A tünetekkel járó dengue-láz anya-magzati következményei terhes Wowennél Francia Guyanában (CMFdeng)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja a koraszülöttség előfordulásának összehasonlítása a tünetekkel járó dengue-lázban szenvedő nők és azok között, akiknél nem jelentkezett. A lázas szindróma azonban köztudottan a koraszülöttség egyik fő kockázati tényezője, függetlenül annak etiológiájától (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). A nem exponált csoport 2 csoportra osztása (láz vagy dengue GNES nélküli csoport és nem a dengue vírus GNEF lázas csoportja) egyrészt a tünetekkel járó dengue-láz (a láz és a hatás kombinációja) hatásainak megfigyelésére szolgál. dengue vírus) az elsődleges végponton, másrészt pedig a láz hatásainak megfigyelése egy másik fertőző patológia összefüggésében az elsődleges végponton. Ez a felosztás azt is megkönnyíti, hogy az egyes exponált csoportokba beíratott betegek száma könnyen szabályozható legyen.
Ez a vizsgálati protokoll csak a tünetekkel járó dengue-láz terhes nőkre gyakorolt hatásának vizsgálatára vonatkozik.
Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a tünetekkel járó dengue-lázban szenvedő nők koraszülöttségi arányát (kitett csoport: GE) a terhesség alatt azon nőhöz képest, akinek nem volt sem láza, sem dengue vírusfertőzése a terhesség alatt (nem exponált, láz nélküli csoport: GNES).
Másodlagos célok:
- Ismertesse a tünetekkel járó dengue-láz klinikai képeit terhes nőknél;
- Hasonlítsa össze a koraszülések, a koraszülés veszélye, a spontán vetélések, a preeclampsia, az eklampszia és a szülési vérzések arányát a GE/GNES csoport és a GE/GNEF csoport között (dengue GE-vel jelentkező terhes nők, azok, akiknél egyik sem volt). láz vagy dengue-láz terhességük alatt GNES és azok, akiknél nem a dengue-láz vírus GNEF okozta a lázat);
- Hasonlítsa össze az MFIU és az anyáktól született újszülöttek hypotrophiájának arányát a GE / GNES csoport és a GE / GNEF csoport között;
- Mutassa be az újszülöttek klinikai és biológiai képét olyan anyák születéskor, akiknél a terhesség alatt tünetekkel járó dengue-láz (GE) jelentkezett.
- Ismertesse a terhességük alatt dengue-lázzal (GE) jelentkező terhes nők szülészeti doppler ultrahangjának morfológiai, biometrikus és sebességbeli eltéréseit.
- Ellenőrizze a dengue-vírus jelenlétét a terhesség alatt dengue-lázban szenvedő terhes nők méhlepényében (GE).
- Közvetlen biológiai gyűjtemény (szérumok, méhlepények) létrehozása a dengue-vírus kutatására.
Epidemiológiai, etiológiai exponált-nem exponált, multicentrikus, dinamikus és kortárs biológiai gyűjtemény
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
* Exponált csoport (GE)
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó dengue-lázat mutat, biológiailag megerősítve a fogantatás feltételezett időpontja (az első trimeszter ultrahangvizsgálata után meghatározott időpont) és a szülés időpontja között.
A be nem fogadási kritériumok:
- biológiailag igazolt dengue-láz nem jelentkezik;
tünetmentes dengue-lázzal a fogantatás feltételezett időpontja és a szülés időpontja között.
- Nem exponált csoport lázzal (GNEF)
Bevételi kritériumok:
- nem a dengue vírus okozta fertőző szindróma a fogantatás feltételezett időpontja (az első trimeszter ultrahangos kormeghatározása után meghatározott időpont) és a szülés időpontja között.
A be nem fogadási kritériumok:
- fertőző szindrómával járó rubeola (18 hét előtt), bárányhimlő, malária, listeriózis, toxoplazmózis, elsődleges HIV-fertőzés és CMV-fertőzés összefüggésében.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatba bevont személy biológiailag igazolt dengue-lázzal (tünetekkel vagy nem) a felvétel időpontja és a szülés időpontja között.
- Nem exponált csoport láz vagy dengue-láz nélkül (GNES)
Bevételi kritériumok:
- A terhesség kezdete óta nem volt sem láza (38,5 °C felett több mint 48 órán keresztül), sem biológiailag igazolt dengue-láz (tünet vagy sem).
Nem felvételi kritériumok:
- A terhesség kezdete óta lázas szindróma (38,5 °C feletti láz több mint 48 órán keresztül) vagy biológiailag igazolt dengue-láz (tünetekkel vagy nem).
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatba bevont személyek,
- biológiailag igazolt dengue-láz (tünetekkel járó vagy nem) a felvétel időpontja és a szülés napja között;
- lázas szindróma (több mint 48 órán át tartó 38,5 °C feletti láz) jelentkezett a befogadás és a szülés között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett csoport (GE)
Tünetekkel járó dengue-lázban szenvedő terhes nők, biológiailag igazolva a fogantatás feltételezett időpontja és a szülés időpontja között.
|
A dengue vírus kimutatása a következő tervezett biológiai vizsgálat során a normál terhességi monitorozás részeként (további vérszonda) a GNES és GNEF csoportba tartozó nők körében
Dengue-vírus kimutatása GE-betegek méhlepényében (további placenta tubus)
Kérdőív a páciens társadalmi-gazdasági körülményeiről (10 perces interjú a CRA Clinical Research Associate-vel).
Az esetbejelentési űrlapot egy klinikai kutató (CRA) tölti ki az érintett beteg és gyermeke orvosi aktájából a 3 elvégzett vizit alkalmával (Pre-Inclusion V0 vagy Inclusion V1, Szülés V2 és szülési szabadság V3).
|
|
Nem exponált csoport lázzal (GNEF)
Nem a dengue vírus okozta lázas szindrómában szenvedő terhes nők a fogantatás feltételezett időpontja és a szülés időpontja között, kivéve a maláriát, rubeolát, toxoplazmózist, bárányhimlőt, listeriózist, CMV-fertőzést és elsődleges HIV-fertőzést.
|
A dengue vírus kimutatása a következő tervezett biológiai vizsgálat során a normál terhességi monitorozás részeként (további vérszonda) a GNES és GNEF csoportba tartozó nők körében
Kérdőív a páciens társadalmi-gazdasági körülményeiről (10 perces interjú a CRA Clinical Research Associate-vel).
Az esetbejelentési űrlapot egy klinikai kutató (CRA) tölti ki az érintett beteg és gyermeke orvosi aktájából a 3 elvégzett vizit alkalmával (Pre-Inclusion V0 vagy Inclusion V1, Szülés V2 és szülési szabadság V3).
|
|
Nem exponált csoport láz vagy dengue-láz nélkül (GNES)
Terhes nők, akiknél sem lázas szindróma, sem tünetmentes dengue-láz nem jelentkezik a fogantatás feltételezett időpontja és a szülés időpontja között.
|
A dengue vírus kimutatása a következő tervezett biológiai vizsgálat során a normál terhességi monitorozás részeként (további vérszonda) a GNES és GNEF csoportba tartozó nők körében
Kérdőív a páciens társadalmi-gazdasági körülményeiről (10 perces interjú a CRA Clinical Research Associate-vel).
Az esetbejelentési űrlapot egy klinikai kutató (CRA) tölti ki az érintett beteg és gyermeke orvosi aktájából a 3 elvégzett vizit alkalmával (Pre-Inclusion V0 vagy Inclusion V1, Szülés V2 és szülési szabadság V3).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttségi arány
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
Az egyes csoportok koraszülöttségi arányát a WHO definíciója szerint értékeljük: koraszülés az amenorrhoea 37. hetét megelőzően és a koraszülés 22. hetét követően 500 g-nál legalább azonos súlyú magzat.
Ezt az elbírálási kritériumot a beteget felügyelő orvos vagy szülésznő méri fel, és jelenti a RIG-en és a szolgáltatás szállítási könyvén.
A szülés időpontja az 1. trimeszter randevúzási ultrahang alapján kerül meghatározásra.
Az újszülöttet az osztályon lévő szülésznő vagy gyermekorvos megvizsgálja, és a születést követő fél órán belül megméri a súlyát.
Különbséget kell tenni az orvosilag előidézett koraszülés (megadott ok) és a spontán szülés között.
|
Maximum 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenyegetett korai szülés (PAD) aránya minden csoportban
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
A koraszülés veszélye a méhnyak elváltozásaival és a 22 és 36 hetes amenorrhoea + 6 nap (HAS) közötti rendszeres és fájdalmas méhösszehúzódásokkal járó patológia. A méhnyak elváltozásait a méhnyak endovaginális ultrahangjával értékelik az alábbi kritériumok közül legalább egy szerint:
A méhösszehúzódások szoros és rendszeres gyakoriságát (a méh 30-60 másodpercig tartó általános és szakaszos megkeményedése) tokográfiás felvétellel tárgyiasítják: legalább 3 összehúzódás 30 perc alatt. A fájdalmat a páciens a vizuális analóg skála (VAS> = 5) segítségével értékeli. |
Maximum 9 hónap
|
|
A magzati hypotrophia aránya
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
A magzati hypotrophia a 10. percentilis alatti biometriának felel meg a French College of Fetal Ultrasound (CFEF) növekedési görbéje szerint. A diagnózis a biparietális átmérő, a fejkörfogat (PC), a hasi átmérő, a hasi kerület (PA) és a combcsont hosszának (FL) szülészeti ultrahangvizsgálat során történő mérésén alapul. A magzat súlyát a Hadlock-képlet [46] becslése szerint log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Maximum 9 hónap
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
Az alacsony születési súly a CFEF görbén lévő kifejezés 10. százaléka alatti születési súlynak felel meg. A súlymérés a szülés után fél órán belül történik. |
Maximum 9 hónap
|
|
Szülés utáni vérzések aránya
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
500 ml-t meghaladó vérveszteségnek felel meg a születés és a szülészeti kórház elhagyása között 24 órán belül. Ezt a kritériumot szülésznők vagy nővérek mérik a műtőben (kettős gyűjtőzsák: az egyik a magzatvíz, a másik a vérveszteség). Szülés után a veszteséget a szülésznők vagy az orvos naponta megbecsüli. |
Maximum 9 hónap
|
|
A preeclampsia aránya
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
A preeclampsia de novo magas vérnyomás (SBP> = 140 Hgmm vagy ADP> 90 Hgmm) a terhesség második felében, ahol a proteinuria 300 mg/24 óra feletti, vagy a proteinuria kialakulása krónikus magas vérnyomásban szenvedő nőknél.
A hipertónia tárgyilagossá tétele legalább két vérnyomásméréssel történik legalább 5 percig fekve, nyugalomban lévő betegnél, vagy 24 órán keresztül, a páciens testéhez igazított mandzsettával ellátott vérnyomásmérőn.
A krónikus magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegnek felel meg.
Proteinuriának nevezzük a 80 mg-nál nagyobb mennyiségű fehérje kóros kiürülését a vizelettel.
A proteinuria miatti 24 órás vizeletgyűjtés történhet kórházi körülmények között vagy járóbeteg alapon.
|
Maximum 9 hónap
|
|
Az eclampsia aránya
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
Eclampsiának nevezzük a görcsrohamok előfordulását, akár a terhesség 2. szakaszában, akár a szülés során, vagy a szülés utáni első 48 órában, preeclampsiában szenvedő nőknél. A görcsök előfordulását a betegnél orvosnak vagy szülésznőnek kell igazolnia. |
Maximum 9 hónap
|
|
A méhen belüli magzati halálozás aránya
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
Magzati halálozás a 22 hetes amenorrhoea miatt.
A halált a szívműködés hiánya igazolja a szülészeti Doppler ultrahanggal.
|
Maximum 9 hónap
|
|
A spontán abortusz aránya
Időkeret: Maximum 9 hónap
|
Korán: 16 óra előtt Későn: 16 és 22 óra között.
A magzat halálát az orvos vagy a szülésznő vizsgálata igazolja.
Meg kell győződni arról, hogy nem önkéntes abortuszról van szó, vagy hogy kapott-e gyógyszert vagy valamilyen kiváltó eseményt.
|
Maximum 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMFdeng
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .