- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989673
Materno-fetala konsekvenser av symtomatisk dengue hos gravida kvinnor i Franska Guyana (CMFdeng)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att jämföra förekomsten av prematuritet mellan kvinnor som uppvisade symtomatisk denguefeber och de som inte gjorde det. Men febrilt syndrom är känt för att vara en av de viktigaste riskfaktorerna för prematuritet oavsett dess etiologi (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Att dela in den oexponerade gruppen i 2 grupper (grupp utan feber eller dengue-GNES och grupp med feber som inte beror på dengue-viruset GNEF) är ett sätt att å ena sidan observera effekterna av symtomatisk dengue (kombinationen av effekt av feber och effekten). av dengueviruset) på den primära endpointen och å andra sidan för att observera effekterna av feber i samband med en annan infektiös patologi på den primära endpointen. Denna uppdelning gör det också enkelt att kontrollera antalet patientregistreringar i varje oexponerad grupp.
Detta studieprotokoll är endast intresserad av att undersöka effekten av symptomatisk denguefeber hos gravida kvinnor.
Primärt mål: Jämför prematuritetsfrekvensen för kvinnan med symtomatisk denguefeber (exponerad grupp: GE) under sin graviditet jämfört med kvinnan som varken hade feber eller infektion med denguevirus under sin graviditet (oexponerad grupp utan feber: GNES).
Sekundära mål:
- Beskriv de kliniska bilderna av symptomatisk denguefeber hos gravida kvinnor;
- Jämför andelen prematuritetsfrekvenser, hot om för tidig förlossning, spontant missfall, havandeskapsförgiftning, eklampsi och förlossningsblödning mellan GE/GNES-gruppen och mellan GE/GNEF-gruppen (gravida kvinnor som drabbades av dengue GE, de som inte hade någondera feber eller dengue under graviditeten GNES och de som hade feber som inte berodde på dengueviruset GNEF);
- Jämför andelen MFIU och hypotrofi hos nyfödda födda av mödrar mellan GE/GNES-gruppen och mellan GE/GNEF-gruppen;
- Beskriv de kliniska och biologiska bilderna av nyfödda vid födseln av mödrar som fick symtomatisk denguefeber under sin graviditet (GE)
- Beskriv de morfologiska, biometriska och hastighetsavvikelser vid obstetriska doppler-ultraljud av gravida kvinnor som uppvisade denguefeber under sin graviditet (GE).
- Kontrollera förekomsten av denguevirus i moderkakan hos gravida kvinnor som har haft denguefeber under sin graviditet (GE).
- Utgör en direkt biologisk samling (serum, moderkakor) som används för forskning om denguevirus.
Epidemiologisk, etiologisk exponerad-oexponerad, multicentrisk, dynamisk och samtida med biologisk samling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
* Exponerad grupp (GE)
Inklusionskriterier:
- uppvisar en symtomatisk denguefeber, bekräftad biologiskt mellan det förmodade datumet för befruktningen (datumet bestäms efter första trimesterns dejting med ultraljud) och förlossningsdatumet.
Kriterier för icke-inkludering:
- inte uppvisar biologiskt bekräftad denguefeber;
med asymtomatisk denguefeber mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet.
- Oexponerad grupp med feber (GNEF)
Inklusionskriterier:
- uppvisar ett infektiöst syndrom som inte beror på dengueviruset mellan det förmodade datumet för befruktningen (datumet bestäms efter ultraljudsdateringen av första trimestern) och förlossningsdatumet.
Kriterier för icke-inkludering:
- uppvisar ett infektionssyndrom i samband med röda hund (före 18 veckor), vattkoppor, malaria, listerios, toxoplasmos, primär HIV-infektion och CMV-infektion.
Exklusions kriterier:
Person som ingick i studien med biologiskt bekräftad denguefeber (symptomatisk eller inte) mellan inklusionsdatum och förlossningsdatum.
- Oexponerad grupp utan feber eller dengue (GNES)
Inklusionskriterier:
- Har varken feber (över 38,5 °C i mer än 48 timmar) eller dengue-feber, bekräftad biologiskt (symptomatisk eller ej) sedan graviditetens början.
Icke-inkluderingskriterier:
- Efter att ha visat ett febrilt syndrom (feber över 38,5 ° C i mer än 48 timmar) eller denguefeber som har bekräftats biologiskt (symptomatiskt eller inte) sedan början av graviditeten.
Exklusions kriterier:
Personer som ingår i studien,
- med biologiskt bekräftad denguefeber (symptomatisk eller inte) mellan inklusionsdatum och förlossningsdatum;
- med febrilt syndrom (feber över 38,5 °C i mer än 48 timmar) mellan inkludering och förlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad grupp (GE)
Gravida kvinnor med symtomatisk denguefeber, bekräftad biologiskt mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet.
|
Detektering av denguevirus under nästa planerade biologiska bedömning som en del av normal graviditetsövervakning (extra blodslang) bland kvinnor från GNES- och GNEF-grupper
Detektion av denguevirus i placenta hos GE-patienter (ytterligare moderkakarör)
Enkät om patientens socioekonomiska förutsättningar (10 minuters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Fallrapportformulär kommer att fyllas i av en Clinical Research Associate (CRA) från den medicinska journalen för den berörda patienten och hennes barn vid de 3 besök som genomförts (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 och Mammaledighet V3).
|
|
Oexponerad grupp med feber (GNEF)
Gravida kvinnor som uppvisar ett febrilt syndrom som inte beror på dengueviruset mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet, exklusive malaria, röda hund, toxoplasmos, vattkoppor, listerios, CMV-infektion och primär HIV-infektion.
|
Detektering av denguevirus under nästa planerade biologiska bedömning som en del av normal graviditetsövervakning (extra blodslang) bland kvinnor från GNES- och GNEF-grupper
Enkät om patientens socioekonomiska förutsättningar (10 minuters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Fallrapportformulär kommer att fyllas i av en Clinical Research Associate (CRA) från den medicinska journalen för den berörda patienten och hennes barn vid de 3 besök som genomförts (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 och Mammaledighet V3).
|
|
Oexponerad grupp utan feber eller dengue (GNES)
Gravida kvinnor som varken uppvisar febrilt syndrom eller asymtomatisk denguefeber mellan det antagna befruktningsdatumet och förlossningsdatumet.
|
Detektering av denguevirus under nästa planerade biologiska bedömning som en del av normal graviditetsövervakning (extra blodslang) bland kvinnor från GNES- och GNEF-grupper
Enkät om patientens socioekonomiska förutsättningar (10 minuters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Fallrapportformulär kommer att fyllas i av en Clinical Research Associate (CRA) från den medicinska journalen för den berörda patienten och hennes barn vid de 3 besök som genomförts (Pre inclusion V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 och Mammaledighet V3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematuritetstal
Tidsram: Max 9 månader
|
Prematuriteten för varje grupp kommer att bedömas enligt WHO-definitionen: en för tidig födsel är en födsel som inträffar före den 37:e veckan av amenorré och efter den 22:a veckan av amenorré hos ett levande foster med minst lika vikt vid 500 g.
Detta bedömningskriterium kommer att mätas av den läkare eller barnmorska som ansvarar för patienten och rapporteras på RIG och leveransboken för tjänsten.
Förlossningsdatumet kommer att bestämmas baserat på 1:a trimesterns dateringsultraljud.
Den nyfödda kommer att undersökas av barnmorskan eller barnläkaren på avdelningen och vägas inom en halvtimme efter födseln.
