Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Materno-føtale konsekvenser av symptomatisk dengue hos gravide kvinner i Fransk Guyana (CMFdeng)

26. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne
Symptomatisk dengue-virusinfeksjon hos gravide kan påvirke mor, foster og det nyfødte barnet ved fødselen. Risikoen for blødning etter fødselen, prematuritet og lav fødselsvekt øker ved denguefeber. Tilfeller av vertikal overføring er beskrevet. Denne studien foreslår derfor å kvantifisere disse risikoene hos en gravid kvinne som presenterer et klinisk bilde av denguefeber gjennom en prospektiv, longitudinell og komparativ studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne forekomsten av prematuritet mellom kvinner som fikk symptomatisk denguefeber og de som ikke gjorde det. Imidlertid er febrilt syndrom kjent for å være en av de viktigste risikofaktorene for prematuritet uansett etiologi (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Å dele den ueksponerte gruppen i 2 grupper (gruppe uten feber eller dengue GNES og gruppe med feber som ikke skyldes dengueviruset GNEF) er et middel til å observere på den ene siden effekten av symptomatisk dengue (kombinasjonen av effekten av feber og effekten av dengue-viruset) på det primære endepunktet og på den annen side for å observere effekten av feber i sammenheng med en annen smittsom patologi på det primære endepunktet. Denne delingen gjør det også enkelt å kontrollere antall pasientregistreringer i hver ueksponert gruppe.

Denne studieprotokollen er kun interessert i å undersøke virkningen av symptomatisk denguefeber hos gravide kvinner.

Primært mål: Sammenligne prematuriteten til kvinnen med symptomatisk denguefeber (eksponert gruppe: GE) under svangerskapet sammenlignet med kvinnen som verken hadde feber eller infeksjon med dengue-viruset under svangerskapet (ueksponert gruppe uten feber: GNES).

Sekundære mål:

  • Beskriv de kliniske bildene av symptomatisk denguefeber hos gravide kvinner;
  • Sammenlign andelen av prematuritetsrater, trussel om prematur fødsel, spontanabort, preeklampsi, eclampsia og fødselsblødning mellom GE/GNES-gruppen og mellom GE/GNEF-gruppen (gravide kvinner som presenterte dengue GE, de som ikke hadde noen av delene feber eller dengue under graviditeten GNES og de som hadde feber som ikke skyldes dengueviruset GNEF);
  • Sammenlign andelen MFIU og hypotrofi av nyfødte født av mødre mellom GE / GNES-gruppen og mellom GE / GNEF-gruppen;
  • Beskriv de kliniske og biologiske bildene av nyfødte ved fødselen til mødre som fikk symptomatisk denguefeber under svangerskapet (GE)
  • Beskriv de morfologiske, biometriske og velosimetriske abnormitetene ved obstetriske doppler-ultralyder av gravide kvinner som fikk denguefeber under svangerskapet (GE).
  • Sjekk for tilstedeværelsen av dengue-viruset i morkaken til gravide kvinner som har hatt denguefeber under svangerskapet (GE).
  • Utgjør en direkte biologisk samling (serum, morkaker) som brukes til forskning på dengue-viruset.

Epidemiologisk, etiologisk eksponert-ueksponert, multisentrisk, dynamisk og moderne med biologisk samling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

628

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

* Eksponert gruppe (GE)

Inklusjonskriterier:

  • presenterer en symptomatisk denguefeber, bekreftet biologisk mellom antatt dato for unnfangelse (dato bestemt etter første trimester dating ultralyd) og dato for fødsel.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • ikke presenterer biologisk bekreftet denguefeber;
  • med asymptomatisk denguefeber mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato.

    • Ueksponert gruppe med feber (GNEF)

Inklusjonskriterier:

  • presenterer et smittsomt syndrom som ikke skyldes dengue-viruset mellom antatt dato for unnfangelse (dato bestemt etter ultralyddateringen av første trimester) og fødselsdatoen.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • viser seg med et smittsomt syndrom i sammenheng med røde hunder (før 18 uker), vannkopper, malaria, listeriose, toksoplasmose, primær HIV-infeksjon og CMV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Person inkludert i studien med biologisk bekreftet denguefeber (symptomatisk eller ikke) mellom inklusjonsdato og fødselsdato.

    • Ueksponert gruppe uten feber eller dengue (GNES)

Inklusjonskriterier:

  • Har verken feber (over 38,5 ° C i mer enn 48 timer) eller dengue bekreftet biologisk (symptomatisk eller ikke) siden begynnelsen av svangerskapet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Etter å ha presentert febrilt syndrom (feber over 38,5 ° C i mer enn 48 timer) eller denguefeber bekreftet biologisk (symptomatisk eller ikke) siden begynnelsen av svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

Personer som er inkludert i studien,

  • med biologisk bekreftet denguefeber (symptomatisk eller ikke) mellom inklusjonsdatoen og fødselsdatoen;
  • har presentert et febrilt syndrom (feber over 38,5 ° C i mer enn 48 timer) mellom inkludering og fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert gruppe (GE)
Gravide kvinner med symptomatisk denguefeber, bekreftet biologisk mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato.
Påvisning av dengue-viruset under neste planlagte biologiske vurdering som en del av normal svangerskapsovervåking (ekstra rør med blod) blant kvinner fra GNES- og GNEF-gruppene
Påvisning av dengue-virus i morkaken til GE-pasienter (ekstra rør med morkake)
Spørreskjema om pasientens sosioøkonomiske forhold (10-minutters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil fylles ut av en Clinical Research Associate (CRA) fra den medisinske filen til den aktuelle pasienten og barnet hennes ved de 3 besøkene som er utført (Pre-inkludering V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Maternity Permission V3).
Ueksponert gruppe med feber (GNEF)
Gravide kvinner som presenterer et febrilt syndrom som ikke skyldes dengue-viruset mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato, unntatt malaria, røde hunder, toksoplasmose, vannkopper, listeriose, CMV-infeksjon og primær HIV-infeksjon.
Påvisning av dengue-viruset under neste planlagte biologiske vurdering som en del av normal svangerskapsovervåking (ekstra rør med blod) blant kvinner fra GNES- og GNEF-gruppene
Spørreskjema om pasientens sosioøkonomiske forhold (10-minutters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil fylles ut av en Clinical Research Associate (CRA) fra den medisinske filen til den aktuelle pasienten og barnet hennes ved de 3 besøkene som er utført (Pre-inkludering V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Maternity Permission V3).
Ueksponert gruppe uten feber eller dengue (GNES)
Gravide kvinner som verken viser febrilt syndrom eller asymptomatisk denguefeber mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato.
Påvisning av dengue-viruset under neste planlagte biologiske vurdering som en del av normal svangerskapsovervåking (ekstra rør med blod) blant kvinner fra GNES- og GNEF-gruppene
Spørreskjema om pasientens sosioøkonomiske forhold (10-minutters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil fylles ut av en Clinical Research Associate (CRA) fra den medisinske filen til den aktuelle pasienten og barnet hennes ved de 3 besøkene som er utført (Pre-inkludering V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Maternity Permission V3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematuritetsrate
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
Prematuritetsraten for hver gruppe vil bli vurdert i henhold til WHO-definisjonen: en prematur fødsel er en fødsel som skjer før den 37. uken med amenoré og etter den 22. uken med amenoré til et levende foster med minst lik vekt på 500 g. Dette vurderingskriteriet vil bli målt av pasientansvarlig lege eller jordmor, og rapportert på RIG og leveringsboken til tjenesten. Leveringsdatoen vil bli bestemt basert på 1. trimester dateringsultralyd. Den nyfødte vil bli undersøkt av jordmor eller barnelege på avdelingen og veid innen en halvtime etter fødsel. Det vil skilles mellom medisinsk indusert for tidlig fødsel (grunner gitt) og spontan.
9 måneder maksimalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for truet prematur levering (PAD) i hver gruppe
Tidsramme: 9 måneder maksimalt

Trusselen om for tidlig fødsel er en patologi som forbinder livmorhalsendringer og regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger som oppstår mellom 22 og 36 uker med amenoré + 6 dager (HAS).

Livmorhalsen endringer vil bli vurdert ved endovaginal ultralyd av livmorhalsen på minst ett av følgende kriterier:

  • halslengde mindre enn eller lik 25 mm
  • traktåpning eller utvidelse av den indre åpningen i nakken
  • fremspring av fosterhinner i livmorhalsen.

Den nære og regelmessige frekvensen av livmorkontraksjoner (generalisert og intermitterende herding av livmoren som varer 30 til 60 sekunder) vil objektiviseres av en tokografisk registrering: minst 3 sammentrekninger på 30 minutter. Smertene vil vurderes av pasienten ved mulig hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS> = 5).

9 måneder maksimalt
Fretal hypotrofi rate
Tidsramme: 9 måneder maksimalt

Føtal hypotrofi tilsvarer en biometri under 10. persentil i henhold til vekstkurven til French College of Fetal Ultrasound (CFEF).

Diagnosen er basert på måling under obstetrisk ultralyd av biparietal diameter, hodeomkrets (PC), abdominal diameter, abdominal perimeter (PA) og femoral lengde (FL).

Fostervekten er estimert etter Hadlock-formelen [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF).

9 måneder maksimalt
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder maksimalt

Den lave fødselsvekten tilsvarer en fødselsvekt under 10. persentilen for terminen på CFEF-kurven.

Vekten vil bli målt innen en halv time etter fødsel.

9 måneder maksimalt
Postpartum blødningsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder maksimalt

tilsvarer et blodtap på mer enn 500 ml innen 24 timer mellom fødsel og utreise fra fødeklinikken.

Dette kriteriet vil bli målt av jordmødre eller sykepleiere på operasjonsstuen (dobbel oppsamlingspose: en for fostervann og den andre for blodtap). I postpartum estimeres tapet daglig av jordmødrene eller legen.

9 måneder maksimalt
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
Preeklampsi er de novo hypertensjon (SBP> = 140 mmHg eller ADP> 90 mmHg) i andre del av svangerskapet, med utbruddet av proteinuri større enn 300 mg/24 timer eller utbruddet av proteinuri hos en kvinne med kronisk hypertensjon. Hypertensjonen vil objektiveres på minst to blodtrykksmålinger hos en pasient liggende og rolig i minst 5 minutter eller på en blodtrykksholter over 24 timer med en mansjett tilpasset pasientens kropp. Kronisk hypertensjon tilsvarer en pasient på antihypertensiv medisin. Proteinuri er definert som patologisk eliminering i urinen av en mengde protein større enn 80 mg / dag. Den 24-timers urininnsamlingen for proteinuri kan gjøres på sykehus eller poliklinisk.
9 måneder maksimalt
Hyppighet av eclampsia
Tidsramme: 9 måneder maksimalt

Eklampsi er definert som forekomst av anfall, enten i 2. del av svangerskapet, eller under fødsel, eller i løpet av de første 48 timene etter fødselen, hos en kvinne med svangerskapsforgiftning.

Forekomsten av kramper hos pasienten må valideres av en lege eller jordmor.

9 måneder maksimalt
Frekvens for fosterdød i utero
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
Fosterdød etter 22 uker med amenoré. Dødsfall vil bli bekreftet ved fravær av hjerteaktivitet på obstetrisk doppler-ultralyd.
9 måneder maksimalt
Spontane abortrate
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
Tidlig: før 16 SA Sent: mellom 16 og 22 SA. Fosterets død vil bli bekreftet ved undersøkelse av lege eller jordmor. Det bør verifiseres at dette ikke er en frivillig abort eller at han har fått medisiner eller en utløsende hendelse.
9 måneder maksimalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere