- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989673
Materno-fetale Folgen von symptomatischem Dengue-Fieber bei schwangeren Frauen in Französisch-Guayana (CMFdeng)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, das Auftreten von Frühgeburten zwischen Frauen mit symptomatischem Dengue-Fieber und Frauen ohne Dengue-Fieber zu vergleichen. Das fieberhafte Syndrom ist jedoch unabhängig von seiner Ätiologie als einer der Hauptrisikofaktoren für Frühgeburten bekannt (National College of French Gynecologists and Obstetricians CNGOF, High Authority of Health HAS). Die Einteilung der nicht exponierten Gruppe in 2 Gruppen (Gruppe ohne Fieber oder Dengue-GNES und Gruppe mit Fieber ohne Dengue-Virus GNEF) ist ein Mittel, um einerseits die Wirkungen des symptomatischen Denguefiebers (die Kombination aus Fieberwirkung und der Wirkung des Dengue-Virus) auf den primären Endpunkt und andererseits die Auswirkungen von Fieber im Kontext einer anderen infektiösen Pathologie auf den primären Endpunkt zu beobachten. Diese Aufteilung erleichtert auch die Kontrolle der Anzahl der Patientenregistrierungen in jeder nicht exponierten Gruppe.
Dieses Studienprotokoll ist nur daran interessiert, die Auswirkungen des symptomatischen Dengue-Fiebers bei schwangeren Frauen zu untersuchen.
Primäres Ziel: Vergleich der Frühgeburtlichkeitsrate der Frau mit symptomatischem Dengue-Fieber (exponierte Gruppe: GE) während ihrer Schwangerschaft im Vergleich zu der Frau, die während ihrer Schwangerschaft weder Fieber noch eine Infektion mit dem Dengue-Virus hatte (unexponierte Gruppe ohne Fieber: GNES).
Sekundäre Ziele:
- Beschreiben Sie die Krankheitsbilder des symptomatischen Dengue-Fiebers bei Schwangeren;
- Vergleichen Sie den Anteil der Raten für Frühgeburten, drohende Frühgeburten, spontane Fehlgeburten, Präeklampsie, Eklampsie und Geburtsblutungen zwischen der GE/GNES-Gruppe und der GE/GNEF-Gruppe (schwangere Frauen, die mit Dengue-GE vorgestellt wurden, diejenigen, die keines von beiden hatten Fieber oder Dengue-Fieber während der Schwangerschaft GNES und diejenigen, die Fieber zeigten, das nicht auf das Dengue-Virus zurückzuführen ist GNEF);
- Vergleichen Sie den Anteil von MFIU und Hypotrophie von Neugeborenen, die von Müttern geboren wurden, zwischen der GE / GNES-Gruppe und zwischen der GE / GNEF-Gruppe;
- Beschreiben Sie die klinischen und biologischen Bilder von Neugeborenen bei der Geburt von Müttern, die sich während ihrer Schwangerschaft mit symptomatischem Dengue-Fieber vorstellten (GE)
- Beschreiben Sie die morphologischen, biometrischen und velocimetrischen Anomalien von geburtshilflichen Doppler-Ultraschalluntersuchungen von schwangeren Frauen, die während ihrer Schwangerschaft Dengue-Fieber (GE) hatten.
- Überprüfen Sie die Plazenta schwangerer Frauen, die während ihrer Schwangerschaft Dengue-Fieber hatten (GE), auf das Vorhandensein des Dengue-Virus.
- Stellen Sie eine direkte biologische Sammlung (Seren, Plazentas) dar, die für die Erforschung des Dengue-Virus verwendet wird.
Epidemiologische, ätiologische Exponiert-Unexponiert, multizentrisch, dynamisch und zeitgenössisch mit biologischer Sammlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
* Exponierte Gruppe (GE)
Einschlusskriterien:
- ein symptomatisches Dengue-Fieber aufweist, das zwischen dem mutmaßlichen Empfängnisdatum (Datum bestimmt nach dem Ersttrimester-Datierungs-Ultraschall) und dem Entbindungstermin biologisch bestätigt wurde.
Nichteinschlusskriterien:
- kein biologisch bestätigtes Dengue-Fieber aufweisen;
mit asymptomatischem Dengue-Fieber zwischen dem mutmaßlichen Empfängnistermin und dem Entbindungstermin.
- Unexponierte Gruppe mit Fieber (GNEF)
Einschlusskriterien:
- zwischen dem mutmaßlichen Empfängnistermin (Datum bestimmt nach der Ultraschall-Datierung des ersten Trimesters) und dem Entbindungstermin ein Infektionssyndrom aufweist, das nicht auf das Dengue-Virus zurückzuführen ist.