En skillnad kommer att göras mellan medicinskt inducerad för tidig förlossning (angivna skäl) och spontan.
|
Max 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för hotad prematur förlossning (PAD) i varje grupp
Tidsram: Max 9 månader
|
Hotet om för tidig förlossning är en patologi som associerar cervikala förändringar och regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar som inträffar mellan 22 och 36 veckors amenorré + 6 dagar (HAS). Livmoderhalsförändringar kommer att bedömas genom endovaginalt ultraljud av livmoderhalsen på minst ett av följande kriterier:
Den nära och regelbundna frekvensen av livmodersammandragningar (generaliserad och intermittent förhårdnad av livmodern som varar 30 till 60 sekunder) kommer att objektifieras av en tokografisk registrering: minst 3 sammandragningar på 30 minuter. Smärtan kommer att bedömas av patienten med möjlig hjälp av den visuella analoga skalan (VAS> = 5). |
Max 9 månader
|
|
Fetal hypotrofihastighet
Tidsram: Max 9 månader
|
Fosterhypotrofi motsvarar en biometri under 10:e percentilen enligt tillväxtkurvan för French College of Fetal Ultrasound (CFEF). Diagnosen baseras på mätningen under ett obstetriskt ultraljud av biparietal diameter, huvudomkrets (PC), bukdiameter, bukomkrets (PA) och lårbenslängd (FL). Fostervikten uppskattas enligt Hadlock-formeln [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Max 9 månader
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Max 9 månader
|
Den låga födelsevikten motsvarar en födelsevikt under 10:e percentilen för termen på CFEF-kurvan. Vikten kommer att mätas inom en halvtimme efter förlossningen. |
Max 9 månader
|
|
Blödningsfrekvens efter förlossningen
Tidsram: Max 9 månader
|
motsvarar en blodförlust på mer än 500 ml inom 24 timmar mellan födseln och lämnar förlossningssjukhuset. Detta kriterium kommer att mätas av barnmorskor eller sjuksköterskor på operationssalen (dubbel uppsamlingspåse: en för fostervatten och den andra för blodförlust). Efter förlossningen uppskattas förlusten dagligen av barnmorskorna eller läkaren. |
Max 9 månader
|
|
Frekvensen av preeklampsi
Tidsram: Max 9 månader
|
Preeklampsi är de novo hypertoni (SBP> = 140 mmHg eller ADP> 90 mmHg) under den andra delen av graviditeten, med uppkomsten av proteinuri mer än 300 mg/24 timmar eller debut av proteinuri hos en kvinna med kronisk hypertoni.
Högt blodtryck kommer att objektifieras på minst två blodtrycksmätningar hos en patient som ligger ner och är lugn i minst 5 minuter eller på en blodtryckshålare under 24 timmar med en manschett anpassad till patientens kropp.
Kronisk hypertoni motsvarar en patient på antihypertensiv medicin.
Proteinuri definieras som den patologiska elimineringen i urinen av en mängd protein som är större än 80 mg/dag.
24-timmars urininsamling för proteinuri kan göras på sjukhus eller på poliklinisk basis.
|
Max 9 månader
|
|
Frekvens för eclampsia
Tidsram: Max 9 månader
|
Eklampsi definieras som förekomsten av anfall, antingen under den andra delen av graviditeten, eller under förlossningen, eller under de första 48 timmarna efter förlossningen, hos en kvinna med havandeskapsförgiftning. Förekomsten av kramper hos patienten måste valideras av en läkare eller en barnmorska. |
Max 9 månader
|
|
Fretal dödsfall i livmodern
Tidsram: Max 9 månader
|
Fosterdöd efter 22 veckors amenorré.
Dödsfall kommer att bekräftas av frånvaron av hjärtaktivitet på obstetriskt Doppler-ultraljud.
|
Max 9 månader
|
|
Spontana abortfrekvens
Tidsram: Max 9 månader
|
Tidigt: före 16 SA Sen: mellan 16 och 22 SA.
Fostrets död kommer att bekräftas genom undersökning av läkare eller barnmorska.
Det bör kontrolleras att detta inte är en frivillig abort eller att han har fått medicin eller en utlösande händelse.
|
Max 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMFdeng
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .