Conseguenze materno-fetali della dengue sintomatica nelle donne in gravidanza nella Guyana francese (CMFdeng)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'insorgenza di prematurità tra le donne che hanno presentato febbre dengue sintomatica e quelle che non lo hanno fatto. Tuttavia, la sindrome febbrile è nota per essere uno dei principali fattori di rischio per la prematurità qualunque sia la sua eziologia (Collegio Nazionale dei Ginecologi e Ostetrici Francesi CNGOF, Alta Autorità di Salute HAS). Dividere il gruppo non esposto in 2 gruppi (gruppo senza febbre o dengue GNES e gruppo con febbre non dovuta al virus dengue GNEF) è un mezzo per osservare da un lato gli effetti della dengue sintomatica (la combinazione dell'effetto della febbre e dell'effetto del virus della dengue) sull'endpoint primario e dall'altro osservare gli effetti della febbre nel contesto di un'altra patologia infettiva sull'endpoint primario. Questa suddivisione semplifica anche il controllo del numero di arruolamenti di pazienti in ciascun gruppo non esposto.
Questo protocollo di studio è interessato solo a studiare l'impatto della febbre dengue sintomatica nelle donne in gravidanza.
Obiettivo primario: confrontare il tasso di prematurità della donna con febbre dengue sintomatica (gruppo esposto: GE) durante la gravidanza rispetto alla donna che non ha avuto né febbre né infezione da virus dengue durante la gravidanza (gruppo non esposto senza febbre: GNES).
Obiettivi secondari:
- Descrivere i quadri clinici della febbre dengue sintomatica nelle donne in gravidanza;
- Confrontare la proporzione dei tassi di prematurità, minaccia di parto prematuro, aborto spontaneo, preeclampsia, eclampsia ed emorragia del parto tra il gruppo GE/GNES e tra il gruppo GE/GNEF (donne incinte che hanno presentato dengue GE, coloro che non avevano né febbre né dengue durante la gravidanza GNES e coloro che hanno presentato una febbre non dovuta al virus dengue GNEF);
- Confrontare la proporzione di MFIU e ipotrofia dei neonati nati da madri tra il gruppo GE/GNES e tra il gruppo GE/GNEF;
- Descrivere i quadri clinici e biologici dei neonati alla nascita di madri che hanno presentato febbre dengue sintomatica durante la gravidanza (GE)
- Descrivere le anomalie morfologiche, biometriche e velocimetriche degli ultrasuoni doppler ostetrici di donne in gravidanza che hanno presentato febbre dengue durante la gravidanza (GE).
- Verificare la presenza del virus della dengue nella placenta delle donne incinte che hanno avuto la febbre dengue durante la gravidanza (GE).
- Costituiscono una raccolta biologica diretta (sieri, placente) utilizzata per la ricerca del virus della dengue.
Epidemiologico, eziologico esposto-non esposto, multicentrico, dinamico e contemporaneo alla collezione biologica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cayenne, Guiana francese, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
* Gruppo esposto (GE)
Criterio di inclusione:
- presentare una febbre dengue sintomatica, confermata biologicamente tra la data presunta del concepimento (data determinata dopo il primo trimestre di datazione ecografica) e la data del parto.
Criteri di non inclusione:
- non presentare febbre dengue confermata biologicamente;
con febbre dengue asintomatica tra la data presunta del concepimento e la data del parto.
- Gruppo non esposto con febbre (GNEF)
Criterio di inclusione:
- presentare una sindrome infettiva non dovuta al virus della dengue tra la data presunta del concepimento (data determinata dopo la datazione ecografica del primo trimestre) e la data del parto.
Criteri di non inclusione:
- presentare una sindrome infettiva nel contesto della rosolia (prima delle 18 settimane), varicella, malaria, listeriosi, toxoplasmosi, infezione primaria da HIV e infezione da CMV.
Criteri di esclusione:
Persona inclusa nello studio con febbre dengue confermata biologicamente (sintomatica o meno) tra la data di inclusione e la data del parto.
- Gruppo non esposto senza febbre o dengue (GNES)
Criterio di inclusione:
- Non avere né febbre (superiore a 38,5 ° C per più di 48 ore) né dengue confermata biologicamente (sintomatica o meno) dall'inizio della gravidanza.
Criteri di non inclusione:
- Aver presentato una sindrome febbrile (febbre superiore a 38,5 ° C per più di 48 ore) o febbre dengue confermata biologicamente (sintomatica o meno) dall'inizio della gravidanza.
Criteri di esclusione:
Le persone incluse nello studio,
- con febbre dengue confermata biologicamente (sintomatica o meno) tra la data di inclusione e la data di consegna;
- aver presentato una sindrome febbrile (febbre superiore a 38,5°C per più di 48 ore) tra inclusione e parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo esposto (GE)
Donne in gravidanza con febbre dengue sintomatica, confermata biologicamente tra la data presunta del concepimento e la data del parto.
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Rilevamento del virus della dengue durante la successiva valutazione biologica programmata come parte del normale monitoraggio della gravidanza (provetta aggiuntiva di sangue) tra le donne dei gruppi GNES e GNEF
Rilevamento del virus della dengue nella placenta dei pazienti GE (tubo aggiuntivo della placenta)
Questionario sulle condizioni socio-economiche del paziente (intervista di 10 minuti con il Clinical Research Associate, CRA).
Il Case Report Form verrà compilato da un Clinical Research Associate (CRA) dalla cartella clinica della paziente interessata e del suo bambino alle 3 visite effettuate (Pre inclusione V0 o Inclusione V1, Parto V2 e Maternità V3).
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Gruppo non esposto con febbre (GNEF)
Donne in gravidanza che presentano una sindrome febbrile non dovuta al virus della dengue tra la data presunta del concepimento e la data del parto, escluse malaria, rosolia, toxoplasmosi, varicella, listeriosi, infezione da CMV e infezione primaria da HIV.
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Rilevamento del virus della dengue durante la successiva valutazione biologica programmata come parte del normale monitoraggio della gravidanza (provetta aggiuntiva di sangue) tra le donne dei gruppi GNES e GNEF
Questionario sulle condizioni socio-economiche del paziente (intervista di 10 minuti con il Clinical Research Associate, CRA).
Il Case Report Form verrà compilato da un Clinical Research Associate (CRA) dalla cartella clinica della paziente interessata e del suo bambino alle 3 visite effettuate (Pre inclusione V0 o Inclusione V1, Parto V2 e Maternità V3).
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Gruppo non esposto senza febbre o dengue (GNES)
Donne in gravidanza che non presentano né sindrome febbrile né febbre dengue asintomatica tra la data presunta del concepimento e la data del parto.
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Rilevamento del virus della dengue durante la successiva valutazione biologica programmata come parte del normale monitoraggio della gravidanza (provetta aggiuntiva di sangue) tra le donne dei gruppi GNES e GNEF
Questionario sulle condizioni socio-economiche del paziente (intervista di 10 minuti con il Clinical Research Associate, CRA).
Il Case Report Form verrà compilato da un Clinical Research Associate (CRA) dalla cartella clinica della paziente interessata e del suo bambino alle 3 visite effettuate (Pre inclusione V0 o Inclusione V1, Parto V2 e Maternità V3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prematurità
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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Il tasso di prematurità di ciascun gruppo sarà valutato secondo la definizione dell'OMS: un parto pretermine è un parto che si verifica prima della 37a settimana di amenorrea e dopo la 22a settimana di amenorrea di un feto vivo di peso almeno uguale a 500 g.
Tale criterio di giudizio sarà misurato dal medico o dall'ostetrica che ha in carico la paziente, e riportato sul RIG e sul libretto di consegna della prestazione.
La data del parto sarà determinata in base all'ecografia della datazione del 1° trimestre.
Il neonato verrà esaminato dall'ostetrica o dal pediatra di reparto e pesato entro mezz'ora dalla nascita.