Nichteinschlusskriterien:
- Vorliegen eines infektiösen Syndroms im Zusammenhang mit Röteln (vor 18 Wochen), Windpocken, Malaria, Listeriose, Toxoplasmose, primärer HIV-Infektion und CMV-Infektion.
Ausschlusskriterien:
In die Studie aufgenommene Person mit biologisch bestätigtem Dengue-Fieber (symptomatisch oder nicht) zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum der Entbindung.
- Nicht exponierte Gruppe ohne Fieber oder Dengue (GNES)
Einschlusskriterien:
- Weder Fieber (über 38,5 °C für mehr als 48 Stunden) noch biologisch bestätigtes Denguefieber (symptomatisch oder nicht) seit Beginn der Schwangerschaft.
Nichteinschlusskriterien:
- Vorliegen eines fieberhaften Syndroms (Fieber über 38,5 °C für mehr als 48 Stunden) oder biologisch bestätigten Dengue-Fiebers (symptomatisch oder nicht) seit Beginn der Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
In die Studie eingeschlossene Personen,
- mit biologisch bestätigtem Dengue-Fieber (symptomatisch oder nicht) zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum der Entbindung;
- ein fieberhaftes Syndrom (Fieber über 38,5 ° C für mehr als 48 Stunden) zwischen Einschluss und Geburt gezeigt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Exponierte Gruppe (GE)
Schwangere mit symptomatischem Dengue-Fieber, biologisch nachgewiesen zwischen dem mutmaßlichen Empfängnistermin und dem Entbindungstermin.
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Nachweis des Dengue-Virus bei der nächsten planmäßigen biologischen Untersuchung im Rahmen der normalen Schwangerschaftsüberwachung (zusätzliches Blutröhrchen) bei Frauen aus GNES- und GNEF-Gruppen
Nachweis des Dengue-Virus in der Plazenta von GE-Patienten (zusätzliches Plazenta-Röhrchen)
Fragebogen zu den sozioökonomischen Bedingungen des Patienten (10-minütiges Interview mit dem Clinical Research Associate, CRA).
Das Fallberichtsformular wird von einem Clinical Research Associate (CRA) aus der Krankenakte der betroffenen Patientin und ihres Kindes bei den 3 durchgeführten Besuchen (Voreinschluss V0 oder Einschluss V1, Geburt V2 und Mutterschaftsurlaub V3) ausgefüllt.
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Unexponierte Gruppe mit Fieber (GNEF)
Schwangere Frauen mit einem fieberhaften Syndrom, das nicht auf das Dengue-Virus zurückzuführen ist, zwischen dem voraussichtlichen Empfängnistermin und dem Entbindungstermin, ausgenommen Malaria, Röteln, Toxoplasmose, Windpocken, Listeriose, CMV-Infektion und primäre HIV-Infektion.
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Nachweis des Dengue-Virus bei der nächsten planmäßigen biologischen Untersuchung im Rahmen der normalen Schwangerschaftsüberwachung (zusätzliches Blutröhrchen) bei Frauen aus GNES- und GNEF-Gruppen
Fragebogen zu den sozioökonomischen Bedingungen des Patienten (10-minütiges Interview mit dem Clinical Research Associate, CRA).
Das Fallberichtsformular wird von einem Clinical Research Associate (CRA) aus der Krankenakte der betroffenen Patientin und ihres Kindes bei den 3 durchgeführten Besuchen (Voreinschluss V0 oder Einschluss V1, Geburt V2 und Mutterschaftsurlaub V3) ausgefüllt.
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Nicht exponierte Gruppe ohne Fieber oder Dengue (GNES)
Schwangere, die zwischen dem mutmaßlichen Empfängnistermin und dem Entbindungstermin weder ein fieberhaftes Syndrom noch asymptomatisches Dengue-Fieber aufweisen.
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Nachweis des Dengue-Virus bei der nächsten planmäßigen biologischen Untersuchung im Rahmen der normalen Schwangerschaftsüberwachung (zusätzliches Blutröhrchen) bei Frauen aus GNES- und GNEF-Gruppen
Fragebogen zu den sozioökonomischen Bedingungen des Patienten (10-minütiges Interview mit dem Clinical Research Associate, CRA).
Das Fallberichtsformular wird von einem Clinical Research Associate (CRA) aus der Krankenakte der betroffenen Patientin und ihres Kindes bei den 3 durchgeführten Besuchen (Voreinschluss V0 oder Einschluss V1, Geburt V2 und Mutterschaftsurlaub V3) ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Die Frühgeburtenrate jeder Gruppe wird gemäß der WHO-Definition bewertet: Eine Frühgeburt ist eine Geburt vor der 37. Amenorrhoewoche und nach der 22. Amenorrhoewoche eines lebenden Fötus mit mindestens gleichem Gewicht von 500 g.
Dieses Beurteilungskriterium wird vom behandelnden Arzt oder der Hebamme des Patienten gemessen und im RIG und im Entbindungsbuch der Leistung angegeben.
Der Entbindungstermin wird anhand des 1. Trimester-Dating-Ultraschalls bestimmt.
Das Neugeborene wird innerhalb einer halben Stunde nach der Geburt von der Hebamme oder dem Kinderarzt auf der Station untersucht und gewogen.
Es wird zwischen medizinisch bedingter Frühgeburtlichkeit (mit Begründung) und Spontangeburt unterschieden.
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9 Monate maximal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der drohenden vorzeitigen Entbindung (PAD) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Die Gefahr einer Frühgeburt ist eine Pathologie, die zervikale Veränderungen und regelmäßige und schmerzhafte Uteruskontraktionen mit sich bringt, die zwischen 22 und 36 Wochen Amenorrhoe + 6 Tage (HAS) auftreten. Zervixveränderungen werden durch endovaginalen Ultraschall des Gebärmutterhalses anhand von mindestens einem der folgenden Kriterien beurteilt:
Die enge und regelmäßige Häufigkeit von Uteruskontraktionen (generalisierte und intermittierende Verhärtung der Gebärmutter von 30 bis 60 Sekunden) wird durch eine tokographische Aufzeichnung objektiviert: mindestens 3 Kontraktionen in 30 Minuten. Der Schmerz wird vom Patienten ggf. mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS > = 5) eingeschätzt. |
9 Monate maximal
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Fetale Hypotrophierate
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Fetale Hypotrophie entspricht einer Biometrie unterhalb des 10. Perzentils gemäß der Wachstumskurve des French College of Fetal Ultrasound (CFEF). Die Diagnose basiert auf der Messung des biparietalen Durchmessers, des Kopfumfangs (PC), des Bauchdurchmessers, des Bauchumfangs (PA) und der Femurlänge (FL) während eines geburtshilflichen Ultraschalls. Das fetale Gewicht wird nach der Hadlock-Formel [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF) geschätzt. |
9 Monate maximal
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Das niedrige Geburtsgewicht entspricht einem Geburtsgewicht unterhalb des 10. Perzentils für den Begriff auf der CFEF-Kurve. Das Gewicht wird innerhalb einer halben Stunde nach der Geburt gemessen. |
9 Monate maximal
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Blutungsrate nach der Geburt
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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entspricht einem Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 24 Stunden zwischen Geburt und Entbindung. Dieses Kriterium wird von Hebammen oder Pflegekräften im OP gemessen (doppelter Auffangbeutel: einer für Fruchtwasser und der andere für Blutverlust). Im Wochenbett wird der Verlust täglich von den Hebammen oder dem Arzt geschätzt. |
9 Monate maximal
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Rate der Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Präeklampsie ist eine De-novo-Hypertonie (SBP > = 140 mmHg oder ADP > 90 mmHg) im zweiten Teil der Schwangerschaft, mit Beginn einer Proteinurie von mehr als 300 mg / 24 h oder Beginn einer Proteinurie bei einer Frau mit chronischer Hypertonie.
Die Hypertonie wird anhand von mindestens zwei Blutdruckmessungen bei einem liegenden und ruhigen Patienten für mindestens 5 Minuten oder einem Blutdruck-Holter über 24 Stunden mit einer an den Körper des Patienten angepassten Manschette objektiviert.
Chronischer Bluthochdruck entspricht einem Patienten, der blutdrucksenkende Medikamente einnimmt.
Proteinurie ist definiert als die pathologische Ausscheidung einer Proteinmenge von mehr als 80 mg/Tag im Urin.
Die 24-Stunden-Urinsammlung bei Proteinurie kann im Krankenhaus oder ambulant erfolgen.
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9 Monate maximal
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Eklampsierate
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Eklampsie ist definiert als das Auftreten von Krampfanfällen, entweder im 2. Teil der Schwangerschaft oder während der Geburt oder in den ersten 48 Stunden nach der Geburt bei einer Frau mit Präeklampsie. Das Auftreten von Krampfanfällen beim Patienten muss von einem Arzt oder einer Hebamme validiert werden. |
9 Monate maximal
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Rate des fötalen Todes in utero
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Fetaler Tod nach 22 Wochen Amenorrhoe.
Der Tod wird durch das Fehlen von Herzaktivität im geburtshilflichen Doppler-Ultraschall bestätigt.
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9 Monate maximal
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Spontane Abtreibungsrate
Zeitfenster: 9 Monate maximal
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Früh: vor 16 SA Spät: zwischen 16 und 22 SA.
Der Tod des Fötus wird durch eine Untersuchung durch den Arzt oder die Hebamme bestätigt.
Es sollte überprüft werden, dass es sich nicht um einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch handelt oder dass er Medikamente oder ein auslösendes Ereignis erhalten hat.
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9 Monate maximal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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