Conséquences materno-fœtales de la dengue symptomatique chez la femme enceinte en Guyane française (CMFdeng)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer la survenue de la prématurité entre les femmes qui ont présenté une dengue symptomatique et celles qui n'en ont pas. Or, le syndrome fébrile est reconnu comme l'un des principaux facteurs de risque majeurs de prématurité quelle que soit son étiologie (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français CNGOF, Haute Autorité de Santé HAS). La division du groupe non exposé en 2 groupes (groupe sans fièvre ni dengue GNES et groupe avec fièvre non due au virus de la dengue GNEF) est un moyen d'observer d'une part les effets de la dengue symptomatique (la combinaison de l'effet de la fièvre et de l'effet du virus de la dengue) sur le critère principal et d'autre part d'observer les effets de la fièvre dans le cadre d'une autre pathologie infectieuse sur le critère principal. Cette répartition permet également de contrôler facilement le nombre d'inscriptions de patients dans chaque groupe non exposé.
Ce protocole d'étude ne s'intéresse qu'à l'étude de l'impact de la dengue symptomatique chez la femme enceinte.
Objectif principal : Comparer le taux de prématurité de la femme atteinte de dengue symptomatique (groupe exposé : GE) pendant sa grossesse par rapport à la femme qui n'a eu ni fièvre ni infection par le virus de la dengue pendant sa grossesse (groupe non exposé sans fièvre : GNES).
Objectifs secondaires :
- Décrire les tableaux cliniques de la dengue symptomatique chez la femme enceinte ;
- Comparer la proportion des taux de prématurité, menace d'accouchement prématuré, fausse couche spontanée, pré-éclampsie, éclampsie et hémorragie d'accouchement entre le groupe GE/GNES et entre le groupe GE/GNEF (les femmes enceintes qui ont présenté la dengue GE, celles qui n'avaient ni l'un ni l'autre fièvre ni dengue pendant leur grossesse GNES et celles qui ont présenté une fièvre non due au virus de la dengue GNEF) ;
- Comparer la proportion de MFIU et d'hypotrophie des nouveau-nés nés de mère entre le groupe GE/GNES et entre le groupe GE/GNEF ;
- Décrire les tableaux cliniques et biologiques des nouveau-nés à la naissance de mères ayant présenté une dengue symptomatique au cours de leur grossesse (GE)
- Décrire les anomalies morphologiques, biométriques et vélocimétriques des échographies doppler obstétricales des femmes enceintes ayant présenté une dengue au cours de leur grossesse (GE).
- Vérifier la présence du virus de la dengue dans le placenta des femmes enceintes qui ont eu la dengue au cours de leur grossesse (GE).
- Constituer une collection biologique directe (sérums, placentas) utilisée pour la recherche du virus de la dengue.
Épidémiologique, étiologique exposé-non exposé, multicentrique, dynamique et contemporain de collecte biologique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cayenne, Guyane Française, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
* Groupe exposé (GE)
Critère d'intégration:
- présentant une dengue symptomatique, confirmée biologiquement entre la date présumée de conception (date déterminée après l'échographie de datation du premier trimestre) et la date d'accouchement.
Critères de non inclusion :
- ne pas présenter de dengue biologiquement confirmée ;
de dengue asymptomatique entre la date présumée de conception et la date d'accouchement.
- Groupe non exposé avec fièvre (GNEF)
Critère d'intégration:
- présentant un syndrome infectieux non dû au virus de la dengue entre la date présumée de conception (date déterminée après l'échographie datant du premier trimestre) et la date d'accouchement.
Critères de non inclusion :
- présentant un syndrome infectieux dans le cadre de la rubéole (avant 18 semaines), de la varicelle, du paludisme, de la listériose, de la toxoplasmose, de la primo-infection VIH et de l'infection CMV.
Critère d'exclusion:
Personne incluse dans l'étude ayant une dengue biologiquement confirmée (symptomatique ou non) entre la date d'inclusion et la date d'accouchement.
- Groupe non exposé sans fièvre ni dengue (GNES)
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de fièvre (supérieure à 38,5°C depuis plus de 48 heures) ni de dengue confirmée biologiquement (symptomatique ou non) depuis le début de la grossesse.
Critères de non inclusion :
- Avoir présenté un syndrome fébrile (fièvre supérieure à 38,5°C pendant plus de 48 heures) ou une dengue confirmée biologiquement (symptomatique ou non) depuis le début de la grossesse.
Critère d'exclusion:
Les personnes incluses dans l'étude,
- ayant une dengue biologiquement confirmée (symptomatique ou non) entre la date d'inclusion et la date d'accouchement ;
- avoir présenté un syndrome fébrile (fièvre supérieure à 38,5°C pendant plus de 48 heures) entre l'inclusion et l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé (GE)
Femmes enceintes atteintes de dengue symptomatique, confirmée biologiquement entre la date présumée de conception et la date d'accouchement.
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Détection du virus de la dengue lors du prochain bilan biologique programmé dans le cadre du suivi normal de la grossesse (tube de sang supplémentaire) chez les femmes des groupes GNES et GNEF
Détection du virus de la dengue dans le placenta des patients GE (tube supplémentaire de placenta)
Questionnaire sur les conditions socio-économiques du patient (entretien de 10 minutes avec l'Attaché de Recherche Clinique, ARC).
Une fiche d'observation sera remplie par un Attaché de Recherche Clinique (ARC) à partir du dossier médical de la patiente concernée et de son enfant lors des 3 visites réalisées (Pré inclusion V0 ou Inclusion V1, Accouchement V2 et Congé Maternité V3).
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Groupe non exposé avec fièvre (GNEF)
Femmes enceintes présentant un syndrome fébrile non dû au virus de la dengue entre la date présumée de conception et la date d'accouchement, à l'exclusion du paludisme, de la rubéole, de la toxoplasmose, de la varicelle, de la listériose, de l'infection à CMV et de la primo-infection à VIH.
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Détection du virus de la dengue lors du prochain bilan biologique programmé dans le cadre du suivi normal de la grossesse (tube de sang supplémentaire) chez les femmes des groupes GNES et GNEF
Questionnaire sur les conditions socio-économiques du patient (entretien de 10 minutes avec l'Attaché de Recherche Clinique, ARC).
Une fiche d'observation sera remplie par un Attaché de Recherche Clinique (ARC) à partir du dossier médical de la patiente concernée et de son enfant lors des 3 visites réalisées (Pré inclusion V0 ou Inclusion V1, Accouchement V2 et Congé Maternité V3).
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Groupe non exposé sans fièvre ni dengue (GNES)
Femmes enceintes ne présentant ni syndrome fébrile ni dengue asymptomatique entre la date présumée de conception et la date d'accouchement.
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Détection du virus de la dengue lors du prochain bilan biologique programmé dans le cadre du suivi normal de la grossesse (tube de sang supplémentaire) chez les femmes des groupes GNES et GNEF
Questionnaire sur les conditions socio-économiques du patient (entretien de 10 minutes avec l'Attaché de Recherche Clinique, ARC).
Une fiche d'observation sera remplie par un Attaché de Recherche Clinique (ARC) à partir du dossier médical de la patiente concernée et de son enfant lors des 3 visites réalisées (Pré inclusion V0 ou Inclusion V1, Accouchement V2 et Congé Maternité V3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prématurité
Délai: 9 mois maximum
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Le taux de prématurité de chaque groupe sera évalué selon la définition de l'OMS : un accouchement prématuré est un accouchement survenu avant la 37e semaine d'aménorrhée et après la 22e semaine d'aménorrhée d'un fœtus vivant de poids au moins égal à 500 g.
Ce critère de jugement sera mesuré par le médecin ou la sage-femme en charge du patient, et reporté sur le RIG et le carnet de prestation du service.
La date d'accouchement sera déterminée en fonction de l'échographie de datation du 1er trimestre.
Le nouveau-né sera examiné par la sage-femme ou le pédiatre du service et pesé dans la demi-heure suivant la naissance.
Une distinction sera faite entre accouchement prématuré médicalement provoqué (raisons données) et spontané.
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9 mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de menace d'accouchement prématuré (PAD) dans chaque groupe
Délai: 9 mois maximum
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La menace d'accouchement prématuré est une pathologie associant des modifications cervicales et des contractions utérines régulières et douloureuses survenant entre 22 et 36 semaines d'aménorrhée + 6 jours (HAS). Les changements cervicaux seront évalués par échographie endovaginale du col de l'utérus sur au moins 1 des critères suivants :
La fréquence rapprochée et régulière des contractions utérines (durcissement généralisé et intermittent de l'utérus durant 30 à 60 secondes) sera objectivée par un enregistrement tocographique : au moins 3 contractions en 30 minutes. La douleur sera évaluée par le patient à l'aide éventuellement de l'échelle visuelle analogique (EVA > = 5). |
9 mois maximum
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Taux d'hypotrophie fœtale
Délai: 9 mois maximum
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L'hypotrophie fœtale correspond à une biométrie inférieure au 10e centile selon la courbe de croissance du Collège Français d'Échographie Fœtale (CFEF). Le diagnostic repose sur la mesure lors d'une échographie obstétricale du diamètre bipariétal, du périmètre crânien (PC), du diamètre abdominal, du périmètre abdominal (PA) et de la longueur fémorale (FL). Le poids fœtal est estimé selon la formule de Hadlock [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
9 mois maximum
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Faible poids de naissance
Délai: 9 mois maximum
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Le faible poids de naissance correspond à un poids de naissance inférieur au 10e percentile pour le terme de la courbe CFEF. Le poids sera mesuré dans la demi-heure suivant l'accouchement. |
9 mois maximum
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Taux d'hémorragie post-partum
Délai: 9 mois maximum
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correspond à une perte de sang de plus de 500 ml dans les 24 heures entre la naissance et la sortie de la maternité. Ce critère sera mesuré par les sages-femmes ou infirmières au bloc opératoire (double poche de recueil : une pour le liquide amniotique et l'autre pour les pertes sanguines). En post-partum, la perte est estimée quotidiennement par les sages-femmes ou le médecin. |
9 mois maximum
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Taux de prééclampsie
Délai: 9 mois maximum
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La pré-éclampsie est une hypertension artérielle de novo (PAS > = 140 mmHg ou ADP > 90 mmHg) en deuxième partie de grossesse, avec apparition d'une protéinurie supérieure à 300 mg/24h ou apparition d'une protéinurie chez une femme hypertendue chronique.
L'HTA sera objectivée sur au moins deux mesures de tension artérielle chez un patient allongé et calme pendant au moins 5 minutes ou sur un holter de tension artérielle sur 24 heures avec un brassard adapté au corps du patient.
L'hypertension chronique correspond à un patient sous traitement antihypertenseur.
La protéinurie est définie comme l'élimination pathologique dans les urines d'une quantité de protéines supérieure à 80 mg/jour.
La collecte d'urine de 24 heures pour la protéinurie peut être effectuée en milieu hospitalier ou en ambulatoire.
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9 mois maximum
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Taux d'éclampsie
Délai: 9 mois maximum
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L'éclampsie est définie comme la survenue de convulsions, soit en 2ème partie de grossesse, soit lors de l'accouchement, soit dans les 48 premières heures post-partum, chez une femme atteinte de prééclampsie. La survenue de convulsions chez le patient doit être validée par un médecin ou une sage-femme. |
9 mois maximum
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Taux de mort fœtale in utero
Délai: 9 mois maximum
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Mort fœtale à partir de 22 semaines d'aménorrhée.
Le décès sera confirmé par l'absence d'activité cardiaque à l'échographie Doppler obstétricale.
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9 mois maximum
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Taux d'avortement spontané
Délai: 9 mois maximum
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Tôt : avant 16 SA Tard : entre 16 et 22 SA.
Le décès du fœtus sera confirmé par un examen effectué par le médecin ou la sage-femme.
Il faut vérifier qu'il ne s'agit pas d'un avortement volontaire ou qu'il a eu des médicaments ou un événement déclencheur.
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9 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publications et liens utiles
Publications générales
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMFdeng
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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