Verrà fatta una distinzione tra parto prematuro indotto dal medico (motivi addotti) e spontaneo.
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9 mesi massimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto prematuro minacciato (PAD) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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La minaccia di parto prematuro è una patologia che associa cambiamenti cervicali e contrazioni uterine regolari e dolorose che si verificano tra 22 e 36 settimane di amenorrea + 6 giorni (HAS). I cambiamenti cervicali saranno valutati mediante ecografia endovaginale della cervice su almeno 1 dei seguenti criteri:
La frequenza ravvicinata e regolare delle contrazioni uterine (indurimento generalizzato e intermittente dell'utero della durata da 30 a 60 secondi) sarà oggettivata da una registrazione tocografica: almeno 3 contrazioni in 30 minuti. Il dolore sarà valutato dal paziente con l'eventuale ausilio della scala analogica visiva (VAS>=5). |
9 mesi massimo
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Tasso di ipotrofia fetale
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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L'ipotrofia fetale corrisponde a una biometria inferiore al 10° percentile secondo la curva di crescita del Collegio francese di ecografia fetale (CFEF). La diagnosi si basa sulla misurazione durante un'ecografia ostetrica del diametro biparietale, circonferenza cranica (PC), diametro addominale, perimetro addominale (PA) e lunghezza femorale (FL). Il peso fetale è stimato secondo la formula di Hadlock [46] log10 EPF = 1.326 + 0.0107 PC + 0.0438 PA + 0.158 LF - 0.00326 (PA x LF). |
9 mesi massimo
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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Il basso peso alla nascita corrisponde a un peso alla nascita inferiore al 10° percentile per il termine sulla curva CFEF. Il peso verrà misurato entro mezz'ora dal parto. |
9 mesi massimo
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Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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corrisponde a una perdita di sangue superiore a 500 ml entro 24 ore tra la nascita e l'uscita dall'ospedale di maternità. Questo criterio verrà misurato dalle ostetriche o dagli infermieri in sala operatoria (doppia sacca di raccolta: una per il liquido amniotico e l'altra per le perdite ematiche). Nel postpartum, la perdita viene stimata giornalmente dalle ostetriche o dal medico. |
9 mesi massimo
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Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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La pre-eclampsia è l'ipertensione de novo (SBP>=140 mmHg o ADP>90 mmHg) nella seconda parte della gravidanza, con insorgenza di proteinuria maggiore di 300 mg/24h o insorgenza di proteinuria in una donna con ipertensione cronica.
L'ipertensione sarà oggettivata su almeno due misurazioni della pressione arteriosa in un paziente sdraiato e calmo per almeno 5 minuti o su un holter della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore con un bracciale adattato al corpo del paziente.
L'ipertensione cronica corrisponde a un paziente in trattamento con farmaci antipertensivi.
La proteinuria è definita come l'eliminazione patologica nelle urine di una quantità di proteine superiore a 80 mg/die.
La raccolta delle urine delle 24 ore per la proteinuria può essere effettuata in ambito ospedaliero o ambulatoriale.
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9 mesi massimo
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Tasso di eclampsia
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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L'eclampsia è definita come il verificarsi di convulsioni, nella seconda parte della gravidanza, o durante il parto, o nelle prime 48 ore dopo il parto, in una donna con preeclampsia. Il verificarsi di convulsioni nel paziente deve essere convalidato da un medico o da un'ostetrica. |
9 mesi massimo
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Tasso di morte fetale in utero
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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Morte fetale da 22 settimane di amenorrea.
La morte sarà confermata dall'assenza di attività cardiaca all'ecografia Doppler ostetrica.
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9 mesi massimo
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Tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: 9 mesi massimo
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Precoce: prima delle 16 SA Tardi: tra le 16 e le 22 SA.
La morte del feto sarà confermata dall'esame del medico o dell'ostetrica.
Bisognerebbe verificare che non si tratti di un aborto volontario o che abbia assunto farmaci o evento scatenante.
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9 mesi massimo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMFdeng
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