Consecuencias materno-fetales del dengue sintomático en mujeres embarazadas en la Guayana Francesa (CMFdeng)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la ocurrencia de prematuridad entre mujeres que presentaron dengue sintomático y aquellas que no. Sin embargo, se sabe que el síndrome febril es uno de los principales factores de riesgo de prematuridad, cualquiera que sea su etiología (Colegio Nacional de Ginecólogos y Obstetras de Francia CNGOF, Alta Autoridad de Salud HAS). La división del grupo no expuesto en 2 grupos (grupo sin fiebre ni dengue GNES y grupo con fiebre no debida al virus del dengue GNEF) es una forma de observar por un lado los efectos del dengue sintomático (la combinación del efecto de la fiebre y el efecto del virus del dengue) en el punto final primario y por otro lado observar los efectos de la fiebre en el contexto de otra patología infecciosa en el punto final primario. Esta división también facilita el control del número de inscripciones de pacientes en cada grupo no expuesto.
Este protocolo de estudio solo está interesado en investigar el impacto del dengue sintomático en mujeres embarazadas.
Objetivo primario: Comparar la tasa de prematuridad de la mujer con dengue sintomático (grupo expuesta: GE) durante su embarazo frente a la mujer que no tuvo fiebre ni infección por el virus del dengue durante su embarazo (grupo no expuesta sin fiebre: GNES).
Objetivos secundarios:
- Describir los cuadros clínicos de dengue sintomático en mujeres embarazadas;
- Comparar la proporción de tasas de prematuridad, amenaza de parto prematuro, aborto espontáneo, preeclampsia, eclampsia y hemorragia del parto entre el grupo GE/GNES y entre el grupo GE/GNEF (gestantes que presentaron dengue GE, las que no fiebre ni dengue durante su embarazo GNES y las que presentaron fiebre no por el virus del dengue GNEF);
- Comparar la proporción de MFIU e hipotrofia de recién nacidos de madres entre el grupo GE/GNES y entre el grupo GE/GNEF;
- Describir los cuadros clínicos y biológicos de los recién nacidos al nacer de madres que presentaron dengue sintomático durante su embarazo (GE)
- Describir las anomalías morfológicas, biométricas y velocimétricas de las ecografías doppler obstétricas de gestantes que presentaron dengue durante el embarazo (GE).
- Verificar la presencia del virus del dengue en la placenta de mujeres embarazadas que hayan tenido dengue durante su embarazo (GE).
- Constituir una colección biológica directa (sueros, placentas) utilizada para la investigación del virus del dengue.
Epidemiológica, etiológica expuesta-no expuesta, multicéntrica, dinámica y contemporánea a la colección biológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
* Grupo expuesto (GE)
Criterios de inclusión:
- presentar un dengue sintomático, confirmado biológicamente entre la fecha presunta de concepción (fecha determinada después del ultrasonido de datación del primer trimestre) y la fecha del parto.
Criterios de no inclusión:
- no presentar dengue confirmado biológicamente;
con dengue asintomático entre la fecha presunta de la concepción y la fecha del parto.
- Grupo no expuesto con fiebre (GNEF)
Criterios de inclusión:
- presentar un síndrome infeccioso no debido al virus del dengue entre la fecha presunta de la concepción (fecha determinada después de la datación ecográfica del primer trimestre) y la fecha del parto.
Criterios de no inclusión:
- presentar un síndrome infeccioso en el contexto de rubéola (antes de las 18 semanas), varicela, malaria, listeriosis, toxoplasmosis, infección primaria por VIH e infección por CMV.
Criterio de exclusión:
Persona incluida en el estudio con dengue confirmado biológicamente (sintomático o no) entre la fecha de inclusión y la fecha del parto.
- Grupo no expuesto sin fiebre ni dengue (GNES)
Criterios de inclusión:
- No tener fiebre (superior a 38,5 °C durante más de 48 horas) ni dengue confirmado biológicamente (sintomático o no) desde el inicio del embarazo.
Criterios de no inclusión:
- Haber presentado un síndrome febril (fiebre superior a 38,5 °C durante más de 48 horas) o dengue confirmado biológicamente (sintomático o no) desde el inicio del embarazo.
Criterio de exclusión:
Las personas incluidas en el estudio,
- con dengue confirmado biológicamente (sintomático o no) entre la fecha de inclusión y la fecha de parto;
- haber presentado un síndrome febril (fiebre superior a 38,5 °C durante más de 48 horas) entre la inclusión y el parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto (GE)
Mujeres embarazadas con dengue sintomático, confirmado biológicamente entre la fecha presunta de la concepción y la fecha del parto.
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Detección del virus del dengue durante la próxima evaluación biológica programada como parte del seguimiento normal del embarazo (tubo adicional de sangre) entre mujeres de los grupos GNES y GNEF
Detección del virus del dengue en la placenta de pacientes con GE (tubo adicional de placenta)
Cuestionario sobre las condiciones socioeconómicas del paciente (entrevista de 10 minutos con el Clinical Research Associate, CRA).
El Formulario de Informe de Caso será completado por un Asociado de Investigación Clínica (CRA) a partir del historial médico de la paciente afectada y de su hijo en las 3 visitas realizadas (Pre inclusión V0 o Inclusión V1, Parto V2 y Licencia de Maternidad V3).
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Grupo no expuesto con fiebre (GNEF)
Mujeres embarazadas que presenten un síndrome febril no debido al virus del dengue entre la fecha presunta de la concepción y la fecha del parto, excluyendo malaria, rubéola, toxoplasmosis, varicela, listeriosis, infección por CMV e infección primaria por VIH.
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Detección del virus del dengue durante la próxima evaluación biológica programada como parte del seguimiento normal del embarazo (tubo adicional de sangre) entre mujeres de los grupos GNES y GNEF
Cuestionario sobre las condiciones socioeconómicas del paciente (entrevista de 10 minutos con el Clinical Research Associate, CRA).
El Formulario de Informe de Caso será completado por un Asociado de Investigación Clínica (CRA) a partir del historial médico de la paciente afectada y de su hijo en las 3 visitas realizadas (Pre inclusión V0 o Inclusión V1, Parto V2 y Licencia de Maternidad V3).
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Grupo no expuesto sin fiebre ni dengue (GNES)
Mujeres embarazadas que no presenten síndrome febril ni dengue asintomático entre la fecha presunta de la concepción y la fecha del parto.
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Detección del virus del dengue durante la próxima evaluación biológica programada como parte del seguimiento normal del embarazo (tubo adicional de sangre) entre mujeres de los grupos GNES y GNEF
Cuestionario sobre las condiciones socioeconómicas del paciente (entrevista de 10 minutos con el Clinical Research Associate, CRA).
El Formulario de Informe de Caso será completado por un Asociado de Investigación Clínica (CRA) a partir del historial médico de la paciente afectada y de su hijo en las 3 visitas realizadas (Pre inclusión V0 o Inclusión V1, Parto V2 y Licencia de Maternidad V3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prematuridad
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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La tasa de prematuridad de cada grupo se evaluará según la definición de la OMS: un parto prematuro es un nacimiento que ocurre antes de la semana 37 de amenorrea y después de la semana 22 de amenorrea de un feto vivo de al menos el mismo peso de 500 g.
Este criterio de juicio será medido por el médico o matrona a cargo del paciente, e informado en la RIG y en el libro de entrega del servicio.
La fecha de parto se determinará en función de la ecografía de datación del primer trimestre.
El recién nacido será examinado por la matrona o el pediatra de la sala y pesado dentro de la media hora después del nacimiento.
Se hará una distinción entre parto prematuro inducido médicamente (se dan las razones) y espontáneo.
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9 meses máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de amenaza de parto prematuro (PAD) en cada grupo
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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La amenaza de parto prematuro es una patología que asocia cambios cervicales y contracciones uterinas regulares y dolorosas que ocurren entre las 22 y 36 semanas de amenorrea + 6 días (HAS). Los cambios cervicales se evaluarán mediante ecografía endovaginal del cuello uterino en al menos 1 de los siguientes criterios:
La frecuencia estrecha y regular de las contracciones uterinas (endurecimiento generalizado e intermitente del útero con una duración de 30 a 60 segundos) se objetivará mediante un registro tocográfico: al menos 3 contracciones en 30 minutos. El dolor será valorado por el paciente con la posible ayuda de la escala analógica visual (EVA >= 5). |
9 meses máximo
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Tasa de hipotrofia fetal
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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La hipotrofia fetal corresponde a una biometría por debajo del percentil 10 según la curva de crecimiento del Colegio Francés de Ultrasonido Fetal (CFEF). El diagnóstico se basa en la medición durante una ecografía obstétrica del diámetro biparietal, perímetro cefálico (PC), diámetro abdominal, perímetro abdominal (PA) y longitud femoral (FL). El peso fetal se estima según la fórmula de Hadlock [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
9 meses máximo
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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El bajo peso al nacer corresponde a un peso al nacer por debajo del percentil 10 para el término de la curva CFEF. El peso se medirá dentro de la media hora después del parto. |
9 meses máximo
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Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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corresponde a una pérdida de sangre de más de 500 ml dentro de las 24 horas entre el nacimiento y el alta de la maternidad. Este criterio será medido por parteras o enfermeras en quirófano (doble bolsa de recolección: una para líquido amniótico y otra para pérdida de sangre). En el posparto, la pérdida es estimada diariamente por las matronas o el médico. |
9 meses máximo
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Tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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La preeclampsia es la hipertensión de novo (PAS > = 140 mmHg o PDA > 90 mmHg) en la segunda parte del embarazo, con aparición de proteinuria mayor a 300 mg/24h o aparición de proteinuria en una mujer con hipertensión crónica.
La hipertensión se objetivará en al menos dos tomas de presión arterial en un paciente acostado y tranquilo durante al menos 5 minutos o en un holter de presión arterial de 24 horas con manguito adaptado al cuerpo del paciente.
La hipertensión crónica corresponde a un paciente con medicación antihipertensiva.
La proteinuria se define como la eliminación patológica en la orina de una cantidad de proteína superior a 80 mg/día.
La recolección de orina de 24 horas para la proteinuria se puede realizar en un entorno hospitalario o de forma ambulatoria.
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9 meses máximo
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Tasa de eclampsia
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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La eclampsia se define como la aparición de convulsiones, ya sea en la 2ª parte del embarazo, o durante el parto, o en las primeras 48 horas posparto, en una mujer con preeclampsia. La aparición de convulsiones en el paciente debe ser validada por un médico o una matrona. |
9 meses máximo
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Tasa de muerte fetal en el útero
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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Muerte fetal por 22 semanas de amenorrea.
La muerte se confirmará por la ausencia de actividad cardíaca en la ecografía Doppler obstétrica.
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9 meses máximo
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses máximo
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Temprano: antes del 16 SA Tardío: entre el 16 y el 22 SA.
La muerte del feto será confirmada por examen por el médico o partera.
Se debe verificar que no se trate de un aborto voluntario o que haya tenido medicación o un evento desencadenante.
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9 meses máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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