infectie en CMV-infectie.
Uitsluitingscriteria:
Persoon opgenomen in de studie met biologisch bevestigde knokkelkoorts (symptomatisch of niet) tussen de datum van opname en de datum van bevalling.
- Niet-blootgestelde groep zonder koorts of dengue (GNES)
Inclusiecriteria:
- Sinds het begin van de zwangerschap geen koorts (meer dan 48 uur boven 38,5°C) of knokkelkoorts (al dan niet symptomatisch) hebben.
Criteria voor niet-inclusie:
- Sinds het begin van de zwangerschap een koortssyndroom (koorts boven 38,5 ° C gedurende meer dan 48 uur) of knokkelkoorts hebben vertoond, biologisch bevestigd (symptomatisch of niet).
Uitsluitingscriteria:
Mensen opgenomen in de studie,
- met biologisch bevestigde knokkelkoorts (symptomatisch of niet) tussen de opnamedatum en de bevallingsdatum;
- een koortssyndroom hebben vertoond (koorts boven 38,5 ° C gedurende meer dan 48 uur) tussen opname en bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep (GE)
Zwangere vrouwen met symptomatische knokkelkoorts, biologisch bevestigd tussen de vermoedelijke datum van conceptie en de datum van bevalling.
|
Detectie van het dengue-virus tijdens de volgende geplande biologische beoordeling als onderdeel van normale zwangerschapscontrole (extra bloedbuis) bij vrouwen uit GNES- en GNEF-groepen
Detectie van denguevirus in de placenta van GE-patiënten (extra buis van placenta)
Vragenlijst over de sociaal-economische omstandigheden van de patiënt (interview van 10 minuten met de Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form wordt ingevuld door een Clinical Research Associate (CRA) uit het medisch dossier van de betrokken patiënt en van haar kind tijdens de 3 uitgevoerde bezoeken (Pre-opname V0 of Inclusie V1, Bevalling V2 en Zwangerschapsverlof V3).
|
|
Niet-blootgestelde groep met koorts (GNEF)
Zwangere vrouwen die tussen de vermoedelijke conceptiedatum en de bevallingsdatum een koortssyndroom vertonen dat niet te wijten is aan het denguevirus, met uitzondering van malaria, rubella, toxoplasmose, waterpokken, listeriose, CMV-infectie en primaire HIV-infectie.
|
Detectie van het dengue-virus tijdens de volgende geplande biologische beoordeling als onderdeel van normale zwangerschapscontrole (extra bloedbuis) bij vrouwen uit GNES- en GNEF-groepen
Vragenlijst over de sociaal-economische omstandigheden van de patiënt (interview van 10 minuten met de Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form wordt ingevuld door een Clinical Research Associate (CRA) uit het medisch dossier van de betrokken patiënt en van haar kind tijdens de 3 uitgevoerde bezoeken (Pre-opname V0 of Inclusie V1, Bevalling V2 en Zwangerschapsverlof V3).
|
|
Niet-blootgestelde groep zonder koorts of dengue (GNES)
Zwangere vrouwen die geen koortssyndroom of asymptomatische knokkelkoorts vertonen tussen de vermoedelijke datum van conceptie en de datum van bevalling.
|
Detectie van het dengue-virus tijdens de volgende geplande biologische beoordeling als onderdeel van normale zwangerschapscontrole (extra bloedbuis) bij vrouwen uit GNES- en GNEF-groepen
Vragenlijst over de sociaal-economische omstandigheden van de patiënt (interview van 10 minuten met de Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form wordt ingevuld door een Clinical Research Associate (CRA) uit het medisch dossier van de betrokken patiënt en van haar kind tijdens de 3 uitgevoerde bezoeken (Pre-opname V0 of Inclusie V1, Bevalling V2 en Zwangerschapsverlof V3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte tarief
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Het vroeggeboortecijfer van elke groep zal worden beoordeeld volgens de WHO-definitie: een vroeggeboorte is een geboorte die plaatsvindt vóór de 37e week van amenorroe en na de 22e week van amenorroe van een levende foetus van ten minste hetzelfde gewicht van 500 g.
Dit beoordelingscriterium wordt gemeten door de behandelend arts of vroedvrouw van de patiënt en gerapporteerd op het RIG en het leveringsboekje van de dienst.
De bevallingsdatum wordt bepaald op basis van de 1e trimester dateringsecho.
De pasgeborene wordt binnen een half uur na de geboorte door de verloskundige of kinderarts op de afdeling onderzocht en gewogen.
Er zal onderscheid worden gemaakt tussen medisch geïnduceerde vroeggeboorte (met opgave van redenen) en spontane.
|
Maximaal 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedreigde vroegtijdige bevalling (PAD) in elke groep
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
De dreiging van vroeggeboorte is een pathologie die gepaard gaat met cervicale veranderingen en regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder die optreden tussen 22 en 36 weken amenorroe + 6 dagen (HAS). Cervicale veranderingen worden door endovaginale echografie van de cervix beoordeeld op minimaal 1 van de volgende criteria:
De nauwe en regelmatige frequentie van baarmoedercontracties (gegeneraliseerde en intermitterende verharding van de baarmoeder gedurende 30 tot 60 seconden) wordt geobjectiveerd door een tocografische opname: minstens 3 contracties in 30 minuten. De pijn wordt door de patiënt beoordeeld met eventueel behulp van de visuele analoge schaal (VAS> = 5). |
Maximaal 9 maanden
|
|
Foetale hypotrofie
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Foetale hypotrofie komt overeen met een biometrie onder het 10e percentiel volgens de groeicurve van het Franse College of Foetal Ultrasound (CFEF). De diagnose is gebaseerd op de meting tijdens een verloskundige echografie van de bipariëtale diameter, hoofdomtrek (PC), buikdiameter, buikomtrek (PA) en femurlengte (FL). Het foetale gewicht wordt geschat volgens de Hadlock-formule [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Maximaal 9 maanden
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Het lage geboortegewicht komt overeen met een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de term op de CFEF-curve. Binnen een half uur na de bevalling wordt het gewicht gemeten. |
Maximaal 9 maanden
|
|
Postpartum bloedingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
komt overeen met een bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 24 uur tussen de geboorte en het verlaten van de kraamkliniek. Dit criterium wordt gemeten door vroedvrouwen of verpleegkundigen in de operatiekamer (dubbele opvangzak: één voor vruchtwater en één voor bloedverlies). In het postpartum wordt het verlies dagelijks geschat door de vroedvrouwen of de arts. |
Maximaal 9 maanden
|
|
Percentage pre-eclampsie
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Pre-eclampsie is de novo hypertensie (SBP> = 140 mmHg of ADP> 90 mmHg) in het tweede deel van de zwangerschap, met het begin van proteïnurie van meer dan 300 mg / 24 uur of het begin van proteïnurie bij een vrouw met chronische hypertensie.
De hypertensie wordt geobjectiveerd op minstens twee bloeddrukmetingen bij een patiënt die gedurende minstens 5 minuten ligt en kalm is of op een bloeddrukholter gedurende 24 uur met een manchet aangepast aan het lichaam van de patiënt.
Chronische hypertensie komt overeen met een patiënt die antihypertensiva gebruikt.
Proteïnurie wordt gedefinieerd als de pathologische eliminatie in de urine van een hoeveelheid eiwit van meer dan 80 mg/dag.
De 24-uurs urinecollectie voor proteïnurie kan in een ziekenhuisomgeving of poliklinisch worden gedaan.
|
Maximaal 9 maanden
|
|
Snelheid van eclampsie
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Eclampsie wordt gedefinieerd als het optreden van toevallen, hetzij in het 2e deel van de zwangerschap, hetzij tijdens de bevalling, hetzij in de eerste 48 uur na de bevalling, bij een vrouw met pre-eclampsie. Het optreden van convulsies bij de patiënt moet worden gevalideerd door een arts of een vroedvrouw. |
Maximaal 9 maanden
|
|
Percentage foetale sterfte in de baarmoeder
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Foetale dood na 22 weken amenorroe.
De dood zal worden bevestigd door de afwezigheid van hartactiviteit op obstetrische Doppler-echografie.
|
Maximaal 9 maanden
|
|
Spontane abortuscijfers
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden
|
Vroeg: voor 16 SA Laat: tussen 16 en 22 SA.
De dood van de foetus wordt bevestigd door onderzoek door de arts of vroedvrouw.
Er moet worden geverifieerd dat dit geen vrijwillige abortus is of dat hij medicijnen heeft gehad of een triggergebeurtenis heeft gehad.
|
Maximaal 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMFdeng
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .