Konsekwencje matczyno-płodowe objawowej dengi u ciężarnych kobiet w Gujanie Francuskiej (CMFdeng)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania wcześniactwa u kobiet, u których wystąpiła objawowa gorączka denga i u tych, u których nie wystąpiła. Wiadomo jednak, że zespół gorączkowy jest jednym z głównych czynników ryzyka wcześniactwa, niezależnie od jego etiologii (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Podział grupy nienarażonej na 2 grupy (grupa bez gorączki lub dengi GNES i grupa z gorączką niezwiązaną z wirusem dengi GNEF) jest sposobem na obserwację z jednej strony skutków objawowej dengi (połączenie efektu gorączki i efektu wirusa dengi) na pierwszorzędowy punkt końcowy, a z drugiej strony na obserwację wpływu gorączki w kontekście innej patologii zakaźnej na pierwszorzędowy punkt końcowy. Ten podział ułatwia również kontrolowanie liczby zapisów pacjentów w każdej grupie nienaświetlonej.
Ten protokół badania ma na celu jedynie zbadanie wpływu objawowej gorączki denga na kobiety w ciąży.
Główny cel: Porównanie wskaźnika wcześniactwa kobiety z objawową gorączką denga (grupa narażona: GE) podczas ciąży w porównaniu z kobietą, która nie miała gorączki ani zakażenia wirusem dengi podczas ciąży (grupa nienarażona bez gorączki: GNES).
Cele drugorzędne:
- Opisać obraz kliniczny objawowej gorączki denga u kobiet w ciąży;
- Porównaj odsetek wcześniaków, zagrożenia porodem przedwczesnym, poronień samoistnych, stanu przedrzucawkowego, rzucawki i krwotoków porodowych między grupą GE / GNES oraz między grupą GE / GNEF (kobiety w ciąży, które zgłosiły się z dengą GE, te, które nie miały ani gorączka ani denga w czasie ciąży GNES oraz te, u których wystąpiła gorączka niezwiązana z wirusem dengi GNEF);
- Porównaj odsetek MFIU i hipotrofii noworodków urodzonych przez matki między grupą GE / GNES oraz między grupą GE / GNEF;
- Opisz obraz kliniczny i biologiczny noworodków urodzonych przez matki, u których w czasie ciąży wystąpiła objawowa gorączka denga (GE)
- Opisać nieprawidłowości morfologiczne, biometryczne i prędkościowe położniczych ultrasonografii dopplerowskich kobiet w ciąży, u których wystąpiła gorączka denga podczas ciąży (GE).
- Sprawdź obecność wirusa dengi w łożysku kobiet w ciąży, które miały gorączkę denga podczas ciąży (GE).
- Stanowią bezpośrednią kolekcję biologiczną (surowice, łożyska) wykorzystywaną do badań wirusa dengi.
Epidemiologiczna, etiologiczna ekspozycja-nienaświetlona, wieloośrodkowa, dynamiczna i współczesna z kolekcją biologiczną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
* Grupa eksponowana (GE)
Kryteria przyjęcia:
- z objawową gorączką denga, potwierdzoną biologicznie między domniemaną datą poczęcia (data ustalona po badaniu ultrasonograficznym pierwszego trymestru ciąży) a datą porodu.
Kryteria niewłączenia:
- nie wykazujące potwierdzonej biologicznie gorączki denga;
z bezobjawową gorączką denga między domniemaną datą poczęcia a datą porodu.
- Nienaświetlona grupa z gorączką (GNEF)
Kryteria przyjęcia:
- z zespołem zakaźnym niezwiązanym z wirusem dengi między domniemaną datą poczęcia (data ustalona na podstawie badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru ciąży) a datą porodu.
Kryteria niewłączenia:
- z zespołem zakaźnym w kontekście różyczki (przed 18 tygodniem), ospy wietrznej, malarii, listeriozy, toksoplazmozy, pierwotnego zakażenia wirusem HIV i zakażenia CMV.
Kryteria wyłączenia:
Osoba włączona do badania z biologicznie potwierdzoną gorączką denga (objawową lub nie) między datą włączenia a datą porodu.
- Nienaświetlona grupa bez gorączki lub dengi (GNES)
Kryteria przyjęcia:
- Brak gorączki (powyżej 38,5°C przez ponad 48 godzin) ani dengi potwierdzonej biologicznie (objawowej lub nie) od początku ciąży.
Kryteria niewłączenia:
- Przedstawienie zespołu gorączkowego (gorączka powyżej 38,5°C przez ponad 48 godzin) lub gorączki denga potwierdzonej biologicznie (objawowej lub nie) od początku ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Osoby objęte badaniem,
- z biologicznie potwierdzoną gorączką denga (objawową lub nie) między datą włączenia a datą porodu;
- po przedstawieniu zespołu gorączkowego (gorączka powyżej 38,5 ° C przez ponad 48 godzin) między włączeniem a porodem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana (GE)
Kobiety w ciąży z objawową gorączką denga, potwierdzoną biologicznie między domniemaną datą poczęcia a datą porodu.
|
Wykrycie wirusa dengi podczas kolejnej zaplanowanej oceny biologicznej w ramach normalnego monitorowania ciąży (dodatkowa probówka krwi) wśród kobiet z grup GNES i GNEF
Wykrywanie wirusa dengi w łożysku pacjentek z GE (dodatkowa probówka łożyska)
Kwestionariusz dotyczący warunków społeczno-ekonomicznych pacjenta (10-minutowy wywiad z pracownikiem ds. badań klinicznych, CRA).
Formularz opisu przypadku zostanie wypełniony przez pracownika ds. badań klinicznych (CRA) na podstawie dokumentacji medycznej zainteresowanej pacjentki i jej dziecka podczas 3 przeprowadzonych wizyt (przed włączeniem V0 lub włączeniem V1, porodem V2 i urlopem macierzyńskim V3).
|
|
Nienaświetlona grupa z gorączką (GNEF)
Kobiety w ciąży z zespołem gorączkowym niezwiązanym z wirusem dengi między przypuszczalną datą poczęcia a datą porodu, z wyłączeniem malarii, różyczki, toksoplazmozy, ospy wietrznej, listeriozy, zakażenia CMV i pierwotnego zakażenia wirusem HIV.
|
Wykrycie wirusa dengi podczas kolejnej zaplanowanej oceny biologicznej w ramach normalnego monitorowania ciąży (dodatkowa probówka krwi) wśród kobiet z grup GNES i GNEF
Kwestionariusz dotyczący warunków społeczno-ekonomicznych pacjenta (10-minutowy wywiad z pracownikiem ds. badań klinicznych, CRA).
Formularz opisu przypadku zostanie wypełniony przez pracownika ds. badań klinicznych (CRA) na podstawie dokumentacji medycznej zainteresowanej pacjentki i jej dziecka podczas 3 przeprowadzonych wizyt (przed włączeniem V0 lub włączeniem V1, porodem V2 i urlopem macierzyńskim V3).
|
|
Nienaświetlona grupa bez gorączki lub dengi (GNES)
Kobiety w ciąży nie wykazujące ani zespołu gorączkowego, ani bezobjawowej gorączki denga między domniemaną datą poczęcia a datą porodu.
|
Wykrycie wirusa dengi podczas kolejnej zaplanowanej oceny biologicznej w ramach normalnego monitorowania ciąży (dodatkowa probówka krwi) wśród kobiet z grup GNES i GNEF
Kwestionariusz dotyczący warunków społeczno-ekonomicznych pacjenta (10-minutowy wywiad z pracownikiem ds. badań klinicznych, CRA).
Formularz opisu przypadku zostanie wypełniony przez pracownika ds. badań klinicznych (CRA) na podstawie dokumentacji medycznej zainteresowanej pacjentki i jej dziecka podczas 3 przeprowadzonych wizyt (przed włączeniem V0 lub włączeniem V1, porodem V2 i urlopem macierzyńskim V3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wcześniactwa
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Współczynnik wcześniactwa każdej z grup zostanie oceniony zgodnie z definicją WHO: poród przedwczesny to poród występujący przed 37. tygodniem braku miesiączki i po 22. tygodniu braku miesiączki żywego płodu o co najmniej równej masie 500 g.
To kryterium oceny zostanie zmierzone przez lekarza lub położną opiekującego się pacjentką i odnotowane w RIG oraz księdze dostaw usługi.
Termin porodu zostanie ustalony na podstawie USG datowania I trymestru.
Noworodek zostanie zbadany przez położną lub pediatrę na oddziale i zważony w ciągu pół godziny po urodzeniu.
Zostanie dokonane rozróżnienie między przedwczesnym porodem indukowanym medycznie (podane przyczyny) a porodem spontanicznym.
|
Maksymalnie 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zagrożonych przedwczesnych porodów (PAD) w każdej grupie
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Zagrożenie przedwczesnym porodem to patologia związana ze zmianami w szyjce macicy oraz regularnymi i bolesnymi skurczami macicy występującymi między 22. a 36. tygodniem braku miesiączki + 6 dni (HAS). Zmiany szyjki macicy zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej szyjki macicy na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:
Bliska i regularna częstotliwość skurczów macicy (uogólnione i okresowe stwardnienie macicy trwające od 30 do 60 sekund) zostanie zobiektywizowana przez zapis tokograficzny: co najmniej 3 skurcze w ciągu 30 minut. Ból zostanie oceniony przez pacjenta przy pomocy wizualnej skali analogowej (VAS>=5). |
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik hipotrofii płodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Hipotrofia płodu odpowiada biometrii poniżej 10 percentyla zgodnie z krzywą wzrostu Francuskiego Kolegium Ultrasonografii Płodu (CFEF). Rozpoznanie stawia się na podstawie pomiaru w badaniu USG położniczym średnicy dwuciemieniowej, obwodu głowy (PC), średnicy brzucha, obwodu brzucha (PA) oraz długości kości udowej (FL). Masę płodu szacuje się według wzoru Hadlocka [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Niska masa urodzeniowa odpowiada masie urodzeniowej poniżej 10 percentyla dla terminu na krzywej CFEF. Waga zostanie zmierzona w ciągu pół godziny po porodzie. |
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
odpowiada utracie krwi większej niż 500 ml w ciągu 24 godzin między porodem a opuszczeniem szpitala położniczego. Kryterium to będzie mierzone przez położne lub pielęgniarki na sali operacyjnej (podwójny worek do zbiórki: jeden na płyn owodniowy, drugi na utratę krwi). W okresie poporodowym strata jest codziennie szacowana przez położne lub lekarza. |
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Stan przedrzucawkowy to nadciśnienie de novo (SBP>=140 mmHg lub ADP>90 mmHg) w drugiej połowie ciąży, z wystąpieniem białkomoczu powyżej 300 mg/24h lub wystąpieniem białkomoczu u kobiety z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
Nadciśnienie zostanie zobiektywizowane na co najmniej dwóch pomiarach ciśnienia krwi u pacjenta leżącego i spokojnego przez co najmniej 5 minut lub na holterze ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin z mankietem dostosowanym do budowy ciała pacjenta.
Przewlekłe nadciśnienie odpowiada pacjentowi przyjmującemu leki przeciwnadciśnieniowe.
Białkomocz definiuje się jako patologiczne wydalanie z moczem ilości białka większej niż 80 mg/dobę.
Całodobową zbiórkę moczu na białkomocz można wykonać w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnie.
|
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Częstość rzucawki
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Rzucawkę definiuje się jako wystąpienie napadów padaczkowych w drugiej połowie ciąży, podczas porodu lub w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie u kobiety ze stanem przedrzucawkowym. Wystąpienie drgawek u pacjentki musi być potwierdzone przez lekarza lub położną. |
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmierci płodu w macicy
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Śmierć płodu od 22 tygodnia braku miesiączki.
Śmierć zostanie potwierdzona przez brak aktywności serca w położniczym USG Dopplera.
|
Maksymalnie 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: Maksymalnie 9 miesięcy
|
Wcześnie: przed 16 SA Późno: między 16 a 22 SA.
Śmierć płodu zostanie potwierdzona badaniem przeprowadzonym przez lekarza lub położną.
Należy zweryfikować, czy nie jest to dobrowolna aborcja lub czy przyjmował leki lub zdarzenie wyzwalające.
|
Maksymalnie 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMFdeng
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biologiczne pobieranie i pobieranie próbek (surowica)
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczceStany Zjednoczone, Portoryko