Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Materno-fetala konsekvenser av symtomatisk dengue hos gravida kvinnor i Franska Guyana (CMFdeng)

26 juli 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne
Symtomatisk denguevirusinfektion hos gravida kvinnor kan påverka modern, fostret och det nyfödda barnet vid födseln. Riskerna för postpartumblödning, prematuritet och låg födelsevikt ökar vid denguefeber. Fall av vertikal transmission har beskrivits. Denna studie föreslår därför att kvantifiera dessa risker hos en gravid kvinna som presenterar en klinisk bild av denguefeber genom en prospektiv, longitudinell och jämförande studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att jämföra förekomsten av prematuritet mellan kvinnor som uppvisade symtomatisk denguefeber och de som inte gjorde det. Men febrilt syndrom är känt för att vara en av de viktigaste riskfaktorerna för prematuritet oavsett dess etiologi (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Att dela in den oexponerade gruppen i 2 grupper (grupp utan feber eller dengue-GNES och grupp med feber som inte beror på dengue-viruset GNEF) är ett sätt att å ena sidan observera effekterna av symtomatisk dengue (kombinationen av effekt av feber och effekten). av dengueviruset) på den primära endpointen och å andra sidan för att observera effekterna av feber i samband med en annan infektiös patologi på den primära endpointen. Denna uppdelning gör det också enkelt att kontrollera antalet patientregistreringar i varje oexponerad grupp.

Detta studieprotokoll är endast intresserad av att undersöka effekten av symptomatisk denguefeber hos gravida kvinnor.

Primärt mål: Jämför prematuritetsfrekvensen för kvinnan med symtomatisk denguefeber (exponerad grupp: GE) under sin graviditet jämfört med kvinnan som varken hade feber eller infektion med denguevirus under sin graviditet (oexponerad grupp utan feber: GNES).

Sekundära mål:

  • Beskriv de kliniska bilderna av symptomatisk denguefeber hos gravida kvinnor;
  • Jämför andelen prematuritetsfrekvenser, hot om för tidig förlossning, spontant missfall, havandeskapsförgiftning, eklampsi och förlossningsblödning mellan GE/GNES-gruppen och mellan GE/GNEF-gruppen (gravida kvinnor som drabbades av dengue GE, de som inte hade någondera feber eller dengue under graviditeten GNES och de som hade feber som inte berodde på dengueviruset GNEF);
  • Jämför andelen MFIU och hypotrofi hos nyfödda födda av mödrar mellan GE/GNES-gruppen och mellan GE/GNEF-gruppen;
  • Beskriv de kliniska och biologiska bilderna av nyfödda vid födseln av mödrar som fick symtomatisk denguefeber under sin graviditet (GE)
  • Beskriv de morfologiska, biometriska och hastighetsavvikelser vid obstetriska doppler-ultraljud av gravida kvinnor som uppvisade denguefeber under sin graviditet (GE).
  • Kontrollera förekomsten av denguevirus i moderkakan hos gravida kvinnor som har haft denguefeber under sin graviditet (GE).
  • Utgör en direkt biologisk samling (serum, moderkakor) som används för forskning om denguevirus.

Epidemiologisk, etiologisk exponerad-oexponerad, multicentrisk, dynamisk och samtida med biologisk samling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

628

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cayenne, Franska Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid kvinna

Beskrivning

* Exponerad grupp (GE)

Inklusionskriterier:

  • uppvisar en symtomatisk denguefeber, bekräftad biologiskt mellan det förmodade datumet för befruktningen (datumet bestäms efter första trimesterns dejting med ultraljud) och förlossningsdatumet.

Kriterier för icke-inkludering:

  • inte uppvisar biologiskt bekräftad denguefeber;
  • med asymtomatisk denguefeber mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet.

    • Oexponerad grupp med feber (GNEF)

Inklusionskriterier:

  • uppvisar ett infektiöst syndrom som inte beror på dengueviruset mellan det förmodade datumet för befruktningen (datumet bestäms efter ultraljudsdateringen av första trimestern) och förlossningsdatumet.

Kriterier för icke-inkludering:

  • uppvisar ett infektionssyndrom i samband med röda hund (före 18 veckor), vattkoppor, malaria, listerios, toxoplasmos, primär HIV-infektion och CMV-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Person som ingick i studien med biologiskt bekräftad denguefeber (symptomatisk eller inte) mellan inklusionsdatum och förlossningsdatum.

    • Oexponerad grupp utan feber eller dengue (GNES)

Inklusionskriterier:

  • Har varken feber (över 38,5 °C i mer än 48 timmar) eller dengue-feber, bekräftad biologiskt (symptomatisk eller ej) sedan graviditetens början.

Icke-inkluderingskriterier:

  • Efter att ha visat ett febrilt syndrom (feber över 38,5 ° C i mer än 48 timmar) eller denguefeber som har bekräftats biologiskt (symptomatiskt eller inte) sedan början av graviditeten.

Exklusions kriterier:

Personer som ingår i studien,

  • med biologiskt bekräftad denguefeber (symptomatisk eller inte) mellan inklusionsdatum och förlossningsdatum;
  • med febrilt syndrom (feber över 38,5 °C i mer än 48 timmar) mellan inkludering och förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad grupp (GE)
Gravida kvinnor med symtomatisk denguefeber, bekräftad biologiskt mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet.
Detektering av denguevirus under nästa planerade biologiska bedömning som en del av normal graviditetsövervakning (extra blodslang) bland kvinnor från GNES- och GNEF-grupper
Detektion av denguevirus i placenta hos GE-patienter (ytterligare moderkakarör)
Enkät om patientens socioekonomiska förutsättningar (10 minuters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Fallrapportformulär kommer att fyllas i av en Clinical Research Associate (CRA) från den medicinska journalen för den berörda patienten och hennes barn vid de 3 besök som genomförts (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 och Mammaledighet V3).
Oexponerad grupp med feber (GNEF)
Gravida kvinnor som uppvisar ett febrilt syndrom som inte beror på dengueviruset mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet, exklusive malaria, röda hund, toxoplasmos, vattkoppor, listerios, CMV-infektion och primär HIV-infektion.
Detektering av denguevirus under nästa planerade biologiska bedömning som en del av normal graviditetsövervakning (extra blodslang) bland kvinnor från GNES- och GNEF-grupper
Enkät om patientens socioekonomiska förutsättningar (10 minuters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Fallrapportformulär kommer att fyllas i av en Clinical Research Associate (CRA) från den medicinska journalen för den berörda patienten och hennes barn vid de 3 besök som genomförts (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 och Mammaledighet V3).
Oexponerad grupp utan feber eller dengue (GNES)
Gravida kvinnor som varken uppvisar febrilt syndrom eller asymtomatisk denguefeber mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet.
Detektering av denguevirus under nästa planerade biologiska bedömning som en del av normal graviditetsövervakning (extra blodslang) bland kvinnor från GNES- och GNEF-grupper
Enkät om patientens socioekonomiska förutsättningar (10 minuters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Fallrapportformulär kommer att fyllas i av en Clinical Research Associate (CRA) från den medicinska journalen för den berörda patienten och hennes barn vid de 3 besök som genomförts (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 och Mammaledighet V3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prematuritetstal
Tidsram: Max 9 månader
Prematuriteten för varje grupp kommer att bedömas enligt WHO-definitionen: en för tidig födsel är en födsel som inträffar före den 37:e veckan av amenorré och efter den 22:a veckan av amenorré hos ett levande foster med minst lika vikt vid 500 g. Detta bedömningskriterium kommer att mätas av den läkare eller barnmorska som ansvarar för patienten och rapporteras på RIG och leveransboken för tjänsten. Förlossningsdatumet kommer att bestämmas baserat på 1:a trimesterns dateringsultraljud. Den nyfödda kommer att undersökas av barnmorskan eller barnläkaren på avdelningen och vägas inom en halvtimme efter födseln. En skillnad kommer att göras mellan medicinskt inducerad för tidig förlossning (angivna skäl) och spontan.
Max 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för hotad prematur förlossning (PAD) i varje grupp
Tidsram: Max 9 månader

Hotet om för tidig förlossning är en patologi som associerar cervikala förändringar och regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar som inträffar mellan 22 och 36 veckors amenorré + 6 dagar (HAS).

Livmoderhalsförändringar kommer att bedömas genom endovaginalt ultraljud av livmoderhalsen på minst ett av följande kriterier:

  • halslängd mindre än eller lika med 25 mm
  • trattöppning eller expansion av den inre öppningen i halsen
  • utskjutande fosterhinnor i livmoderhalsen.

Den nära och regelbundna frekvensen av livmodersammandragningar (generaliserad och intermittent förhårdnad av livmodern som varar 30 till 60 sekunder) kommer att objektifieras av en tokografisk registrering: minst 3 sammandragningar på 30 minuter. Smärtan kommer att bedömas av patienten med möjlig hjälp av den visuella analoga skalan (VAS> = 5).

Max 9 månader
Fetal hypotrofihastighet
Tidsram: Max 9 månader

Fosterhypotrofi motsvarar en biometri under 10:e percentilen enligt tillväxtkurvan för French College of Fetal Ultrasound (CFEF).

Diagnosen baseras på mätningen under ett obstetriskt ultraljud av biparietal diameter, huvudomkrets (PC), bukdiameter, bukomkrets (PA) och lårbenslängd (FL).

Fostervikten uppskattas enligt Hadlock-formeln [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF).

Max 9 månader
Låg födelsevikt
Tidsram: Max 9 månader

Den låga födelsevikten motsvarar en födelsevikt under 10:e percentilen för termen på CFEF-kurvan.

Vikten kommer att mätas inom en halvtimme efter förlossningen.

Max 9 månader
Blödningsfrekvens efter förlossningen
Tidsram: Max 9 månader

motsvarar en blodförlust på mer än 500 ml inom 24 timmar mellan födseln och lämnar förlossningssjukhuset.

Detta kriterium kommer att mätas av barnmorskor eller sjuksköterskor på operationssalen (dubbel uppsamlingspåse: en för fostervatten och den andra för blodförlust). Efter förlossningen uppskattas förlusten dagligen av barnmorskorna eller läkaren.

Max 9 månader
Frekvensen av preeklampsi
Tidsram: Max 9 månader
Preeklampsi är de novo hypertoni (SBP> = 140 mmHg eller ADP> 90 mmHg) under den andra delen av graviditeten, med uppkomsten av proteinuri mer än 300 mg/24 timmar eller debut av proteinuri hos en kvinna med kronisk hypertoni. Högt blodtryck kommer att objektifieras på minst två blodtrycksmätningar hos en patient som ligger ner och är lugn i minst 5 minuter eller på en blodtryckshålare under 24 timmar med en manschett anpassad till patientens kropp. Kronisk hypertoni motsvarar en patient på antihypertensiv medicin. Proteinuri definieras som den patologiska elimineringen i urinen av en mängd protein som är större än 80 mg/dag. 24-timmars urininsamling för proteinuri kan göras på sjukhus eller på poliklinisk basis.
Max 9 månader
Frekvens för eclampsia
Tidsram: Max 9 månader

Eklampsi definieras som förekomsten av anfall, antingen under den andra delen av graviditeten, eller under förlossningen, eller under de första 48 timmarna efter förlossningen, hos en kvinna med havandeskapsförgiftning.

Förekomsten av kramper hos patienten måste valideras av en läkare eller en barnmorska.

Max 9 månader
Fretal dödsfall i livmodern
Tidsram: Max 9 månader
Fosterdöd efter 22 veckors amenorré. Dödsfall kommer att bekräftas av frånvaron av hjärtaktivitet på obstetriskt Doppler-ultraljud.
Max 9 månader
Spontana abortfrekvens
Tidsram: Max 9 månader
Tidigt: före 16 SA Sen: mellan 16 och 22 SA. Fostrets död kommer att bekräftas genom undersökning av läkare eller barnmorska. Det bör kontrolleras att detta inte är en frivillig abort eller att han har fått medicin eller en utlösande händelse.
Max 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera