프랑스령 기아나의 임신한 Wowen에서 증상이 있는 뎅기열의 산모-태아 결과 (CMFdeng)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 뎅기열 증상이 있는 여성과 그렇지 않은 여성 사이의 미숙아 발생을 비교하는 것입니다. 그러나 열성 증후군은 그 원인이 무엇이든 미숙아의 주요 위험 요인 중 하나로 알려져 있습니다(National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). 노출되지 않은 그룹을 두 그룹(열 또는 뎅기열 GNES가 없는 그룹 및 뎅기열 바이러스 GNEF로 인한 것이 아닌 열이 있는 그룹)으로 나누는 것은 한편으로 증상이 있는 뎅기열의 영향(열의 영향과 뎅기열 바이러스의 뎅기열 바이러스)를 1차 종점에서 다른 한편으로는 1차 종점에서 다른 감염성 병리학의 맥락에서 발열의 영향을 관찰합니다. 이 분할을 통해 노출되지 않은 각 그룹의 환자 등록 수를 쉽게 제어할 수 있습니다.
이 연구 프로토콜은 임산부에서 증상이 있는 뎅기열의 영향을 조사하는 데에만 관심이 있습니다.
1차 목적: 임신 중 뎅기열 증상이 있는 여성(노출 그룹: GE)과 임신 중 뎅기열 바이러스에 감염되지 않은 여성(열이 없는 비노출 그룹: GNES)의 미숙아 비율을 비교합니다.
보조 목표:
- 임산부의 증상이 있는 뎅기열의 임상상을 설명하십시오.
- GE / GNES 그룹과 GE / GNEF 그룹 사이의 미숙아, 조산 위협, 자연 유산, 전자간증, 자간증 및 분만 출혈의 비율을 비교합니다(뎅기열 GE에 걸린 임산부, 임신 중 발열 또는 뎅기열 GNES 및 뎅기열 바이러스 GNEF로 인한 것이 아닌 발열을 나타낸 사람;
- GE / GNES 그룹과 GE / GNEF 그룹 사이에서 어머니에게서 태어난 신생아의 MFIU 및 위축의 비율을 비교하십시오.
- 임신 중 뎅기열 증상을 나타낸 산모의 출생 시 신생아의 임상 및 생물학적 사진을 설명하십시오(GE).
- 임신 중 뎅기열에 걸린 임산부의 산과적 도플러 초음파의 형태학적, 생체학적 및 속도계적 이상을 설명합니다(GE).
- 임신 중 뎅기열에 걸린 적이 있는 임산부의 태반에 뎅기열 바이러스가 있는지 확인하십시오(GE).
- 뎅기열 바이러스 연구에 사용되는 직접적인 생물학적 수집물(혈청, 태반)을 구성합니다.
역학적, 병인학적 노출-비노출, 다중심, 역동성 및 동시대 생물학적 수집
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97306
- General Hospital of Cayenne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
* 노출그룹(GE)
포함 기준:
- 증상이 있는 뎅기열을 나타내며 임신 추정일(초음파 데이트 후 결정된 날짜)과 분만일 사이에 생물학적으로 확인되었습니다.
비포함 기준:
- 생물학적으로 확인된 뎅기열을 나타내지 않음;
임신 추정일과 분만일 사이에 무증상 뎅기열이 있는 경우.
- 열이 있는 노출되지 않은 그룹(GNEF)
포함 기준:
- 임신 추정일(첫 3개월의 초음파 날짜 이후에 결정된 날짜)과 분만일 사이에 뎅기열 바이러스에 의한 것이 아닌 감염성 증후군을 나타냄.
비포함 기준:
- 풍진(생후 18주 이전), 수두, 말라리아, 리스테리아증, 톡소플라스마증, 일차 HIV 감염 및 CMV 감염과 관련하여 감염성 증후군을 나타냅니다.
제외 기준:
포함 날짜와 분만 날짜 사이에 생물학적으로 확인된 뎅기열(증상이 있거나 없음)이 있는 연구에 포함된 사람.
- 열이나 뎅기열이 없는 비노출군(GNES)
포함 기준:
- 임신 초기부터 발열(48시간 이상 38.5°C 이상)이나 뎅기열이 생물학적으로 확인되지 않음(증상 유무).
비포함 기준:
- 열성 증후군(48시간 이상 38.5°C 이상의 열) 또는 임신 초기부터 생물학적으로(증상이 있거나 없음) 확인된 뎅기열을 나타냈습니다.
제외 기준:
연구에 포함된 사람들,
- 포함 날짜와 배송 날짜 사이에 생물학적으로 확인된 뎅기열(증상 여부)이 있는 경우;
- 포함과 출산 사이에 발열 증후군 (48 시간 이상 동안 38.5 ° C 이상의 열)을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹(GE)
증상이 있는 뎅기열이 있는 임산부는 임신 추정일과 분만일 사이에 생물학적으로 확인되었습니다.
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GNES 및 GNEF 그룹의 여성들 사이에서 정상 임신 모니터링(추가 혈액관)의 일부로 다음 예정된 생물학적 평가 동안 뎅기열 바이러스 검출
GE 환자의 태반에서 뎅기열 바이러스 검출(태반 추가관)
환자의 사회경제적 조건에 대한 설문지(CRA, Clinical Research Associate와의 10분 인터뷰).
사례 보고서 양식은 수행된 3번의 방문(사전 포함 V0 또는 포함 V1, 출산 V2 및 출산 휴가 V3)에서 관련 환자 및 자녀의 의료 파일에서 임상 연구 동료(CRA)에 의해 작성됩니다.
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열이 있는 노출되지 않은 그룹(GNEF)
말라리아, 풍진, 톡소플라스마증, 수두, 리스테리아증, CMV 감염 및 원발성 HIV 감염을 제외하고 임신 추정일과 분만일 사이에 뎅기열 바이러스에 의한 것이 아닌 열성 증후군을 나타내는 임산부.
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GNES 및 GNEF 그룹의 여성들 사이에서 정상 임신 모니터링(추가 혈액관)의 일부로 다음 예정된 생물학적 평가 동안 뎅기열 바이러스 검출
환자의 사회경제적 조건에 대한 설문지(CRA, Clinical Research Associate와의 10분 인터뷰).
사례 보고서 양식은 수행된 3번의 방문(사전 포함 V0 또는 포함 V1, 출산 V2 및 출산 휴가 V3)에서 관련 환자 및 자녀의 의료 파일에서 임상 연구 동료(CRA)에 의해 작성됩니다.
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열이나 뎅기열이 없는 비노출군(GNES)
임신 추정일과 분만일 사이에 열성 증후군이나 무증상 뎅기열이 없는 임산부.
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GNES 및 GNEF 그룹의 여성들 사이에서 정상 임신 모니터링(추가 혈액관)의 일부로 다음 예정된 생물학적 평가 동안 뎅기열 바이러스 검출
환자의 사회경제적 조건에 대한 설문지(CRA, Clinical Research Associate와의 10분 인터뷰).
사례 보고서 양식은 수행된 3번의 방문(사전 포함 V0 또는 포함 V1, 출산 V2 및 출산 휴가 V3)에서 관련 환자 및 자녀의 의료 파일에서 임상 연구 동료(CRA)에 의해 작성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산율
기간: 최대 9개월
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각 그룹의 미숙아 비율은 WHO 정의에 따라 평가됩니다. 조산은 무월경 37주 이전과 무월경 22주 이후에 체중이 500g 이상인 살아 있는 태아의 출생입니다.
이 판단 기준은 환자를 담당하는 의사 또는 조산사가 측정하고 RIG 및 서비스 배달부에 보고됩니다.
분만일은 임신 1기 데이트 초음파를 기준으로 결정됩니다.
신생아는 병동의 산파 또는 소아과 의사가 검사하고 출생 후 30분 이내에 체중을 측정합니다.
의학적으로 유도된 조기 분만(주어진 이유)과 자연 분만 사이에 구별이 이루어집니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 조산 위협(PAD) 비율
기간: 최대 9개월
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조산의 위협은 22~36주 무월경 + 6일(HAS) 사이에 발생하는 자궁경부 변화와 규칙적이고 고통스러운 자궁 수축과 관련된 병리입니다. 자궁경부 변화는 다음 기준 중 적어도 1개에 대해 자궁경부의 질내 초음파로 평가됩니다.
자궁 수축의 가깝고 규칙적인 빈도(30~60초 동안 지속되는 자궁의 일반적이고 간헐적인 경화)는 토코그래픽 기록으로 객관화됩니다: 30분 동안 최소 3번의 수축. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS> = 5)의 가능한 도움으로 환자에 의해 평가될 것입니다. |
최대 9개월
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태아 위축률
기간: 최대 9개월
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태아 위축은 프랑스 태아 초음파 대학(CFEF)의 성장 곡선에 따라 10번째 백분위수 미만의 생체 측정에 해당합니다. 진단은 두정엽 직경, 머리 둘레(PC), 복부 직경, 복부 둘레(PA) 및 대퇴 길이(FL)의 산과 초음파 측정을 기반으로 합니다. 태아 체중은 Hadlock 공식[46] log10 EPF = 1.326 + 0.0107 PC + 0.0438 PA + 0.158 LF - 0.00326(PA x LF)에 따라 추정됩니다. |
최대 9개월
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저체중아
기간: 최대 9개월
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저체중은 CFEF 곡선의 용어에 대해 10번째 백분위수 미만의 출생 체중에 해당합니다. 체중은 출산 후 30분 이내에 측정됩니다. |
최대 9개월
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산후출혈률
기간: 최대 9개월
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출생부터 산부인과 병원을 떠나기까지 24시간 이내에 500ml 이상의 혈액 손실에 해당합니다. 이 기준은 수술실에서 조산사 또는 간호사가 측정합니다(이중 수집 백: 하나는 양수용, 다른 하나는 실혈용). 산후에는 산파나 의사가 손실을 매일 추정합니다. |
최대 9개월
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자간전증 비율
기간: 최대 9개월
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전자간증은 임신 2기의 새로운 고혈압(SBP> = 140mmHg 또는 ADP> 90mmHg)으로, 300mg/24h 이상의 단백뇨가 시작되거나 만성 고혈압이 있는 여성에서 단백뇨가 시작됩니다.
고혈압은 적어도 5분 동안 누워서 진정된 환자의 적어도 두 번의 혈압 측정 또는 환자의 몸에 맞는 커프가 있는 혈압 홀터에서 24시간 동안 객관화됩니다.
만성 고혈압은 항고혈압제를 복용하는 환자에 해당합니다.
단백뇨는 하루에 80mg 이상의 단백질이 소변에서 병리학적으로 제거되는 것으로 정의됩니다.
단백뇨에 대한 24시간 소변 수집은 병원 환경 또는 외래 환자 기준으로 수행할 수 있습니다.
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최대 9개월
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자간증의 비율
기간: 최대 9개월
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자간증은 자간전증이 있는 여성에서 임신 2기, 출산 중 또는 산후 첫 48시간 이내에 발작이 발생하는 것으로 정의됩니다. 환자의 경련 발생은 의사나 조산사가 확인해야 합니다. |
최대 9개월
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자궁내 태아사망률
기간: 최대 9개월
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22주의 무월경으로 인한 태아 사망.
산과적 도플러 초음파에서 심장 활동이 없으면 사망이 확인됩니다.
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최대 9개월
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자연유산율
기간: 최대 9개월
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이른: 16 SA 이전 늦은: 16에서 22 SA 사이.
태아의 사망은 의사나 조산사의 검사로 확인됩니다.
이것이 자발적인 낙태가 아니거나 그가 약물을 복용했거나 촉발 사건이 있는지 확인해야 합니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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