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法属圭亚那孕妇有症状登革热的母胎后果 (CMFdeng)

2021年7月26日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne
孕妇感染有症状的登革热病毒可能会影响母亲、胎儿和新生儿。 登革热会增加产后出血、早产和低出生体重的风险。 已经描述了垂直传输的情况。 因此,本研究建议通过前瞻性、纵向和比较研究来量化出现登革热临床表现的孕妇的这些风险。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是比较出现有症状登革热的妇女和没有出现症状的妇女早产的发生率。 然而,已知发热综合症是早产的主要主要风险因素之一,无论其病因如何(法国国家妇产科医师学院 CNGOF,卫生高级管理局 HAS)。 将未暴露组分为 2 组(无发热或登革热 GNES 组和非因登革热病毒 GNEF 引起的发热组)一方面是观察症状性登革热影响的一种方式(发热效应和登革热效应的组合)登革热病毒)对主要终点的影响,另一方面观察发烧在另一种传染性病理学背景下对主要终点的影响。 这种拆分还可以轻松控制每个未暴露组中的患者登记数量。

本研究方案仅对调查症状性登革热对孕妇的影响感兴趣。

主要目标:比较怀孕期间有症状登革热的妇女(暴露组:GE)与怀孕期间既没有发烧也没有感染登革热病毒的妇女(没有发烧的未暴露组:GNES)的早产率。

次要目标:

  • 描述孕妇症状性登革热的临床表现;
  • 比较 GE / GNES 组与 GE / GNEF 组(出现登革热 GE 的孕妇、未出现登革热 GE 的孕妇、怀孕期间发烧或登革热 GNES 以及那些发烧不是由登革热病毒引起的 GNEF);
  • 比较GE/GNES组与GE/GNEF组母亲所生新生儿MFIU和营养不良比例;
  • 描述在怀孕期间出现症状性登革热 (GE) 的母亲出生时新生儿的临床和生物图片
  • 描述在怀孕期间出现登革热 (GE) 的孕妇的产科多普勒超声的形态学、生物特征和测速异常。
  • 检查怀孕期间患有登革热 (GE) 的孕妇的胎盘中是否存在登革热病毒。
  • 构成用于研究登革热病毒的直接生物收集品(血清、胎盘)。

流行病学、病原学暴露-未暴露、多中心、动态和当代生物收集

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

628

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cayenne、法属圭亚那、97306
        • General Hospital of Cayenne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇

描述

*暴露组(GE)

纳入标准:

  • 表现出有症状的登革热,在推定的受孕日期(在早孕超声约会后确定的日期)和分娩日期之间进行生物学确认。

非纳入标准:

  • 没有出现经生物学证实的登革热;
  • 在推定的受孕日期和分娩日期之间患有无症状登革热。

    • 发热未暴露组 (GNEF)

纳入标准:

  • 在推定的受孕日期(在早孕期超声测年后确定的日期)和分娩日期之间出现并非由登革热病毒引起的感染综合征。

非纳入标准:

  • 在风疹(18 周前)、水痘、疟疾、李斯特菌病、弓形体病、原发性 HIV 感染和 CMV 感染的情况下出现感染综合征。

排除标准:

  • 在纳入日期和分娩日期之间患有经生物学证实的登革热(有症状或无症状)的研究人员。

    • 无发热或登革热的未暴露组 (GNES)

纳入标准:

  • 自怀孕开始以来既没有发烧(超过 38.5°C 超过 48 小时)也没有通过生物学确认的登革热(有无症状)。

非纳入标准:

  • 自怀孕以来出现过发热综合征(发热超过 38.5°C 超过 48 小时)或登革热(无论是否有症状)。

排除标准:

参与研究的人,

  • 在纳入日期和分娩日期之间经生物学证实的登革热(有症状或无症状);
  • 在收养和分娩之间出现发热综合征(发烧超过 38.5°C 超过 48 小时)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露组(GE)
有登革热症状的孕妇,在预计受孕日期和分娩日期之间进行生物学确认。
在 GNES 和 GNEF 组的女性中,作为正常妊娠监测(额外的血液管)的一部分,在下一次预定的生物评估中检测登革热病毒
GE患者胎盘登革热病毒检测(胎盘加管)
关于患者社会经济状况的问卷调查(与 CRA 临床研究助理的 10 分钟访谈)。
病例报告表将由临床研究助理 (CRA) 根据相关患者及其孩子在进行的 3 次就诊(纳入前 V0 或纳入 V1、分娩 V2 和产假 V3)的医疗档案中填写。
发热未暴露组 (GNEF)
在推定的受孕日期和分娩日期之间出现非登革热病毒引起的发热综合征的孕妇,不包括疟疾、风疹、弓形体病、水痘、李斯特菌病、CMV 感染和原发性 HIV 感染。
在 GNES 和 GNEF 组的女性中,作为正常妊娠监测(额外的血液管)的一部分,在下一次预定的生物评估中检测登革热病毒
关于患者社会经济状况的问卷调查(与 CRA 临床研究助理的 10 分钟访谈)。
病例报告表将由临床研究助理 (CRA) 根据相关患者及其孩子在进行的 3 次就诊(纳入前 V0 或纳入 V1、分娩 V2 和产假 V3)的医疗档案中填写。
无发热或登革热的未暴露组 (GNES)
在推定受孕日期和分娩日期之间既没有出现发热综合征也没有出现无症状登革热的孕妇。
在 GNES 和 GNEF 组的女性中,作为正常妊娠监测(额外的血液管)的一部分,在下一次预定的生物评估中检测登革热病毒
关于患者社会经济状况的问卷调查(与 CRA 临床研究助理的 10 分钟访谈)。
病例报告表将由临床研究助理 (CRA) 根据相关患者及其孩子在进行的 3 次就诊(纳入前 V0 或纳入 V1、分娩 V2 和产假 V3)的医疗档案中填写。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产率
大体时间:最长 9 个月
各组的早产率将根据WHO的定义进行评估:早产是指在闭经第37周之前和闭经第22周之后出生的活胎至少等重500g。 该判断标准将由负责患者的医师或助产士测量,并报告在RIG和服务的分娩簿上。 分娩日期将根据第一个三个月约会超声确定。 新生儿将在病房接受助产士或儿科医生的检查,并在出生后半小时内称重。 将在医学上引起的早产(给出的原因)和自发性早产之间进行区分。
最长 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组先兆早产 (PAD) 率
大体时间:最长 9 个月

早产的威胁是一种病理学,与宫颈变化和在闭经 22 至 36 周 + 6 天 (HAS) 之间发生的规则和疼痛的子宫收缩有关。

宫颈变化将通过宫颈阴道内超声根据以下至少一项标准进行评估:

  • 颈长小于等于25mm
  • 漏斗开口或颈部内口扩张
  • 子宫颈羊膜突出。

子宫收缩的密切和规律的频率(持续 30 至 60 秒的子宫的普遍和间歇性硬化)将通过宫缩图记录客观化:30 分钟内至少 3 次收缩。 疼痛将由患者在视觉模拟量表(VAS> = 5)的可能帮助下进行评估。

最长 9 个月
胎儿营养不良率
大体时间:最长 9 个月

根据法国胎儿超声学院 (CFEF) 的生长曲线,胎儿营养不良对应于第 10 个百分位以下的生物计量学。

诊断基于双顶径、头围 (PC)、腹径、腹围 (PA) 和股骨长度 (FL) 的产科超声测量。

根据 Hadlock 公式 [46] log10 EPF = 1.326 + 0.0107 PC + 0.0438 PA + 0.158 LF - 0.00326 (PA x LF) 估算胎儿体重。

最长 9 个月
低出生体重
大体时间:最长 9 个月

低出生体重对应于 CFEF 曲线上出生体重低于第 10 个百分位数的出生体重。

体重会在分娩后半小时内测量。

最长 9 个月
产后出血率
大体时间:最长 9 个月

相当于从出生到离开妇产医院的 24 小时内失血超过 500 毫升。

该标准将由助产士或护士在手术室测量(双收集袋:一个用于羊水,另一个用于失血)。 在产后,每天由助产士或医生估计损失。

最长 9 个月
先兆子痫发生率
大体时间:最长 9 个月
先兆子痫是在妊娠的第二阶段出现新发高血压(SBP>=140mmHg 或 ADP>90mmHg),伴有蛋白尿大于 300mg/24h 或患有慢性高血压的妇女出现蛋白尿。 高血压将根据患者躺下并平静至少 5 分钟的至少两次血压测量值或在带有适合患者身体的袖带的血压动态计上超过 24 小时来客观化。 慢性高血压对应于服用抗高血压药物的患者。 蛋白尿定义为尿液中蛋白质的病理性消除量大于 80 毫克/天。 针对蛋白尿的 24 小时尿液收集可以在医院或门诊进行。
最长 9 个月
子痫发生率
大体时间:最长 9 个月

子痫的定义是患有先兆子痫的妇女在妊娠的第二阶段、分娩期间或产后最初 48 小时内发生癫痫发作。

患者出现惊厥必须由医生或助产士确认。

最长 9 个月
胎儿在​​子宫内的死亡率
大体时间:最长 9 个月
闭经 22 周导致胎儿死亡。 产科多普勒超声检查无心脏活动可确认死亡。
最长 9 个月
自然流产率
大体时间:最长 9 个月
早:16 SA 之前 晚:16 和 22 SA 之间。 胎儿死亡将由医生或助产士检查确认。 应该核实这不是自愿流产或者他吃过药或者有触发事件。
最长 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月11日

初级完成 (实际的)

2015年2月12日

研究完成 (实际的)

2015年7月11日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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