- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989673
Materno-føtale konsekvenser af symptomatisk dengue hos gravide kvinder i Fransk Guyana (CMFdeng)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af præmaturitet mellem kvinder, der fik symptomatisk denguefeber, og dem, der ikke gjorde det. Imidlertid er febrilt syndrom kendt for at være en af de vigtigste risikofaktorer for præmaturitet uanset ætiologien (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). At opdele den ueksponerede gruppe i 2 grupper (gruppe uden feber eller dengue GNES og gruppe med feber, der ikke skyldes denguevirus GNEF) er et middel til på den ene side at observere virkningerne af symptomatisk dengue (kombinationen af virkningen af feber og effekten af denguevirus) på det primære endepunkt og på den anden side for at observere virkningerne af feber i sammenhæng med en anden infektiøs patologi på det primære endepunkt. Denne opdeling gør det også nemt at kontrollere antallet af patienttilmeldinger i hver ueksponeret gruppe.
Denne undersøgelsesprotokol er kun interesseret i at undersøge virkningen af symptomatisk denguefeber hos gravide kvinder.
Primært mål: Sammenligne præmaturitetsraten for kvinden med symptomatisk denguefeber (eksponeret gruppe: GE) under sin graviditet sammenlignet med kvinden, der hverken havde feber eller infektion med denguevirus under sin graviditet (ueksponeret gruppe uden feber: GNES).
Sekundære mål:
- Beskriv de kliniske billeder af symptomatisk denguefeber hos gravide kvinder;
- Sammenlign andelen af præmaturitetsrater, trussel om for tidlig fødsel, spontan abort, præeklampsi, eclampsia og fødselsblødning mellem GE/GNES-gruppen og mellem GE/GNEF-gruppen (gravide kvinder, der præsenterede sig med dengue GE, dem, der ikke havde nogen af feber eller dengue under deres graviditet GNES og dem, der havde feber, der ikke skyldes denguevirus GNEF);
- Sammenlign andelen af MFIU og hypotrofi af nyfødte født af mødre mellem GE/GNES-gruppen og mellem GE/GNEF-gruppen;
- Beskriv de kliniske og biologiske billeder af nyfødte ved fødslen af mødre, der viste sig med symptomatisk denguefeber under deres graviditet (GE)
- Beskriv de morfologiske, biometriske og velocimetriske abnormiteter ved obstetriske doppler-ultralyd af gravide kvinder, som viste sig med denguefeber under deres graviditet (GE).
- Tjek for tilstedeværelsen af denguevirus i moderkagen hos gravide kvinder, som har haft denguefeber under deres graviditet (GE).
- Udgør en direkte biologisk samling (serum, placenta), der bruges til forskning i dengue-virus.
Epidemiologisk, ætiologisk eksponeret-ueksponeret, multicentrisk, dynamisk og moderne med biologisk samling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
* Eksponeret gruppe (GE)
Inklusionskriterier:
- præsenterer en symptomatisk denguefeber, bekræftet biologisk mellem den formodede undfangelsesdato (dato bestemt efter første trimester dating ultralyd) og datoen for fødslen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- ikke viser biologisk bekræftet denguefeber;
med asymptomatisk denguefeber mellem den formodede undfangelsesdato og fødselsdatoen.
- Ueksponeret gruppe med feber (GNEF)
Inklusionskriterier:
- præsenterer et infektiøst syndrom, der ikke skyldes dengue-virussen, mellem den formodede undfangelsesdato (dato bestemt efter ultralydsdateringen i første trimester) og fødselsdatoen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- viser sig med et infektiøst syndrom i forbindelse med røde hunde (før 18 uger), skoldkopper, malaria, listeriose, toxoplasmose, primær HIV-infektion og CMV-infektion.
Ekskluderingskriterier:
Person inkluderet i undersøgelsen med biologisk bekræftet denguefeber (symptomatisk eller ej) mellem datoen for inklusion og fødselsdatoen.
- Ueksponeret gruppe uden feber eller dengue (GNES)
Inklusionskriterier:
- Har hverken haft feber (over 38,5 ° C i mere end 48 timer) eller dengue bekræftet biologisk (symptomatisk eller ej) siden begyndelsen af graviditeten.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Efter at have præsenteret et febrilt syndrom (feber over 38,5 ° C i mere end 48 timer) eller dengue feber bekræftet biologisk (symptomatisk eller ej) siden begyndelsen af graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
Personer inkluderet i undersøgelsen,
- med biologisk bekræftet denguefeber (symptomatisk eller ej) mellem datoen for inklusion og fødselsdatoen;
- at have vist et febrilt syndrom (feber over 38,5 °C i mere end 48 timer) mellem inklusion og fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksponeret gruppe (GE)
Gravide kvinder med symptomatisk denguefeber, bekræftet biologisk mellem den formodede undfangelsesdato og fødselsdatoen.
|
Påvisning af dengue-virus under den næste planlagte biologiske vurdering som en del af normal graviditetsmonitorering (yderligere rør med blod) blandt kvinder fra GNES- og GNEF-grupper
Påvisning af dengue-virus i placenta hos GE-patienter (ekstra rør med placenta)
Spørgeskema om patientens socioøkonomiske forhold (10 minutters interview med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil blive udfyldt af en Clinical Research Associate (CRA) fra den medicinske journal for den pågældende patient og hendes barn ved de 3 gennemførte besøg (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Barsel V3).
|
Ueksponeret gruppe med feber (GNEF)
Gravide kvinder med et febrilt syndrom, der ikke skyldes denguevirus mellem den formodede undfangelsesdato og fødselsdatoen, undtagen malaria, røde hunde, toxoplasmose, skoldkopper, listeriose, CMV-infektion og primær HIV-infektion.
|
Påvisning af dengue-virus under den næste planlagte biologiske vurdering som en del af normal graviditetsmonitorering (yderligere rør med blod) blandt kvinder fra GNES- og GNEF-grupper
Spørgeskema om patientens socioøkonomiske forhold (10 minutters interview med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil blive udfyldt af en Clinical Research Associate (CRA) fra den medicinske journal for den pågældende patient og hendes barn ved de 3 gennemførte besøg (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Barsel V3).
|
Ueksponeret gruppe uden feber eller dengue (GNES)
Gravide kvinder, der hverken udviser febrilt syndrom eller asymptomatisk denguefeber mellem den formodede undfangelsesdato og fødselsdatoen.
|
Påvisning af dengue-virus under den næste planlagte biologiske vurdering som en del af normal graviditetsmonitorering (yderligere rør med blod) blandt kvinder fra GNES- og GNEF-grupper
Spørgeskema om patientens socioøkonomiske forhold (10 minutters interview med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil blive udfyldt af en Clinical Research Associate (CRA) fra den medicinske journal for den pågældende patient og hendes barn ved de 3 gennemførte besøg (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Barsel V3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prematuritetsrate
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Prematuritetsraten for hver gruppe vil blive vurderet i henhold til WHO-definitionen: en præmatur fødsel er en fødsel, der finder sted før den 37. uge med amenoré og efter den 22. uge med amenoré af et levende foster med mindst lige stor vægt ved 500 g.
Dette bedømmelseskriterium vil blive målt af den læge eller jordemoder, der er ansvarlig for patienten, og rapporteret på RIG'en og leveringsbogen for tjenesten.
Fødselsdatoen vil blive bestemt ud fra 1. trimester dating ultralyd.
Den nyfødte vil blive undersøgt af jordemoderen eller børnelægen på afdelingen og vejet inden for en halv time efter fødslen.
Der vil blive skelnet mellem medicinsk induceret for tidlig fødsel (årsager angivet) og spontan.
|
Max 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for truet for tidlig levering (PAD) i hver gruppe
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Truslen om for tidlig fødsel er en patologi, der forbinder cervikale forandringer og regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner, der forekommer mellem 22 og 36 ugers amenoré + 6 dage (HAS). Cervikale forandringer vil blive vurderet ved endovaginal ultralyd af livmoderhalsen på mindst 1 af følgende kriterier:
Den tætte og regelmæssige frekvens af uteruskontraktioner (generaliseret og intermitterende forhærdning af livmoderen, der varer 30 til 60 sekunder) vil blive objektiveret ved en tokografisk registrering: mindst 3 sammentrækninger på 30 minutter. Smerten vil blive vurderet af patienten ved evt. hjælp af den visuelle analoge skala (VAS> = 5). |
Max 9 måneder
|
Føtal hypotrofihastighed
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Føtal hypotrofi svarer til en biometri under 10. percentilen ifølge vækstkurven for det franske føtal-ultralydskollegium (CFEF). Diagnosen er baseret på måling under en obstetrisk ultralyd af biparietal diameter, hovedomkreds (PC), abdominal diameter, abdominal perimeter (PA) og femoral længde (FL). Fostervægten estimeres efter Hadlock-formlen [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Max 9 måneder
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Den lave fødselsvægt svarer til en fødselsvægt under 10. percentilen for terminen på CFEF-kurven. Vægten vil blive målt inden for en halv time efter fødslen. |
Max 9 måneder
|
Postpartum blødningshastighed
Tidsramme: Max 9 måneder
|
svarer til et tab af blod på mere end 500 ml inden for 24 timer mellem fødslen og forlader barselshospitalet. Dette kriterium vil blive målt af jordemødre eller sygeplejersker på operationsstuen (dobbelt opsamlingspose: den ene til fostervand og den anden til blodtab). Efter fødslen estimeres tabet dagligt af jordemødrene eller lægen. |
Max 9 måneder
|
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Præeklampsi er de novo hypertension (SBP> = 140 mmHg eller ADP> 90 mmHg) i den anden del af graviditeten, med begyndelse af proteinuri større end 300 mg/24 timer eller begyndelse af proteinuri hos en kvinde med kronisk hypertension.
Hypertensionen vil blive objektiveret på mindst to blodtryksmålinger hos en patient liggende og rolig i mindst 5 minutter eller på en blodtryksholter over 24 timer med en manchet tilpasset patientens krop.
Kronisk hypertension svarer til en patient på antihypertensiv medicin.
Proteinuri er defineret som den patologiske eliminering i urinen af en mængde protein større end 80 mg/dag.
Den 24-timers urinopsamling for proteinuri kan foretages på hospitalsmiljø eller ambulant basis.
|
Max 9 måneder
|
Hyppighed af eclampsia
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Eklampsi defineres som forekomsten af anfald, enten i 2. del af graviditeten, eller under fødslen, eller i de første 48 timer efter fødslen, hos en kvinde med præeklampsi. Forekomsten af kramper hos patienten skal valideres af en læge eller en jordemoder. |
Max 9 måneder
|
Hyppighed af fosterdød i utero
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Fosterdød efter 22 ugers amenoré.
Dødsfald vil blive bekræftet ved fravær af hjerteaktivitet på obstetrisk Doppler-ultralyd.
|
Max 9 måneder
|
Spontan abortrate
Tidsramme: Max 9 måneder
|
Tidligt: før 16 SA Sen: mellem 16 og 22 SA.
Fosterets død vil blive bekræftet ved undersøgelse af læge eller jordemoder.
Det skal verificeres, at dette ikke er en frivillig abort, eller at han har fået medicin eller en udløsende hændelse.
|
Max 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMFdeng
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biologisk prøveudtagning og indsamling (serum)
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn