- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989673
Materno-føtale konsekvenser av symptomatisk dengue hos gravide kvinner i Fransk Guyana (CMFdeng)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne forekomsten av prematuritet mellom kvinner som fikk symptomatisk denguefeber og de som ikke gjorde det. Imidlertid er febrilt syndrom kjent for å være en av de viktigste risikofaktorene for prematuritet uansett etiologi (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Å dele den ueksponerte gruppen i 2 grupper (gruppe uten feber eller dengue GNES og gruppe med feber som ikke skyldes dengueviruset GNEF) er et middel til å observere på den ene siden effekten av symptomatisk dengue (kombinasjonen av effekten av feber og effekten av dengue-viruset) på det primære endepunktet og på den annen side for å observere effekten av feber i sammenheng med en annen smittsom patologi på det primære endepunktet. Denne delingen gjør det også enkelt å kontrollere antall pasientregistreringer i hver ueksponert gruppe.
Denne studieprotokollen er kun interessert i å undersøke virkningen av symptomatisk denguefeber hos gravide kvinner.
Primært mål: Sammenligne prematuriteten til kvinnen med symptomatisk denguefeber (eksponert gruppe: GE) under svangerskapet sammenlignet med kvinnen som verken hadde feber eller infeksjon med dengue-viruset under svangerskapet (ueksponert gruppe uten feber: GNES).
Sekundære mål:
- Beskriv de kliniske bildene av symptomatisk denguefeber hos gravide kvinner;
- Sammenlign andelen av prematuritetsrater, trussel om prematur fødsel, spontanabort, preeklampsi, eclampsia og fødselsblødning mellom GE/GNES-gruppen og mellom GE/GNEF-gruppen (gravide kvinner som presenterte dengue GE, de som ikke hadde noen av delene feber eller dengue under graviditeten GNES og de som hadde feber som ikke skyldes dengueviruset GNEF);
- Sammenlign andelen MFIU og hypotrofi av nyfødte født av mødre mellom GE / GNES-gruppen og mellom GE / GNEF-gruppen;
- Beskriv de kliniske og biologiske bildene av nyfødte ved fødselen til mødre som fikk symptomatisk denguefeber under svangerskapet (GE)
- Beskriv de morfologiske, biometriske og velosimetriske abnormitetene ved obstetriske doppler-ultralyder av gravide kvinner som fikk denguefeber under svangerskapet (GE).
- Sjekk for tilstedeværelsen av dengue-viruset i morkaken til gravide kvinner som har hatt denguefeber under svangerskapet (GE).
- Utgjør en direkte biologisk samling (serum, morkaker) som brukes til forskning på dengue-viruset.
Epidemiologisk, etiologisk eksponert-ueksponert, multisentrisk, dynamisk og moderne med biologisk samling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
* Eksponert gruppe (GE)
Inklusjonskriterier:
- presenterer en symptomatisk denguefeber, bekreftet biologisk mellom antatt dato for unnfangelse (dato bestemt etter første trimester dating ultralyd) og dato for fødsel.
Kriterier for ikke-inkludering:
- ikke presenterer biologisk bekreftet denguefeber;
med asymptomatisk denguefeber mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato.
- Ueksponert gruppe med feber (GNEF)
Inklusjonskriterier:
- presenterer et smittsomt syndrom som ikke skyldes dengue-viruset mellom antatt dato for unnfangelse (dato bestemt etter ultralyddateringen av første trimester) og fødselsdatoen.
Kriterier for ikke-inkludering:
- viser seg med et smittsomt syndrom i sammenheng med røde hunder (før 18 uker), vannkopper, malaria, listeriose, toksoplasmose, primær HIV-infeksjon og CMV-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Person inkludert i studien med biologisk bekreftet denguefeber (symptomatisk eller ikke) mellom inklusjonsdato og fødselsdato.
- Ueksponert gruppe uten feber eller dengue (GNES)
Inklusjonskriterier:
- Har verken feber (over 38,5 ° C i mer enn 48 timer) eller dengue bekreftet biologisk (symptomatisk eller ikke) siden begynnelsen av svangerskapet.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Etter å ha presentert febrilt syndrom (feber over 38,5 ° C i mer enn 48 timer) eller denguefeber bekreftet biologisk (symptomatisk eller ikke) siden begynnelsen av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
Personer som er inkludert i studien,
- med biologisk bekreftet denguefeber (symptomatisk eller ikke) mellom inklusjonsdatoen og fødselsdatoen;
- har presentert et febrilt syndrom (feber over 38,5 ° C i mer enn 48 timer) mellom inkludering og fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert gruppe (GE)
Gravide kvinner med symptomatisk denguefeber, bekreftet biologisk mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato.
|
Påvisning av dengue-viruset under neste planlagte biologiske vurdering som en del av normal svangerskapsovervåking (ekstra rør med blod) blant kvinner fra GNES- og GNEF-gruppene
Påvisning av dengue-virus i morkaken til GE-pasienter (ekstra rør med morkake)
Spørreskjema om pasientens sosioøkonomiske forhold (10-minutters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil fylles ut av en Clinical Research Associate (CRA) fra den medisinske filen til den aktuelle pasienten og barnet hennes ved de 3 besøkene som er utført (Pre-inkludering V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Maternity Permission V3).
|
|
Ueksponert gruppe med feber (GNEF)
Gravide kvinner som presenterer et febrilt syndrom som ikke skyldes dengue-viruset mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato, unntatt malaria, røde hunder, toksoplasmose, vannkopper, listeriose, CMV-infeksjon og primær HIV-infeksjon.
|
Påvisning av dengue-viruset under neste planlagte biologiske vurdering som en del av normal svangerskapsovervåking (ekstra rør med blod) blant kvinner fra GNES- og GNEF-gruppene
Spørreskjema om pasientens sosioøkonomiske forhold (10-minutters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil fylles ut av en Clinical Research Associate (CRA) fra den medisinske filen til den aktuelle pasienten og barnet hennes ved de 3 besøkene som er utført (Pre-inkludering V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Maternity Permission V3).
|
|
Ueksponert gruppe uten feber eller dengue (GNES)
Gravide kvinner som verken viser febrilt syndrom eller asymptomatisk denguefeber mellom antatt unnfangelsesdato og fødselsdato.
|
Påvisning av dengue-viruset under neste planlagte biologiske vurdering som en del av normal svangerskapsovervåking (ekstra rør med blod) blant kvinner fra GNES- og GNEF-gruppene
Spørreskjema om pasientens sosioøkonomiske forhold (10-minutters intervju med Clinical Research Associate, CRA).
Case Report Form vil fylles ut av en Clinical Research Associate (CRA) fra den medisinske filen til den aktuelle pasienten og barnet hennes ved de 3 besøkene som er utført (Pre-inkludering V0 eller Inclusion V1, Childbirth V2 og Maternity Permission V3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematuritetsrate
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Prematuritetsraten for hver gruppe vil bli vurdert i henhold til WHO-definisjonen: en prematur fødsel er en fødsel som skjer før den 37. uken med amenoré og etter den 22. uken med amenoré til et levende foster med minst lik vekt på 500 g.
Dette vurderingskriteriet vil bli målt av pasientansvarlig lege eller jordmor, og rapportert på RIG og leveringsboken til tjenesten.
Leveringsdatoen vil bli bestemt basert på 1. trimester dateringsultralyd.
Den nyfødte vil bli undersøkt av jordmor eller barnelege på avdelingen og veid innen en halvtime etter fødsel.
Det vil skilles mellom medisinsk indusert for tidlig fødsel (grunner gitt) og spontan.
|
9 måneder maksimalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for truet prematur levering (PAD) i hver gruppe
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Trusselen om for tidlig fødsel er en patologi som forbinder livmorhalsendringer og regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger som oppstår mellom 22 og 36 uker med amenoré + 6 dager (HAS). Livmorhalsen endringer vil bli vurdert ved endovaginal ultralyd av livmorhalsen på minst ett av følgende kriterier:
Den nære og regelmessige frekvensen av livmorkontraksjoner (generalisert og intermitterende herding av livmoren som varer 30 til 60 sekunder) vil objektiviseres av en tokografisk registrering: minst 3 sammentrekninger på 30 minutter. Smertene vil vurderes av pasienten ved mulig hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS> = 5). |
9 måneder maksimalt
|
|
Fretal hypotrofi rate
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Føtal hypotrofi tilsvarer en biometri under 10. persentil i henhold til vekstkurven til French College of Fetal Ultrasound (CFEF). Diagnosen er basert på måling under obstetrisk ultralyd av biparietal diameter, hodeomkrets (PC), abdominal diameter, abdominal perimeter (PA) og femoral lengde (FL). Fostervekten er estimert etter Hadlock-formelen [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
9 måneder maksimalt
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Den lave fødselsvekten tilsvarer en fødselsvekt under 10. persentilen for terminen på CFEF-kurven. Vekten vil bli målt innen en halv time etter fødsel. |
9 måneder maksimalt
|
|
Postpartum blødningsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
tilsvarer et blodtap på mer enn 500 ml innen 24 timer mellom fødsel og utreise fra fødeklinikken. Dette kriteriet vil bli målt av jordmødre eller sykepleiere på operasjonsstuen (dobbel oppsamlingspose: en for fostervann og den andre for blodtap). I postpartum estimeres tapet daglig av jordmødrene eller legen. |
9 måneder maksimalt
|
|
Hyppighet av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Preeklampsi er de novo hypertensjon (SBP> = 140 mmHg eller ADP> 90 mmHg) i andre del av svangerskapet, med utbruddet av proteinuri større enn 300 mg/24 timer eller utbruddet av proteinuri hos en kvinne med kronisk hypertensjon.
Hypertensjonen vil objektiveres på minst to blodtrykksmålinger hos en pasient liggende og rolig i minst 5 minutter eller på en blodtrykksholter over 24 timer med en mansjett tilpasset pasientens kropp.
Kronisk hypertensjon tilsvarer en pasient på antihypertensiv medisin.
Proteinuri er definert som patologisk eliminering i urinen av en mengde protein større enn 80 mg / dag.
Den 24-timers urininnsamlingen for proteinuri kan gjøres på sykehus eller poliklinisk.
|
9 måneder maksimalt
|
|
Hyppighet av eclampsia
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Eklampsi er definert som forekomst av anfall, enten i 2. del av svangerskapet, eller under fødsel, eller i løpet av de første 48 timene etter fødselen, hos en kvinne med svangerskapsforgiftning. Forekomsten av kramper hos pasienten må valideres av en lege eller jordmor. |
9 måneder maksimalt
|
|
Frekvens for fosterdød i utero
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Fosterdød etter 22 uker med amenoré.
Dødsfall vil bli bekreftet ved fravær av hjerteaktivitet på obstetrisk doppler-ultralyd.
|
9 måneder maksimalt
|
|
Spontane abortrate
Tidsramme: 9 måneder maksimalt
|
Tidlig: før 16 SA Sent: mellom 16 og 22 SA.
Fosterets død vil bli bekreftet ved undersøkelse av lege eller jordmor.
Det bør verifiseres at dette ikke er en frivillig abort eller at han har fått medisiner eller en utløsende hendelse.
|
9 måneder maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMFdeng
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .