Oireisen denguekuumeen äidin ja sikiön seuraukset raskaana olevalla Wowenilla Ranskan Guyanassa (CMFdeng)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata keskosten esiintymistä oireellista denguekuumetta sairastaneiden ja ei. Kuumeisen oireyhtymän tiedetään kuitenkin olevan yksi tärkeimmistä keskosuuden riskitekijöistä riippumatta sen etiologiasta (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Valtuttamattoman ryhmän jakaminen kahteen ryhmään (ryhmä ilman kuumetta tai dengue-GNES-tautia ja ryhmä, jonka kuume ei johdu dengueviruksen GNEF:stä) on keino toisaalta tarkkailla oireisen denguekuumeen vaikutuksia (kuumeen vaikutuksen ja vaikutuksen yhdistelmä). dengue-viruksen aiheuttama) ensisijainen päätetapahtuma ja toisaalta seurata kuumeen vaikutuksia toisen tarttuvan patologian yhteydessä ensisijaiseen päätetapahtumaan. Tämän jaon avulla on myös helppo hallita potilasilmoittautumisten määrää kussakin valottamattomassa ryhmässä.
Tämä tutkimusprotokolla on kiinnostunut vain oireisen denguekuumeen vaikutuksen tutkimisesta raskaana oleville naisille.
Ensisijainen tavoite: Vertaa oireista denguekuumetta sairastavan naisen (altistuva ryhmä: GE) keskosten määrää raskauden aikana naiseen, jolla ei ollut raskauden aikana kuumetta eikä denguevirusinfektiota (altistumaton ryhmä ilman kuumetta: GNES).
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaile kliinisiä kuvia oireellisesta denguekuumeesta raskaana olevilla naisilla;
- Vertaa ennenaikaisten, ennenaikaisen synnytyksen uhan, spontaanin keskenmenon, preeklampsian, eklampsian ja synnytysverenvuotojen osuutta GE/GNES-ryhmän ja GE/GNEF-ryhmän välillä (raskaana olevat naiset, joilla oli denguekuume GE, ne, joilla ei ollut kumpaakaan kuumetta eikä denguekuumetta raskauden aikana GNES ja ne, joilla ei ollut dengueviruksen GNEF aiheuttamaa kuumetta);
- Vertaa äideille syntyneiden vastasyntyneiden MFIU:n ja hypotrofian osuutta GE/GNES-ryhmän ja GE/GNEF-ryhmän välillä;
- Kuvaile vastasyntyneiden kliinisiä ja biologisia kuvia äideillä, joilla oli oireinen denguekuume raskauden aikana (GE)
- Kuvaile synnytysdoppler-ultraäänien morfologisia, biometrisiä ja nopeuden poikkeavuuksia raskaana oleville naisille, joilla oli raskauden aikana denguekuume (GE).
- Tarkista dengue-viruksen läsnäolo niiden raskaana olevien naisten istukassa, joilla on ollut denguekuume raskauden aikana (GE).
- Muodostaa suora biologinen kokoelma (seerumit, istukka), jota käytetään dengue-viruksen tutkimukseen.
Epidemiologinen, etiologinen paljastettu-valottumaton, monikeskinen, dynaaminen ja nykyaikainen biologisella kokoelmalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
* Paljas ryhmä (GE)
Sisällyttämiskriteerit:
- oireileva denguekuume, joka on vahvistettu biologisesti oletetun hedelmöittymispäivän (päivämäärä määritetty ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen jälkeen) ja synnytyspäivän välillä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- joilla ei ole biologisesti vahvistettua denguekuumetta;
oireeton denguekuume oletetun hedelmöityspäivän ja synnytyspäivän välillä.
- Valottamaton ryhmä, jolla on kuumetta (GNEF)
Sisällyttämiskriteerit:
- jossa esiintyy tarttuva oireyhtymä, joka ei johdu dengueviruksesta oletetun hedelmöittymispäivän (päivämäärä määritetty ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniajankohdan jälkeen) ja synnytyspäivän välillä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- joilla on tarttuva oireyhtymä vihurirokon (ennen 18 viikkoa), vesirokon, malarian, listerioosin, toksoplasmoosin, primaarisen HIV-infektion ja CMV-infektion yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on biologisesti vahvistettu denguekuume (oireinen tai ei) sisällyttämispäivän ja synnytyksen välisenä aikana.
- Valottamaton ryhmä ilman kuumetta tai denguekuumetta (GNES)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuumetta (yli 38,5 °C yli 48 tuntia) tai denguekuumetta ei ole todettu biologisesti (oireinen tai ei) raskauden alusta lähtien.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Kuumeoireyhtymä (yli 38,5 °C yli 48 tuntia) tai denguekuume, joka on vahvistettu biologisesti (oireinen tai ei) raskauden alusta lähtien.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuneet ihmiset,
- biologisesti vahvistettu denguekuume (oireinen tai ei) sisällyttämispäivän ja synnytyspäivän välillä;
- joilla on ollut kuumeinen oireyhtymä (kuume yli 38,5 °C yli 48 tuntia) sisällyttämisen ja synnytyksen välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljas ryhmä (GE)
Raskaana olevat naiset, joilla on oireinen denguekuume, joka on vahvistettu biologisesti oletetun hedelmöittymispäivän ja synnytyspäivän välillä.
|
Dengue-viruksen havaitseminen seuraavan suunnitellun biologisen arvioinnin aikana osana normaalia raskauden seurantaa (lisäveriputki) GNES- ja GNEF-ryhmiin kuuluvilla naisilla
Dengue-viruksen havaitseminen GE-potilaiden istukasta (lisäputki istukasta)
Kyselylomake potilaan sosioekonomisista olosuhteista (10 minuutin haastattelu CRA:n Clinical Research Associate:n kanssa).
Clinical Research Associate (CRA) täyttää tapausraporttilomakkeen asianomaisen potilaan ja hänen lapsensa lääketieteellisistä tiedostoista kolmella suoritetulla käynnillä (Pre-inclusion V0 tai Inclusion V1, Synnytys V2 ja äitiysloma V3).
|
|
Valottamaton ryhmä, jolla on kuumetta (GNEF)
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dengueviruksesta johtuva kuumeoireyhtymä oletetun hedelmöityspäivän ja synnytyspäivän välillä, lukuun ottamatta malariaa, vihurirokkoa, toksoplasmoosia, vesirokkoa, listerioosia, CMV-infektiota ja primääristä HIV-infektiota.
|
Dengue-viruksen havaitseminen seuraavan suunnitellun biologisen arvioinnin aikana osana normaalia raskauden seurantaa (lisäveriputki) GNES- ja GNEF-ryhmiin kuuluvilla naisilla
Kyselylomake potilaan sosioekonomisista olosuhteista (10 minuutin haastattelu CRA:n Clinical Research Associate:n kanssa).
Clinical Research Associate (CRA) täyttää tapausraporttilomakkeen asianomaisen potilaan ja hänen lapsensa lääketieteellisistä tiedostoista kolmella suoritetulla käynnillä (Pre-inclusion V0 tai Inclusion V1, Synnytys V2 ja äitiysloma V3).
|
|
Valottamaton ryhmä ilman kuumetta tai denguekuumetta (GNES)
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole kuumeoireyhtymää tai oireetonta denguekuumetta oletetun hedelmöittymispäivän ja synnytyspäivän välillä.
|
Dengue-viruksen havaitseminen seuraavan suunnitellun biologisen arvioinnin aikana osana normaalia raskauden seurantaa (lisäveriputki) GNES- ja GNEF-ryhmiin kuuluvilla naisilla
Kyselylomake potilaan sosioekonomisista olosuhteista (10 minuutin haastattelu CRA:n Clinical Research Associate:n kanssa).
Clinical Research Associate (CRA) täyttää tapausraporttilomakkeen asianomaisen potilaan ja hänen lapsensa lääketieteellisistä tiedostoista kolmella suoritetulla käynnillä (Pre-inclusion V0 tai Inclusion V1, Synnytys V2 ja äitiysloma V3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisuusaste
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Kunkin ryhmän keskosluku arvioidaan WHO:n määritelmän mukaan: ennenaikaisella synnytyksellä tarkoitetaan ennen 37. kuukautisvuodon viikkoa ja 22. kuukautisviikon jälkeen tapahtuvaa syntymää elävällä, vähintään samanpainoisella 500 g:n sikiöllä.
Tämän arviointikriteerin mittaa potilaasta vastaava lääkäri tai kätilö ja raportoi RIG:ssä ja palvelun toimituskirjassa.
Synnytyspäivä määräytyy ensimmäisen raskauskolmanneksen treffiultraäänitutkimuksen perusteella.
Osaston kätilö tai lastenlääkäri tarkastaa vastasyntyneen ja punnitaan puolen tunnin kuluessa syntymästä.
Lääketieteellisesti aiheutettu ennenaikainen synnytys (ilmoitetut syyt) ja spontaani synnytys tehdään ero.
|
Enintään 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen uhka (PAD) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Ennenaikaisen synnytyksen uhka on patologia, johon liittyy kohdunkaulan muutoksia ja säännöllisiä ja kivuliaita kohdun supistuksia, jotka ilmenevät 22–36 viikon kuukautisvuodon + 6 päivän välillä (HAS). Kohdunkaulan muutokset arvioidaan kohdunkaulan endovaginaalisella ultraäänellä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
Kohdun supistusten tiheä ja säännöllinen tiheys (yleinen ja ajoittainen kohdun kovettuminen, joka kestää 30-60 sekuntia) objektiioidaan tokografisella tallennuksella: vähintään 3 supistusta 30 minuutissa. Potilas arvioi kivun mahdollisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS> = 5) avulla. |
Enintään 9 kuukautta
|
|
Sikiön hypotrofian määrä
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Sikiön hypotrofia vastaa 10. persentiilin alapuolella olevaa biometriaa French College of Fetal Ultrasoundin (CFEF) kasvukäyrän mukaan. Diagnoosi perustuu synnytysultraäänen mittaukseen, jossa mitataan biparietaalin halkaisija, pään ympärysmitta (PC), vatsan halkaisija, vatsan ympärysmitta (PA) ja reisiluun pituus (FL). Sikiön paino on arvioitu Hadlock-kaavan [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF) mukaan. |
Enintään 9 kuukautta
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Alhainen syntymäpaino vastaa CFEF-käyrän termin 10. persentiilin alapuolella olevaa syntymäpainoa. Paino mitataan puolen tunnin sisällä synnytyksestä. |
Enintään 9 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
vastaa yli 500 ml:n verenhukkaa 24 tunnin sisällä syntymän ja synnytyssairaalasta poistumisen välillä. Kätilöt tai sairaanhoitajat mittaavat tämän kriteerin leikkaussalissa (kaksoiskeräyspussi: toinen lapsivedelle ja toinen verenhukkaa varten). Synnytyksen jälkeisen menetyksen arvioi päivittäin kätilö tai lääkäri. |
Enintään 9 kuukautta
|
|
Preeklampsian määrä
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Preeklampsia on de novo hypertensio (SBP> = 140 mmHg tai ADP> 90 mmHg) raskauden toisessa osassa, jolloin proteinuria alkaa yli 300 mg / 24 h tai proteinuria alkaa kroonista verenpainetautia sairastavalla naisella.
Hypertensio objektivoidaan vähintään kahdella verenpainemittauksella potilaalta makuulla ja rauhallisena vähintään 5 minuuttia tai verenpaineholterilla 24 tunnin ajan potilaan vartaloon sovitetulla mansetilla.
Krooninen verenpainetauti vastaa verenpainetta alentavaa potilasta.
Proteinuria määritellään yli 80 mg/vrk proteiinimäärän patologiseksi eliminoitumiseksi virtsaan.
Proteinurian 24 tunnin virtsankeruu voidaan tehdä sairaalassa tai avohoidossa.
|
Enintään 9 kuukautta
|
|
Eklampsian määrä
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Eklampsia määritellään kouristuskohtauksiksi joko raskauden toisessa osassa tai synnytyksen aikana tai ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen naisella, jolla on preeklampsia. Lääkärin tai kätilön on vahvistettava kouristusten esiintyminen potilaalla. |
Enintään 9 kuukautta
|
|
Sikiökuolemien määrä kohdussa
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Sikiön kuolema 22 viikon amenorreasta.
Kuolema vahvistetaan synnytyksen Doppler-ultraäänellä, kun sydämen toimintaa ei ole havaittu.
|
Enintään 9 kuukautta
|
|
Spontaani aborttiprosentti
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
|
Aikaisin: ennen klo 16 SA Myöhään: klo 16-22 välillä SA.
Sikiön kuolema vahvistetaan lääkärin tai kätilön tarkastuksella.
On varmistettava, että kyseessä ei ole vapaaehtoinen abortti tai että hän on saanut lääkityksen tai laukaisevan tapahtuman.
|
Enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMFdeng
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .